Janet Woodcock - Janet Woodcock

Janet Woodcock
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Comissário interino de Alimentos e Drogas
Escritório assumido
em 20 de janeiro de 2021
Presidente Joe Biden
Precedido por Stephen Hahn
Diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos
No cargo
1 de outubro de 2007 - 12 de abril de 2021
Atuação: 1 de outubro de 2007 - 1 de abril de 2008
Precedido por Steven K. Galson
Sucedido por Patrizia Cavazzoni
No cargo de
maio de 1994 a abril de 2004
Precedido por Carl Peck
Sucedido por Steven K. Galson
Detalhes pessoais
Nascer ( 29/08/1948 )29 de agosto de 1948 (idade 73)
Washington, Pensilvânia , EUA
Cônjuge (s) Roger Miller
Educação Bucknell University ( BS )
Northwestern University ( MD )
Prêmios Prêmio Patrimônio da Biotecnologia (2019)

Janet Woodcock (nascida em 29 de agosto de 1948) é uma médica americana que atualmente atua como Comissária em exercício da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos . Ela ingressou no FDA em 1986 e ocupou vários cargos de liderança sênior, incluindo termos como Diretora do Centro para Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (CDER) de 1994 a 2004 e 2007-2021.

Woodcock supervisionou a modernização e simplificação do CDER e do FDA, introduzindo novas iniciativas para melhorar a oportunidade e a transparência dos procedimentos do FDA e a segurança, qualidade e eficácia dos medicamentos. Ela informa o Congresso dos Estados Unidos e outros órgãos governamentais sobre o FDA e suas preocupações, ajudando a desenvolver recomendações de políticas e legislação. Em 2015, Woodcock recebeu o prêmio pelo conjunto de sua obra do Institute for Safe Medication Practices em reconhecimento a “um histórico significativo de carreira de contribuições contínuas para a segurança do paciente”. Ela também recebeu o Prêmio de Biotecnologia de 2019 .

Treinamento médico

Woodcock recebeu o título de Bacharel em Química pela Bucknell University em 1970 e obteve seu doutorado em Medicina pela Feinberg School of Medicine da Northwestern University Medical School em 1977. Ela trabalhou no Hershey Medical Center da Pennsylvania State University (1978-1981) e o Veterans Administration Medical Center da University of California, San Francisco (1982-1985), obtendo certificações em Medicina Interna (1981) e Reumatologia (1984).

US Food and Drug Administration

Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica

Woodcock ingressou na Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos em 1986, como Diretor da Divisão de Novos Medicamentos de Investigação Biológica no Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica (CBER). Em setembro de 1990, ela se tornou Subdiretora Interina do CBER. Ela se tornou diretora interina do Office of Therapeutics Research and Review (parte do CBER) em novembro de 1992 e foi confirmada como diretora do Office of Therapeutics Research and Review em novembro de 1993.

Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos

De maio de 1994 a abril de 2004 Woodcock atuou como Diretor do Centro para Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (CDER) do FDA.

Gabinete do Comissário

De abril de 2004 a julho de 2005, Woodcock foi Vice-Comissário Interino para Operações no FDA. De julho de 2005 a janeiro de 2007, ela atuou como vice-comissária de operações e diretora de operações do FDA. De janeiro de 2007 a março de 2008, ela atuou como Comissária Adjunta e Diretora Médica do FDA.

Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos

De outubro de 2007 a março de 2008, Woodcock também atuou como Diretor Interino do Centro para Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (CDER). A partir de março de 2008, ela se tornou Diretora do CDER, cargo que ocupou até 12 de abril de 2021. Além de ser Diretora do CDER, ela atuou simultaneamente como Diretora Interina do Escritório de Qualidade do Produto de outubro de 2014 a setembro 2015; e como Diretor Interino do Office of New Drugs de janeiro de 2017 a dezembro de 2018.

Em 12 de abril de 2021, Woodcock fez a transição de sua função como Diretora do CDER para Consultora Médica Principal do Comissário, enquanto continuava a servir como Comissária Interina.

Contribuições

Como diretor do Office of Therapeutics Research and Review (1992–1994), Woodcock cobriu a aprovação dos primeiros tratamentos baseados em biotecnologia para esclerose múltipla e fibrose cística .

Como Diretor do CDER, começando em 1994, Woodcock supervisionou a modernização do CDER e do FDA, agilizando os processos e padrões de revisão, fazendo a transição para formatos eletrônicos para submissões e processos de tomada de decisão e tornando os procedimentos regulatórios, políticas e decisões disponíveis publicamente. Ela apoiou o desenvolvimento de sistemas que incentivam um alto grau de participação de consumidores, pacientes e seus defensores.

É um desafio intelectual contínuo. É a interseção de ciência e medicina e lei e política.

-  Janet Woodcock, 2018

Woodcock informa o Congresso e outros órgãos governamentais sobre o FDA e suas preocupações, a fim de orientar as recomendações de políticas e legislação. Ela testemunhou perante o congresso em pelo menos 50 ocasiões, sob seis presidentes diferentes dos Estados Unidos. Ela foi elogiada por sua franqueza.

“Mais uma vez, quero que todos saibam que aprecio a franqueza do Dr. Woodcock”, entoou o Sr. Dingell, cujo comitê tem jurisdição sobre o FDA. “Para seu crédito, ela deu um passo à frente em meio a uma crise de saúde pública para lidar honestamente com o Congresso. Como gostaria que outros na administração mostrassem o mesmo vigor, capacidade de resposta e liderança. ”

-  Representante John Dingell (D-Mich.), 2008

Qualidade Farmacêutica para o Século 21

Em 2000, Woodcock introduziu o conceito de gerenciamento de risco na análise de segurança de medicamentos do FDA. Em 2002, ela liderou a Iniciativa de Qualidade Farmacêutica para o Século 21 usando uma abordagem baseada no risco para modernizar a fabricação e regulamentação farmacêutica.

Iniciativa de Caminho Crítico

Começando com a publicação de Inovação ou Estagnação: Desafios e Oportunidades no Caminho Crítico para Novos Produtos Médicos (2004), ela liderou a Iniciativa de Caminho Crítico da Food and Drug Administration dos EUA em uma tentativa de melhorar "os processos de desenvolvimento, a qualidade das evidências geradas durante desenvolvimento e os resultados do uso clínico desses produtos. " Por meio de parcerias público-privadas e da criação de consórcios, a iniciativa busca aplicar avanços em genômica, imagem avançada e outras tecnologias ao processo de desenvolvimento de medicamentos modernos. O objetivo é desenvolver mais rapidamente novas descobertas médicas em laboratório e disponibilizá-las aos pacientes necessitados.

Uso seguro e segurança em primeiro lugar

Woodcock também trabalhou para melhorar a qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos por meio das iniciativas Safe Use and Safety First, introduzidas em 2007–2008. A segurança de medicamentos é vista de uma perspectiva de ciclo de vida, examinando cada estágio do ciclo de vida do produto.

Sistema de Notificação de Eventos Adversos da FDA (FAERS)

Em 2012, o FDA lançou o Sistema de Notificação de Eventos Adversos do FDA (FAERS), substituindo o sistema AERS anterior. FAERS é um banco de dados online usado pelo FDA para vigilância de segurança de todos os medicamentos aprovados e produtos biológicos terapêuticos. FAERS ajuda a rastrear eventos adversos e relatórios de erros de medicação de profissionais de saúde (médicos, farmacêuticos, enfermeiras e outros) e consumidores (pacientes, familiares, advogados e outros). É usado em combinação com o MedWatch e o Sistema de Notificação de Eventos Adversos de Vacinas (VAERS) para identificar potenciais problemas de segurança.

Iniciativa Sentinela

Outro sistema de monitoramento, o Sistema Sentinela, tornou-se totalmente operacional em 2016. Woodcock lançou a Iniciativa Sentinela em 2008 em resposta à aprovação da Food and Drug Administration Amendments Act de 2007 ("FDAAA"). O primeiro Workshop Público Anual da Iniciativa Sentinel foi realizado em 2009, com workshops anuais subsequentes para reunir possíveis interessados ​​e explorar uma ampla gama de perspectivas e questões. Em 2009, foi lançado o programa piloto Mini-Sentinel. Em 2014, teve início a expansão para um sistema completo. O Sistema Sentinel baseia-se em bancos de dados existentes de seguradoras e prestadores de serviços de saúde privados para monitorar ativamente os problemas de segurança à medida que eles estão se desenvolvendo, em vez de depender de relatórios posteriores de terceiros. Woodcock afirmou que a abordagem poderia “revolucionar” a segurança do produto.

Programas de medicamentos genéricos

Em 2012, Woodcock supervisionou uma grande reorganização do programa de medicamentos genéricos . O primeiro programa de taxas de usuários de medicamentos genéricos, Alterações de Taxas de Usuários de Medicamentos Genéricos de 2012 (GDUFA), foi sancionado em 9 de julho de 2012. O GDUFA foi projetado para se basear na Lei de Taxas de Usuários de Medicamentos Prescritos (PDUFA) de 20 anos e melhorar o processo de revisão e aprovação de medicamentos genéricos.

Lei de Curas do Século 21

Woodcock também apoiou a Lei de Curas do Século 21 .

Controvérsia

Crise de opióides

Em 27 de janeiro de 2021, uma coalizão de 28 grupos de saúde pública e organizações de crise de opióides enviou uma carta à administração Biden sobre a posição de Woodcock como Comissário Interino do FDA. A carta dizia em parte que "como diretor do Centro para Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (CDER) do FDA por mais de 25 anos, o Dr. Woodcock presidiu uma das piores falhas de agência reguladora da história dos Estados Unidos". Exemplos de decisões impróprias de opióides mencionados na carta incluem "aprovar Opana sem evidências adequadas de segurança ou eficácia a longo prazo, aprovar Zohydro apesar de um voto de 11-2 contra a aprovação de um comitê consultivo científico e aprovar a promoção de OxyContin para crianças desde a juventude com 11 anos. "

Prêmios

Os seguintes estão entre os prêmios recebidos pelo Dr. Woodcock:

Referências

links externos