Conselho de Farmácia e Venenos - Pharmacy and Poisons Board
O Conselho de Farmácia e Envenenamentos (PPB ou Conselho em resumo) é a Autoridade Reguladora de Medicamentos estabelecida sob a Lei de Farmácia e Venenos, Capítulo 244 das Leis do Quênia .
O Conselho regula a prática da farmácia e a fabricação e o comércio de drogas e venenos .
Mandato
A Lei de Farmácia e Venenos, Cap 244, é uma Lei do Parlamento para fazer uma melhor provisão para o Controle da Profissão de Farmácia e o comércio de drogas e venenos.
O Conselho de Farmácia e Venenos é estabelecido como uma entidade corporativa , de acordo com a Lei de Farmácia e Venenos, Cap 244 Leis do Quênia. O PPB é o órgão regulador do Ministério de Serviços Médicos. É uma pessoa jurídica de acordo com a Seção 3 (6) e o processo de desvinculação está em andamento.
Membro do Conselho
Os membros do conselho consistem no seguinte: (a) Presidente - Diretor de Serviços Médicos (b) Registrador - Farmacêutico Chefe (c) Diretor de Serviços Veterinários ou Cirurgião Veterinário nomeado por ele. (d) Quatro farmacêuticos nomeados pela Sociedade Farmacêutica do Quênia, dos quais • Um deve ser do Serviço Público • Um deve ser da Farmácia Comunitária • Um deve ser da Indústria Farmacêutica (e) Um representante da Faculty of Pharmacy University of Nairobi . (f) Um Tecnólogo Farmacêutico (g) Dois médicos nomeados pela Associação Médica do Quênia (KMA)
Serviços
O Conselho oferece os seguintes serviços:
1. Avaliação e registro do produto. Os certificados de análise são emitidos por três laboratórios acreditados, nomeadamente o Laboratório Nacional de Controlo de Qualidade, MEDS e a Unidade de Análise e Investigação de Medicamentos,
2. Avaliação de pedidos de anúncios de medicamentos e dispositivos médicos
3. Garantir Boas Práticas de Fabricação (GMP)
4. Registro de farmacêuticos
5. Inscrição de Tecnólogos Farmacêuticos
6. Emissão de licenças anuais de prática
7. Emissão de licenças anuais para representantes farmacêuticos
8. Aprovação de instituições que oferecem programas de treinamento em farmácias
9. Aprovação de Importações e Exportações Farmacêuticas
10. Registro de Instalações / Pontos Farmacêuticos
11. Farmacovigilância e Vigilância Pós-Mercado
12. Serviços de documentação e informação sobre medicamentos e práticas farmacêuticas
13. Serviços de relações públicas para o setor farmacêutico
Funções do Conselho
As funções do Conselho conforme definidas por lei são as seguintes:
v Aconselhar o Ministro da Saúde em todas as questões relacionadas com a administração e implementação da lei.
v Garantir que todos os medicamentos fabricados, importados ou exportados do país estão em conformidade com os padrões prescritos de qualidade, segurança e eficácia e que o pessoal, instalações e práticas empregadas para fabricar, promover, adquirir, armazenar, distribuir e vender tais produtos cumprir os códigos de prática definidos e outros requisitos.
v Garantir a conformidade contínua dos medicamentos com os padrões estabelecidos até a sua entrega ao usuário final .
v Assegurar que os medicamentos sejam importados, fabricados, exportados, armazenados, vendidos, distribuídos ou de outra forma tratados por pessoas devidamente autorizadas.
v Conceder, após a devida avaliação, licenças / autorizações para medicamentos, sejam de fabricação local ou importados e destinados ao mercado nacional ou à exportação.
v Revogar o registo / autorização ou fazer com que sejam retirados do mercado esses medicamentos e cuja utilização continuada possa ser prejudicial para a saúde pública .
v Manter um inventário de medicamentos registrados.
v Publicar listas de medicamentos registrados e de produtos com autorização de introdução no mercado de tempos em tempos para informação pública.
v Garantir a atualização dos dossiês de registo de medicamentos pelos requerentes e aprovar as alterações / alterações aos mesmos.
v Inspecionar e licenciar / autorizar todas as instalações de fabricação, agentes importadores, atacadistas, distribuidores, hospitais, dispensários , farmácias e pontos de venda .
v Para fornecer amostragem e análise e outros testes de produtos medicinais acabados liberados na cadeia de distribuição para garantir sua conformidade com as especificações rotuladas
v Monitorar o mercado quanto à presença de medicamentos ilegais / falsificados .
v Garantir que a promoção e comercialização de medicamentos estão de acordo com as informações do produto aprovadas pelo Conselho.
v Divulgar informação sobre medicamentos junto das Profissões para promover a sua utilização racional.
v Monitorar e revisar a implementação da legislação sobre produtos farmacêuticos.
v Aconselhar o Ministro em matéria de controlo e registo de medicamentos.
v Para alterar as regras e regulamentos conforme necessário para manter o ritmo com a (s) demanda (s) de tempo.
v Cadastrar farmacêuticos após a devida avaliação e manter a lista de farmacêuticos cadastrados.
v Inscrever tecnólogos farmacêuticos após a devida avaliação e manter a lista de tecnólogos farmacêuticos inscritos.
v Inspecionar todos os programas farmacêuticos de treinamento de instituições para fins de aprovação e retenção no registro do PPB.
Cadastro de Farmacêuticos e Cadastro de Tecnólogos Farmacêuticos
O processo é feito através da aplicação de um exame profissional aos titulares de diplomas e diplomas de instituições reconhecidas pelo Conselho de Farmácia e Envenenamentos. Existem dois tipos de exames para cada grupo, a saber;
(i) Estágio I e II para farmacêutico (ii) Nível I e II para Tecnólogo Farmacêutico
Exames de estágio I - administrados a pessoas com diploma de universidades fora do Quênia. Ao ser aprovado, segue para um estágio de um ano , supervisionado pelo Conselho de Farmácia e Envenenamentos.
Exame de Estágio II- É administrado a pessoas da Universidade de Nairobi após completar o estágio de um ano supervisionado pelo PPB e o grupo de Estágio I após a conclusão do estágio de um ano. Os farmacêuticos aprovados nos exames do Estágio II são inseridos no registro de farmacêuticos.
Exame de nível I - administrado a pessoas com diploma obtido em faculdades (i) fora do Quênia e (ii) aprovado pelo Conselho de Farmácia e Envenenamentos, exceto o Kenya Medical Training College. Depois de passar no exame, eles passam para um anexo prático de sete meses supervisionado pelo PPB.
Exame de nível II - administrado a pessoas para o KMTC e àquelas que concluíram o anexo de sete meses. Ao passar este nome de Tecnólogo Farmacêutico é inscrito na Carteira de Tecnólogo Farmacêutico.
Licença Anual de Prática
Farmacêuticos registrados e tecnólogos farmacêuticos registrados são legalmente obrigados a possuir uma licença de prática anual ao trabalhar. Este é obtido a partir de um aplicativo PPB usando um formulário prescrito, e emitido pelo departamento de Treinamento e Avaliação.