Medicamentos falsificados - Counterfeit medications

Um medicamento falsificado ou um medicamento falsificado é um medicamento ou produto farmacêutico que é produzido e vendido com a intenção de representar de forma enganosa sua origem, autenticidade ou eficácia. Um medicamento falsificado pode conter quantidades inadequadas de ingredientes ativos, ou nenhum, pode ser processado incorretamente dentro do corpo ( por exemplo , absorção pelo corpo), pode conter ingredientes que não estão no rótulo (que podem ou não ser prejudiciais), ou podem ser fornecidos com embalagens e rótulos incorretos ou falsos . Os medicamentos falsificados estão relacionados à fraude farmacêutica . Os fabricantes e distribuidores de medicamentos estão investindo cada vez mais em contramedidas, como rastreabilidade e tecnologias de autenticação, para tentar minimizar o impacto dos medicamentos falsificados. Antibióticos com quantidades insuficientes de um ingrediente ativo aumentam o problema de resistência aos antibióticos .

Medicamentos genéricos legítimos, corretamente rotulados e de baixo custo não são falsificados ou falsos (embora possam ser falsificados), mas podem ser apanhados em medidas de fiscalização contra a falsificação. A esse respeito, está ocorrendo um debate intenso sobre se "os produtos falsificados [são] antes de mais nada uma ameaça à saúde e segurança humana ou [se] provocar ansiedade [é] apenas uma maneira inteligente de as nações ricas criarem simpatia para uma maior proteção de seus direitos de propriedade intelectual ". Os medicamentos genéricos estão sujeitos aos regulamentos normais dos países onde são fabricados e vendidos.

Medicamentos prescritos e sem receita

Saco grande de Viagra falsificado

Medicamentos falsificados incluem aqueles com menos ou nenhum dos ingredientes ativos declarados, com adulterantes adicionados, às vezes perigosos, ingredientes substituídos, completamente deturpados ou vendidos com uma marca falsa. Caso contrário, os medicamentos legítimos que ultrapassaram o prazo de validade às vezes são marcados com datas falsas. Medicamentos falsificados de baixa qualidade podem causar várias consequências perigosas para a saúde , incluindo efeitos colaterais ou reações alérgicas , além de sua óbvia falta de eficácia devido ao fato de terem menos ou nenhum de seus ingredientes ativos.

Visto que a falsificação é difícil de detectar, investigar, quantificar ou interromper, a quantidade de medicamento falsificado é difícil de determinar. Em 2003, a Organização Mundial da Saúde citou estimativas de que os ganhos anuais com medicamentos abaixo do padrão e / ou falsificados eram de mais de US $ 32 bilhões.

A diferença considerável entre o custo de fabricação de medicamentos falsificados e o preço cobrado pelos falsificadores é um incentivo lucrativo. Antibióticos falsos com baixa concentração dos ingredientes ativos podem causar danos em todo o mundo, estimulando o desenvolvimento de resistência aos medicamentos nas bactérias sobreviventes. Os cursos de tratamento com antibióticos que não são concluídos podem ser perigosos ou mesmo fatais. Se um medicamento falsificado de baixa potência estiver envolvido, a conclusão de um curso de tratamento não pode ser totalmente eficaz. Sabe-se mesmo que medicamentos falsificados estiveram envolvidos em testes clínicos de medicamentos.

Várias tecnologias podem ser úteis no combate ao problema dos medicamentos falsificados. Um exemplo é a identificação por radiofrequência , que usa dispositivos eletrônicos para rastrear e identificar itens, como produtos farmacêuticos, atribuindo números de série individuais aos recipientes que contêm cada produto. A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA está trabalhando em um sistema eletrônico de pedigree (ePedigree) para rastrear medicamentos da fábrica à farmácia. Esta tecnologia pode prevenir o desvio ou falsificação de medicamentos, permitindo que atacadistas e farmacêuticos determinem a identidade e dosagem de produtos individuais. Algumas técnicas, como espectroscopia Raman e difração de raios-X por dispersão de energia (EDXRD), podem ser usadas para descobrir medicamentos falsificados ainda dentro de suas embalagens.

China

A State Food and Drug Administration não é responsável por regulamentar os ingredientes farmacêuticos fabricados e exportados por empresas químicas. Essa falta de regulamentação, que resultou em considerável cobertura de notícias internacionais desfavoráveis ​​à China, é conhecida há uma década, mas a falta de cooperação das agências reguladoras chinesas impediu a melhoria. Em 6 de maio de 2005, a agência de imprensa chinesa Xinhua relatou que a Organização Mundial da Saúde havia estabelecido o Sistema de Alerta Rápido , o primeiro sistema mundial baseado na web para rastrear as atividades de falsificadores de medicamentos, em vista da gravidade crescente do problema dos medicamentos falsificados .

Índia

“Se eu tiver que seguir os padrões dos EUA na inspeção de instalações que fornecem ao mercado indiano”, disse GN Singh, principal regulador de drogas da Índia, em uma entrevista recente a um jornal indiano, “teremos que fechar quase todos eles”.

De acordo com a Outsourcing Pharma, em 2012, 75% dos medicamentos falsificados fornecidos em todo o mundo tinham alguma origem na Índia, seguidos por 7% do Egito e 6% da China.

A Central Drug Standards Control Organization (CDSCO), a autoridade reguladora de medicamentos da Índia, conduziu uma pesquisa nacional em 2009 e anunciou que "24.000 amostras [que] foram coletadas em toda a Índia e testadas. Verificou-se que apenas 11 amostras ou 0,046 % eram espúrios. " Em 2017, uma pesquisa semelhante descobriu que 3,16% dos medicamentos da amostra eram abaixo do padrão e 0,0245% eram falsos. Aqueles mais comumente prescritos são provavelmente mais falsificados.

O órgão da indústria ASSOCHAM escreveu no jornal “Drogas Falsas e Falsificadas na Índia - Booming Biz” que as drogas falsas constituem US $ 4,25 bilhões do total de US $ 14-17 bilhões do mercado doméstico de drogas. Cerca de 25% dos medicamentos indianos são falsos, falsificados ou de baixa qualidade. Se o mercado de medicamentos falsificados crescer à taxa atual de 25%, ultrapassará a marca de US $ 10 bilhões até 2017. O comércio de medicamentos falsificados é impulsionado pela falta de regulamentações adequadas, escassez de inspetores de drogas e falta de laboratórios para verificar o pureza dos medicamentos. Outros fatores-chave incluem o armazenamento de drogas espúrias por químicos, deficiências no sistema de distribuição de drogas, falta de conscientização entre os consumidores e falta de aplicação da lei.

Paquistão

A crise dos medicamentos falsificados no Paquistão em 2012 revelou a escala de produção de medicamentos falsificados no Paquistão . Mais de 100 pacientes cardíacos morreram após a administração de drogas adulteradas pelo Instituto de Cardiologia de Punjab . O Paquistão não tinha nenhuma fiscalização regulatória sobre a produção de medicamentos até a ocorrência desta crise. Em resposta à crise, um órgão regulador foi finalmente criado em fevereiro de 2012.

Estados Unidos

Oficial da FDA dos EUA inspeciona embalagem suspeita de conter medicamentos falsificados em uma instalação de correio internacional em Nova York

Os Estados Unidos têm um problema crescente com medicamentos falsificados. Em 2012, esteróides contaminados mataram 11 pessoas perto de Boston e adoeceram outras 100. Em outro caso, os frascos do medicamento contra o câncer Avastin não continham ingredientes ativos. Os frascos foram adquiridos na Turquia, enviados para a Suíça, depois para a Dinamarca e finalmente para o Reino Unido, de onde foram exportados para distribuidores atacadistas nos Estados Unidos. O Wall Street Journal informou que o distribuidor atacadista dos Estados Unidos foi contratado pela Canada Drugs, que também possui CanadaDrugs.com, um site de farmácia de varejo que vende medicamentos de prescrição internacionalmente, com foco no mercado americano. Em 2007-08, 149 americanos morreram de um anticoagulante contaminado chamado Heparina, que foi legalmente importado para os Estados Unidos. Investigada pelo FDA Office of Criminal Investigations, a investigação médica de Albers é o exemplo mais prolífico até hoje. Em 21 de agosto de 2005, o Gabinete do Procurador dos EUA para o Distrito Ocidental de Missouri emitiu um comunicado à imprensa anunciando que três empresas e onze indivíduos foram indiciados por envolvimento em uma conspiração de $ 42 milhões para vender Lipitor falsificado, contrabandeado e com a marca errada e outros medicamentos e por participando de uma conspiração para vender drogas roubadas. Como parte dessa investigação, a FDA iniciou um recall de mais de 18 milhões de comprimidos de Lipitor, que é o maior recall na história de investigações criminais de medicamentos falsificados. Os participantes desse esquema conspiraram para comprar e vender medicamentos falsificados, com marcas erradas e importados ilegalmente. Versões estrangeiras do Lipitor e do Celebrex foram contrabandeadas da América do Sul para os Estados Unidos e revendidas após serem reembaladas para ocultar a verdadeira origem das drogas. O Lipitor falsificado também foi fabricado na América do Sul e depois contrabandeado para os EUA, onde foi misturado com o Lipitor estrangeiro genuíno e vendido nos EUA. Além disso, os participantes conspiraram para comprar, vender e trafegar quase oito milhões de dólares em Glaxo Smith roubado Kline e Roche drogas, usando pedigrees falsos para lavar as drogas e, assim, esconder que foram roubadas. Também houve acusações relacionadas à venda de Procrit falsificado, bem como Serostim e Neupogen falsificados e com a marca incorreta. Procrit é um medicamento injetável utilizado no tratamento da anemia e Neupogen é um medicamento injetável utilizado por pacientes com câncer para estimular a produção de glóbulos brancos, a fim de diminuir a incidência de infecções.

O FDA realizou uma audiência no Congresso em 2005 para revisar a situação. Os EUA são um mercado especialmente atraente para falsificadores porque 40% das vendas anuais de medicamentos prescritos em todo o mundo foram feitas nos Estados Unidos em 2007. Em 2011, uma " Lei de IP PROTECT " foi proposta para impedir a publicidade.

Entre 2002 e 2010, as importações de medicamentos para os EUA mais do que dobraram, com 80% dos ingredientes ativos dos medicamentos importados, agora respondendo por 40% dos medicamentos prontos.

Residentes dos EUA com maior risco de exposição a produtos falsificados por meio da importação de medicamentos de prescrição pessoal têm idade superior a 45 anos, residem nas regiões sul ou oeste dos EUA, etnia hispânica, educação universitária, situação de pobreza pobre ou quase pobre, sem cidadania dos EUA, viajar para países em desenvolvimento, não ter seguro de saúde, administrar altos custos médicos do próprio bolso da família, ter problemas para encontrar um provedor de saúde, autorrelato de estado de saúde regular ou ruim, preencher uma receita na Internet e usar grupos de bate-papo online para aprender sobre saúde. Evidências recentes sugerem que o fornecimento de cobertura de seguro saúde pode efetivamente reduzir a importação e o risco subsequente de exposição a medicamentos falsificados, especialmente entre subpopulações específicas.

África

Medicamentos antimaláricos falsos têm ameaçado os esforços de controle da malária na África. De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), em 2011, 64% dos medicamentos antimaláricos importados da Nigéria eram falsos. A Nigéria é o maior mercado de medicamentos da África e mais de 70% de seus medicamentos são importados da Índia e da China, considerados a "maior fonte de falsificações". Ultimamente, o Tramadol, um opioide poderoso e viciante, tornou-se um grande problema. Surgiu um enorme mercado negro e um número crescente de viciados em overdose e morrer.

Reino Unido

A MHRA (Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde) é responsável pela regulamentação da prescrição de medicamentos no Reino Unido. O tráfico de medicamentos falsificados para o Reino Unido tornou-se um problema crescente, com um número cada vez maior de drogas ilícitas confiscadas na fronteira do Reino Unido. Grande parte dos medicamentos que chegam ao Reino Unido constituem medicamentos para a disfunção erétil contrabandeados do exterior, um dos mais populares dos quais é o Kamagra ( Citrato de Sildenafil ). Para ajudar a combater o problema de medicamentos falsificados, a diretiva da União Europeia sobre medicamentos falsos foi publicada em 2 de janeiro de 2013. Ela entrou em vigor em 9 de fevereiro de 2019 e exige que os medicamentos licenciados no Reino Unido tenham um identificador exclusivo (IU) e um antiviolação dispositivo em cada embalagem de medicamento. Além disso, cada farmácia que dispensa o medicamento deve verificar o dispositivo antiviolação e atualizar o sistema online de FMD sempre que um pacote for distribuído.

Plataformas anti-falsificação

Em 2007, a primeira plataforma anti - falsificação de acesso livre do mundo foi estabelecida no Gana, país da África Ocidental. A plataforma, batizada de mPedigree , depende de redes GSM existentes naquele país para fornecer aos consumidores farmacêuticos e pacientes os meios para verificar se os medicamentos adquiridos são da fonte original por meio de uma mensagem SMS bidirecional gratuita, fornecida ao fabricante do medicamento em questão se inscreveu em um esquema especial. Ainda em fase de teste, os implementadores da plataforma anunciaram em 2009 que estão em parceria com o Ministério da Saúde de Gana e a agência especializada do país responsável pela segurança de medicamentos, Food and Drugs Board, para mover a plataforma do estágio piloto para o estágio de implantação completa . Um serviço semelhante está sendo implementado na Índia.

Em 2010, a NAFDAC na Nigéria lançou uma plataforma anti - falsificação baseada em SMS usando a tecnologia Sproxil . Esse sistema também foi adotado pela GlaxoSmithKline (GSK) em fevereiro de 2011. Em abril de 2011, a CNN publicou um vídeo destacando a solução da Sproxil na luta contra medicamentos falsificados na Nigéria. Em julho de 2011, o Conselho de Farmácia e Venenos do Quênia também adotou sistemas contra a falsificação baseados em mensagens de texto e endossou a solução Sproxil. No início de 2012, foi anunciado que mais de um milhão de pessoas na África checaram seus medicamentos usando o serviço de verificação por mensagem de texto desenvolvido pela Sproxil.

Um ePedigree é outro sistema importante para a detecção automática de medicamentos falsificados. Estados como a Califórnia estão exigindo cada vez mais que as empresas farmacêuticas gerem e armazenem ePedigrees para cada produto que manuseiam. Em 5 de janeiro de 2007, a EPCglobal ratificou o Pedigree Standard como um padrão internacional que especifica uma descrição XML da história de vida de um produto em uma cadeia de suprimentos arbitrariamente complexa.

Drogas ilícitas

As drogas ilegais podem ser falsificadas facilmente porque nenhum padrão ou regulamentação as rege ou sua embalagem, embora alguns exemplos de drogas ilegais sejam vendidos sob "nomes de marca" para indicar que certos padrões ou níveis de dosagem estavam sendo cumpridos, como no caso do LSD da década de 1960 , que foi vendido com padrões ou logotipos impressos em papel mata-borrão. Essas "marcas" ilegais também podem ser falsificadas por traficantes de drogas que desejam vender seus produtos a preços mais elevados.

As drogas ilegais e recreativas falsificadas variam de produtos que não contêm quaisquer ingredientes ativos , como nos casos em que a lactose em pó é vendida como heroína, ou ervas secas como orégano são vendidas como cannabis, a casos em que os ingredientes ativos são "cortados" com um diluente (como nos casos em que a cocaína é misturada com lactose em pó) e nos casos em que os ingredientes ativos reivindicados são substituídos por algo mais barato ( por exemplo , quando a metanfetamina é vendida como cocaína ).

O uso de diluentes em drogas ilegais reduz a potência das drogas e torna difícil para os usuários determinar o nível de dosagem apropriado. Os diluentes incluem "alimentos (farinha e leite em pó para bebês), açúcares (glicose, lactose, maltose e manitol) e materiais inorgânicos, como pó". Os diluentes usados ​​geralmente dependem da maneira como os compradores de medicamentos consomem determinados medicamentos. Traficantes que vendem heroína para usuários que injetam diluem a droga com diferentes produtos dos traficantes que vendem para usuários que fumam ou insuflam a droga; diluentes que podem facilmente formar uma solução com água para injetar heroína podem ser problemáticos para usuários que estão cheirando o pó. Quando a cocaína é misturada com diluentes para fins de injeção, os "... diluentes podem produzir abcessos graves e dor se o usuário perder a veia e injetar no tecido muscular." “Diluentes e adulterantes são frequentemente adicionados à heroína nº 3”, incluindo açúcar, quinina, barbital e cafeína, alguns dos quais “podem causar efeitos colaterais graves”. O Dr. Hirsch, o examinador médico de Nova York, afirmou que comprar drogas ilegais é "... como jogar roleta russa ", porque "não há como saber exatamente o que um traficante de heroína colocou nos pacotes". Em alguns casos, se um traficante não dedicar tempo para diluir a droga com lactose ou outros enchimentos, uma "mistura muito potente de heroína" é vendida, o que pode levar a overdoses.

Alegações de que as drogas ilegais são rotineiramente cortadas com substâncias como veneno de rato e vidro esmagado, freqüentemente citadas em panfletos antidrogas, são em grande parte infundadas.

Alguns países, cidades e organizações implantam serviços de verificação de drogas para melhorar a capacidade dos usuários de fazer uma avaliação de risco mais precisa.

Embalagem

Dois pacotes de medicamentos parecem ser idênticos à luz normal
Comprimento de onda UV seletivo identifica pacote falsificado à esquerda

Selos de pacotes personalizados, etiquetas de autenticação , hologramas e impressão de segurança podem ser partes valiosas de todo um sistema de segurança. Eles ajudam a verificar se os medicamentos incluídos são o que a embalagem diz que são. Os falsificadores de medicamentos, entretanto, geralmente trabalham com os falsificadores de embalagens, alguns dos quais podem ser sofisticados. Nenhum sistema de embalagem é totalmente seguro.

Veja também

Referências