Embalagem de medicamentos - Drug packaging

Comprimidos em um blister em caixa dobrável

Embalagem farmacêutica (ou embalagem de medicamento ) são as embalagens e os processos de embalagem para preparações farmacêuticas . Envolve todas as operações, desde a produção, passando pelos canais de distribuição de medicamentos , até o consumidor final.

As embalagens farmacêuticas são altamente regulamentadas, mas com algumas variações nos detalhes, dependendo do país de origem ou da região. Vários fatores comuns podem incluir: garantia de segurança do paciente, garantia da eficácia do medicamento durante o prazo de validade pretendido , uniformidade do medicamento por meio de diferentes lotes de produção, documentação completa de todos os materiais e processos, controle de possível migração de componentes da embalagem para o droga, controle da degradação da droga por oxigênio, umidade, calor, etc., prevenção de micróbioscontaminação, esterilidade, etc. A embalagem está freqüentemente envolvida na distribuição, dosagem e uso do produto farmacêutico. A comunicação do uso adequado e rótulos de advertência também são regulamentados. A embalagem é parte integrante do produto farmacêutico.

Segmentos de uso

A embalagem farmacêutica muitas vezes pode ser pensada pelo segmento no sistema de distribuição que está sendo encontrado e pelas funções necessárias para o usuário da embalagem. Os requisitos de embalagem são diferentes.

Drogas a granel em tambores de fibra

Os produtos farmacêuticos a granel podem ser enviados para outra empresa farmacêutica para processamento posterior, para um empacotador contratado para formar embalagens unitárias, para clientes internacionais, etc. Os embarques a granel podem ser em tambores de fibra (com revestimentos de plástico), caixas a granel , caixas de papelão ondulado com revestimentos, intermediários contêineres a granel e outros contêineres de transporte .

Embalagens menores a granel podem ser enviadas para farmácias, principalmente farmácias de manipulação. Os líquidos ou pós podem ser medidos e colocados em embalagens primárias.

Os envios para profissionais médicos podem ser feitos em hospitais, lares de idosos, veterinários, dentistas, etc. Esses produtos farmacêuticos embalados devem ser dispensados ​​e administrados por pessoal profissionalmente treinado e certificado.

Preparar embalagens para consumidores de medicamentos controlados na farmácia

Os medicamentos sob controle de prescrição são enviados às farmácias em embalagens múltiplas de embalagens unitárias ou em frascos contendo centenas de cápsulas. Normalmente, um farmacêutico prepara a forma final da embalagem unitária ou coloca uma contagem menor de cápsulas em um pequeno frasco para o cliente. Em uma farmácia, os farmacêuticos estão disponíveis para responder a perguntas e garantir que a documentação adequada seja fornecida. As farmácias na Internet enviam os medicamentos prescritos ao cliente; caixas ou envelopes de correio são usados. A embalagem resistente a crianças é freqüentemente exigida nas embalagens das unidades; se solicitado, o farmacêutico pode colocar os medicamentos em um frasco de fácil abertura.

Os medicamentos sem receita são vendidos em drogarias, supermercados e diversos pontos de venda no varejo. Normalmente, o pacote precisa ter todas as informações de uso disponíveis. Freqüentemente, os pacotes precisam ter recursos de resistência à violação e embalagem à prova de crianças .

Normalmente, a embalagem e a rotulagem de suplementos dietéticos , medicamentos homeopáticos e medicamentos tradicionais não são regulamentadas. Alguns produtores seguem voluntariamente os regulamentos para medicamentos sem receita ou Farmacopéias regionais .

Formulários de embalagem

A ampla variedade de sólidos, líquidos e gases farmacêuticos é embalada em uma ampla variedade de embalagens. Alguns dos pacotes primários comuns são:

Embalagens blister

Artigo principal: embalagem blister
Pílulas anticoncepcionais em embalagens blister

Doses sólidas formadas de produtos farmacêuticos ( cápsulas , supositórios , comprimidos , etc.) são comumente acondicionadas em embalagens blister. Na Europa, cerca de 85% das doses unitárias sólidas são acondicionadas em embalagens blister, com apenas cerca de 20% na América do Norte.

As embalagens blister são embalagens pré-formadas de plástico / papel / folha, usadas para medicamentos sólidos formados. O principal componente de um blister é uma cavidade ou bolsa feita de plástico termoformado. Isso geralmente tem um fundo de papelão ou um selo de cobertura de folha de alumínio ou filme plástico . As embalagens blister são úteis para proteger os medicamentos contra fatores externos, como umidade e contaminação, por longos períodos de tempo.

As máquinas de embalagem blister estão prontamente disponíveis e são adequadas para processos de validação.

Garrafas

Uma folha interna de uma garrafa
Veja também: Garrafa de vidro e Garrafa de plástico

Os frascos são comumente usados ​​para produtos farmacêuticos líquidos, bem como comprimidos e cápsulas formados. O vidro é mais comum para líquidos porque é inerte e tem excelentes propriedades de barreira. Vários tipos de garrafas de plástico são usados ​​tanto por fabricantes de medicamentos quanto por farmacêuticos em uma farmácia.

Os frascos prescritos existem desde o século XIX. Ao longo dos séculos 19 e 20, os frascos de medicamentos de prescrição eram chamados de frascos de medicamentos . Existem muitos estilos e formatos de frascos de prescrição. As garrafas costumavam incluir algodão para amortecer pílulas quebradiças. Nos tempos modernos, os comprimidos são revestidos e, portanto, a inclusão de uma bola de algodão não é mais necessária. O Instituto Nacional de Saúde dos Estados Unidos recomenda que os consumidores removam todas as bolas de algodão dos frascos de comprimidos abertos, pois as bolas de algodão podem atrair umidade para o frasco.

Os frascos de prescrição vêm em várias cores diferentes, a mais comum das quais sendo laranja ou marrom claro, devido à sua capacidade de evitar que a luz ultravioleta degrada o conteúdo potencialmente fotossensível por meio de reações fotoquímicas , ao mesmo tempo que permite a passagem de luz visível suficiente para que o conteúdo seja facilmente visível . Outras cores comuns incluem: Transparente (para compostos que não se degradam com a luz), azul, marrom escuro, verde e vários tons opacos.

Temperatura

Remessa da vacina: caixa isolada de PU, pacotes de gel, monitor de temperatura, etc.

Muitos produtos farmacêuticos são sensíveis ao calor ou ao frio. Sistemas de distribuição controlados e às vezes cadeias de frio são necessários.

Um pedido pelo correio ou uma farmácia on - line geralmente envia os pedidos por serviços de correio ou por uma transportadora de pequenos pacotes. A remessa não tem temperatura controlada e pode sentar-se em uma caixa de correio no momento da entrega. As condições podem incluir temperaturas altas ou baixas fora das condições de armazenamento recomendadas para determinados produtos. Por exemplo, o USFDA descobriu que a temperatura em uma caixa de correio de aço pintada de preto poderia chegar a 136 ° F (58 ° C) em pleno sol, enquanto a temperatura do ar ambiente era de 101 ° F (38 ° C). Às vezes, são usados ​​envelopes de correspondência isolados.

Remessas maiores são enviadas em contêineres isolados com gelo seco ou pacotes de gel . Um registrador de dados de temperatura digital ou um indicador de temperatura de tempo geralmente é incluído para monitorar a temperatura dentro do contêiner durante todo o envio.

Umidade

Muitos produtos farmacêuticos secos são sensíveis à umidade. Os comprimidos podem ficar instáveis ​​e o medicamento pode degradar-se. A embalagem de alta barreira (incluindo lacres) é necessária, mas, por si só, muitas vezes não é suficiente. O prazo de validade de um medicamento sensível à umidade pode ser estendido por meio de dessecantes. Vários tipos de dessecantes estão disponíveis; o tipo e a quantidade precisam ser combinados com o medicamento e a embalagem específicos. Um método comum é incluir um pequeno pacote de dessecante em uma garrafa. Outros métodos de inclusão de dessecantes fixados na superfície interna ou no material foram desenvolvidos recentemente.

Falsificação

Dois pacotes de medicamentos parecem ser idênticos à luz normal
Comprimento de onda UV seletivo identifica embalagem falsificada à esquerda
Artigo principal: Medicamentos falsificados

Os medicamentos falsificados são um problema sério; as pessoas podem estar tomando drogas inúteis ou mesmo muito perigosas sem saber. Selos de pacotes personalizados, etiquetas de autenticação , hologramas e impressão de segurança podem ser partes valiosas de todo um sistema de segurança. Eles ajudam a verificar se os medicamentos incluídos são o que a embalagem diz que são. Os falsificadores de medicamentos, entretanto, geralmente trabalham com os falsificadores de embalagens, alguns dos quais podem ser sofisticados. Nenhum sistema de embalagem é totalmente seguro.

Rótulos de prescrição

A embalagem do medicamento inclui um documento que fornece informações sobre o medicamento e seu uso. Para medicamentos prescritos , a bula é técnica e fornece informações para profissionais médicos sobre como prescrever o medicamento. As bulas de medicamentos controlados muitas vezes incluem um documento separado denominado "bula do paciente" com informações escritas em linguagem simples e destinadas ao usuário final - a pessoa que tomará o medicamento ou o dará a outra pessoa, por exemplo, um menor . Folhetos para medicamentos sem receita também são escritos de forma simples.

Nos Estados Unidos, o documento é denominado "informações de prescrição" ou " bula " (PI) e o documento para leigos é denominado "folheto informativo do paciente" (PPI). Na Europa, o documento técnico é denominado "resumo das características do produto" e o documento para usuários finais é denominado "folheto informativo".

O frasco ou caixa também contém informações impressas, destinadas à pessoa que toma o medicamento.

Produção de embalagens

Artigo principal: Validação (fabricação de medicamentos)
Exemplo de linha de embalagem farmacêutica

Todos os aspectos da produção farmacêutica, incluindo embalagem, são rigidamente controlados e possuem requisitos regulatórios. Uniformidade, limpeza ( lavagem ), esterilidade e outros requisitos são necessários para manter as Boas Práticas de Fabricação .

O gerenciamento da segurança do produto é vital. Um Sistema de Gestão da Qualidade completo deve estar implementado. A validação envolve a coleta de evidências documentais de todos os aspectos de conformidade. A análise de perigos e pontos críticos de controle é uma metodologia comprovadamente útil. A garantia de qualidade se estende além das operações de embalagem, através da distribuição e gerenciamento da cadeia de frio; As boas práticas de distribuição costumam ser um requisito regulatório. Normalmente, são necessários sistemas de rastreamento e rastreamento .

Com uma grande parte das embalagens farmacêuticas sendo terceirizadas para embaladores contratados , demanda adicional está sendo colocada em áreas especializadas, ou seja, formas farmacêuticas especiais.

Exemplos

  • Exemplo de dois tipos de bonés de segurança resistentes a crianças

  • Suprimentos veterinários

  • Caixa de comprimidos para casa

  • Componentes da embalagem injetável

  • Spray nasal

  • Frasco de vacina e seringa

  • Terapia Intravenosa

  • Tubo de pomada

  • Contador de queda

  • Um enema descartável preparado

  • Frasco de teste de drogas com selo de autenticação

  • Autoinjetor de adrenalina

  • pulseira de metal rasgável em frasco farmacêutico

  • chip rfid embutido na embalagem do medicamento

  • Garrafa de prescrição

  • frasco estéril de dose única de colírio

  • pacotes de dose unitária com identificação completa (texto e códigos de barras)

  • CDC 2019-nCoV Laboratory Test Kit.jpg

    Kit de teste de laboratório COVID-19 do US CDC

Veja também

Referências

Referências gerais

  • anon, Guidance for Industry: Q8 (R2) Pharmaceutical Development, US FDA, 2009, [1]
  • anon, Guidance for Industry: Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics, maio de 1999, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research, [2]
  • Lockhart, H., and Paine, FA, "Packaging of Pharmaceuticals and Healthcare Products", 2006, Blackie, ISBN  0-7514-0167-6
  • Pilchik, R., "Validating Medical Packaging" 2002, ISBN  1-56676-807-1
  • Rosette, J. L, "Improving Tamper-Evident Packaging: Problems, Tests and Solutions", 1992
  • Soroka, W, "Fundamentals of Packaging Technology", IoPP, 2002, ISBN  1-930268-25-4
  • Soroka, W, Glossário Ilustrado de Terminologia de Embalagem, Instituto de Profissionais de Embalagem, [3]
  • Yam, KL, "Encyclopedia of Packaging Technology", John Wiley & Sons, 2009, ISBN  978-0-470-08704-6

links externos