Autorização de marketing - Marketing authorization

Processo de revisão e avaliação do dossier para apoiar um medicamento com vista à sua comercialização (também chamado de licenciamento, registro, aprovação, etc.), finalizado através da concessão de um documento também chamado de marketing de autorização (MA) (equivalente: licença do produto). Este processo é realizado dentro de um quadro legislativo que define os requisitos necessários para o pedido à autoridade reguladora em causa (competente), detalhes sobre o procedimento de avaliação (com base na qualidade, eficácia e critérios de segurança) e os motivos para a aprovação ou rejeição do pedido, e também os casos em que uma autorização de comercialização já concedidas, podem ser retiradas, suspenso ou revogado.

O processo de pedido de autorização de comercialização é chamado de New Drug Application (NDA) nos EUA ou no Pedido de Autorização de Comercialização (MAA) na União Europeia e em outros países, ou simplesmente dossiê de registo. Basicamente, este consiste de um processo com dados comprovando que a droga tem qualidade, eficácia e propriedades de segurança adequados para o uso pretendido, documentos administrativos adicionais, as amostras de produto acabado ou substâncias relacionadas e os reagentes necessários para realizar análises de produto acabado, como descrito no que dossiê. O conteúdo e formato do dossiê deve seguir regras, tal como definido pelas autoridades competentes. Por exemplo, desde 2003, as autoridades nos Estados Unidos, a União Europeia eo Japão pedir o Documento Técnico Comum(CTD) e, mais recentemente, sua versão eletrônica - o documento eletrônico Técnico Comum (CTD).

O pedido é apresentado à autoridade competente droga reguladora no país em questão, que pode ser tanto uma entidade reguladora independente ou um departamento especializado no ministério da saúde.

De acordo com a legislação local, o documento resultante permitindo ao requerente a comercializar o produto pode ser mais detalhada (além de dados de identificação do produto e seu titular da autorização de comercialização) que podem conter endereços de todos os locais de fabricação, rotulagem anexado, obras de arte de embalagens componentes, etc.) até um documento de uma página chamada certificado de registro (e contendo dados mínimos de identificação do produto e sua origem).

Procedimentos para a obtenção de uma autorização de comercialização

Processos de autorização seguir qualquer um procedimento puramente nacional, com normas e requisitos que por legislação nacional em vigor, como ocorre na maioria dos países do mundo, ou deve seguir uma aprovação centralizada ou de um reconhecimento mútuo ou descentralizado no seio da União Europeia. Na União Europeia um novo processo de autorização está sendo definido para a identificação de medicamentos (IDMP) (a partir de 2017) com base no artigo 40 das medidas de farmacovigilância de execução.

Tipos de aplicações

O tipo de aplicação pode variar de acordo com o estado do ingrediente activo.

Assim, se o pedido diz respeito a um novo ingrediente activo (substância activa nova, nova entidade química, nova entidade molecular), uma fala sobre uma aplicação completa.

Uma vez que um novo ingrediente ativo autorizado, quaisquer dosagens, formas farmacêuticas, vias de administração, apresentações, bem como quaisquer variações (mudanças à autorização de comercialização existentes) e extensões também será concedida uma autorização ou ser incluído na autorização de comercialização inicial, sendo objecto de um pedido abreviado.

Uma atenção especial deve ser dada ao pedido de autorização de produtos biológicos e produtos de biotecnologia, produtos homeopáticos, fitoterápicos, os geradores de radionuclídeos, kits radiofarmacêuticos precursores de radionuclídeos e radiofármacos preparados industrialmente; em tais casos, os requisitos são específicas, no sentido de que eles são especiais, mais ou menos pormenorizada, de acordo com a natureza do ingrediente activo.

Validade das autorizações de comercialização

Na maioria dos países, a autorização é válida por um período de 5 anos. Após este período, deve-se solicitar a renovação da autorização de comercialização, geralmente, fornecendo dados mínimos provando que a qualidade, eficácia e segurança características são mantidos e a relação risco-benefício do medicamento ainda é favorável. No entanto, na União Europeia, após uma renovação, a autorização de comercialização permanecerá válido por um período ilimitado, a menos que a autoridade reguladora competente decida em contrário.

Se a autorização de comercialização não for renovada no tempo devido, conforme solicitado pela legislação local, a fim de manter o produto farmacêutico em um mercado, pode-se solicitar uma nova autorização (recadastramento). Em tais situações, o requerente pode ser convidado a apresentar todo os itens necessários para uma aplicação completa.

ACM, podem ser retiradas, suspensa, revogada ou variada por autoridades reguladoras se sob condições normais de utilização, o benefício sobre razão de risco mais favorável é, o produto é prejudicial, ou se falta o efeito terapêutico; Também, uma das acções acima mencionadas podem ser tomadas se a composição qualitativa e quantitativa ou outros aspectos qualitativos (controlo) não são actualmente como declarado.

autorização de comercialização também pode ser retirado, suspenso ou revogado se o titular da autorização de comercialização ou seu representante não cumprir outras obrigações legais ou regulamentares necessárias para a manutenção do produto no mercado, de acordo com a legislação em vigor.

Além disso, a autorização de comercialização é retirada na UE se o produto não é colocado no mercado nos próximos 3 anos consecutivos após a concessão da autorização ou se não é mais comercializado por 3 anos consecutivos (a chamada “cláusula de caducidade”).

Notas

links externos

Agência Europeia de Medicamentos (EMA) IDMP LandingPage
AIM Dicionários Titular droga pharmazie.com