AllTrials - AllTrials

uma pasta de escritório mostrando a marca AllTrials

AllTrials (às vezes chamado de All Trials ou AllTrials.net ) é um projeto que defende que a pesquisa clínica adote os princípios da pesquisa aberta . O projeto se resume em "Todos os ensaios registrados, todos os resultados relatados": ou seja, todos os ensaios clínicos devem ser listados em um registro de ensaios clínicos e seus resultados devem ser sempre compartilhados como dados abertos .

No centro da organização está uma petição assinada por mais de 85.000 indivíduos e 599 organizações (em agosto de 2015):

Milhares de ensaios clínicos não relataram seus resultados; alguns nem mesmo foram registrados.

As informações sobre o que foi feito e o que foi encontrado nesses ensaios podem ser perdidas para sempre para médicos e pesquisadores, levando a más decisões de tratamento, oportunidades perdidas de bons remédios e ensaios repetidos.

Todos os testes anteriores e atuais devem ser registrados, e os métodos completos e os resultados relatados.

Apelamos aos governos, reguladores e organismos de pesquisa para implementar medidas para alcançar isso.

Ben Goldacre , autor de Bad Science e Bad Pharma , é o fundador da campanha e seu porta-voz mais público. Em 2016 participou do lançamento da base de dados OpenTrials.

AllTrials é uma iniciativa internacional da Bad Science , BMJ , Center for Evidence-Based Medicine , Cochrane Collaboration , James Lind Initiative, PLOS and Sense About Science e está sendo liderada nos EUA pela Sense About Science USA, Geisel School of Medicine de Dartmouth e pela Instituto de Dartmouth para Política de Saúde e Prática Clínica.

Questões abordadas

O projeto é uma reação à subnotificação da pesquisa.

Uma proporção substancial (as estimativas variam de um terço a metade) das pesquisas médicas não são publicadas. Também foi demonstrado que as conclusões negativas têm menos probabilidade de serem publicadas do que as positivas, mesmo na ausência de conflitos de interesse.

Muitas pesquisas médicas são feitas pela indústria farmacêutica, que tem um conflito de interesses relatando resultados que podem prejudicar as vendas de seus produtos. Há um viés mensurável de financiamento nos relatórios; estudos têm mostrado que estudos publicados de medicamentos financiados por empresas farmacêuticas têm muito mais probabilidade de apoiar o uso do medicamento testado do que estudos com outro financiamento. Os ensaios financiados pela indústria também têm menos probabilidade de serem publicados.

Se os métodos estatísticos usados ​​para analisar o ensaio não forem escolhidos antes do início do estudo, existe o perigo de os pesquisadores escolherem, intencionalmente ou não, o método que fornece os resultados que eles esperam ou que fornece os resultados mais significativos. Isso torna a análise estatisticamente inválida .

Não publicar estudos que não encontrem um efeito claro expõe os voluntários do estudo a riscos inúteis e desperdiça esforços de pesquisa (já que o mesmo estudo é repetido continuamente). Também distorce a literatura médica, fazendo-a relatar efeitos onde eles não existem (uma vez que, dados testes suficientes, eventualmente se encontrará uma diferença por puro acaso).

O registro pré-estudo torna a não publicação e as mudanças nos métodos de análise óbvias para os revisores médicos. Ele também permite que os autores de meta-estudos rastreiem e analisem dados ausentes. Por fim, permite que médicos e pacientes saibam quando um estudo está procurando voluntários.

Existem outras fontes de viés, como as condições às vezes associadas ao financiamento por agências de financiamento com interesse financeiro no resultado do ensaio. Pesquisadores médicos podem ser solicitados a concordar em permitir que a agência de financiamento censure os resultados. Algumas agências de financiamento também podem se recusar a dar ao pesquisador médico acesso aos dados brutos, dando-lhes apenas a análise finalizada, ou mesmo um rascunho, e pedindo-lhes que coloquem seu nome nele. Esta não é uma prática acadêmica aceitável e alguns periódicos acadêmicos exigem que os autores assinem uma declaração de que não firmaram tais acordos.

Ben Goldacre , médico e porta-voz da campanha, gostaria de abordar as falhas sistemáticas na pesquisa clínica que fazem com que os dados sejam perdidos depois de coletados.

Cobertura

A campanha foi amplamente divulgada e apoiada pela imprensa acadêmica. The British Medical Journal e PLOS são membros fundadores. Nature e The Lancet publicaram artigos de apoio em janeiro de 2014.

Também tem havido cobertura da mídia tradicional.

Controvérsia

Houve críticas da Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), com o vice-presidente sênior Matt Bennett dizendo que as medidas de divulgação de dados do ensaio que AllTrials recomendou à Agência Europeia de Medicamentos "podem colocar em risco a privacidade do paciente, levar a menos ensaios clínicos, e resultam em menos medicamentos novos para atender às necessidades dos pacientes e melhorar a saúde. ".

AllTrials publicou uma declaração detalhada de exatamente o que eles querem ver publicado, que afirma "A campanha AllTrials não está pedindo que dados individuais de pacientes sejam disponibilizados publicamente".

Um editorial de 2012 publicado por reguladores seniores da agência europeia de medicamentos concordou amplamente com o AllTrials, dizendo "Não consideramos nem desejável nem realista manter o status quo de disponibilidade limitada de dados de ensaios regulatórios". Eles também eram da opinião de que poderiam ser redigidos padrões adequados para a proteção de dados pessoais. No entanto, alertaram que a reanálise de terceiros não era uma garantia de qualidade nem de falta de conflito de interesses, o que, no pior dos casos, poderia levar a consequências negativas para a saúde pública.

Eles sugeriram que as reanálises deveriam, portanto, estar sujeitas aos mesmos regulamentos que as análises do patrocinador, como o registro de planos de análise. Eles argumentaram contra o acesso totalmente irrestrito aos dados, mas a favor de um acesso mais amplo. AllTrials não está pedindo acesso totalmente irrestrito aos dados brutos, portanto, o escopo dos desacordos é limitado a quais restrições devem ser aplicadas.

Apoiadores

A campanha é uma iniciativa da Sense About Science , Center for Evidence Based Medicine , The Dartmouth Institute for Health Policy and Clinical Practice , James Lind Alliance , Cochrane Collaboration , BMJ Group , PLOS e Bad Science . A declaração da petição de AllTrials foi assinada por organizações incluindo Wellcome Trust , British Library , Medical Research Council (UK) , British Heart Foundation , Instituto de Qualidade e Eficiência em Cuidados de Saúde , Instituto Nacional de Excelência em Saúde e Cuidados , BioMed Central , National Physicians Alliance , Royal Society of Medicine , Health Research Authority , American Medical Student Association , GlaxoSmithKline e outros.

Em maio de 2017, a petição AllTrials foi assinada por 90.282 pessoas e 721 organizações. Em outubro de 2016, AllTrials publicou um roteiro detalhando as etapas que vários tipos de organizações podem realizar para obter mais ensaios registrados e mais resultados relatados.

85 investidores com> € 3,5 trilhões (£ 2,45 trilhões; $ 3,83 trilhões) de investimentos apoiaram AllTrials (em julho de 2015), com Peter van der Werf da RobecoSAM dizendo: "Consideramos este um fator financeiramente material e encorajamos todas as empresas para ganhar credibilidade em relação à sua abordagem para a transparência dos ensaios clínicos, inscrevendo-se nos princípios do AllTrials. ". A Fundação Laura e John Arnold forneceu apoio financeiro inicial e contínuo.

A política original da Coalition for Epidemic Preparedness Innovations exigia que as partes financiadas registrassem previamente todos os ensaios em um registro de ensaios clínicos , publicassem os resultados dentro de um ano da conclusão do estudo (exceto com razão convincente e permissão da CEPI), publicassem os resultados em acesso aberto artigos e têm mecanismos para compartilhar com segurança dados e resultados subjacentes, incluindo resultados negativos, de uma forma que preserva a privacidade do voluntário do estudo. Em maio de 2018, o CEPI propôs mudar a política para remover essas disposições. A política foi alterada pelo CEPI em dezembro de 2018.

Oponentes

A Federação Europeia de Associações e Indústrias Farmacêuticas e de Pesquisa e Fabricantes Farmacêuticos da América expressou interesse em fazer lobby contra a campanha. Apoiadores da campanha criticaram os planos de Hoffmann-La Roche de ser mais aberto, mas não na extensão solicitada por AllTrials.

Veja também

Referências

links externos