Direcção Europeia para a Qualidade de Medicamentos e Cuidados de Saúde - European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare
 Edifício EDQM, Estrasburgo
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| Abreviação | EDQM |
|---|---|
| Antecessor | |
| Formação | 1964 |
| Modelo | Entidade administrativa do Conselho da Europa |
| Propósito | Proteção da saúde pública |
| Quartel general | Estrasburgo , França |
Diretor |
Petra Dörr |
Pessoal |
Mais de 340 (em fevereiro de 2020) |
| Local na rede Internet | www |
A Direcção Europeia para a Qualidade de Medicamentos e Cuidados de Saúde ( EDQM ) é uma Direcção do Conselho da Europa que tem as suas origens e estatutos na Convenção sobre a Elaboração de uma Farmacopeia Europeia (um tratado internacional adoptado pelo Conselho da Europa em 1964: ETS 50, Protocolo).
Os signatários da convenção, - 39 estados membros e a União Europeia (UE) em março de 2020 - estão comprometidos com a harmonização dos padrões de qualidade para medicamentos seguros em todo o continente europeu e além. Além dos Estados membros, há atualmente 30 observadores, incluindo a Organização Mundial da Saúde (OMS) e a Administração de Alimentos e Medicamentos de Taiwan (TFDA). Os padrões de qualidade do EDQM para medicamentos são publicados na Farmacopeia Europeia (oficialmente abreviada para Ph. Eur.), Que é reconhecida como uma referência científica em todo o mundo e é legalmente obrigatória nos Estados-Membros.
A legislação farmacêutica da UE refere-se diretamente ao Ph. Eur. e a outras actividades da responsabilidade da EDQM (p.ex. o procedimento de Certificação ou “CEP” e a Rede OMCL - ver abaixo), demonstrando o compromisso partilhado das organizações europeias com a protecção da saúde pública.
O EDQM também está envolvido em uma série de iniciativas internacionais de colaboração e harmonização, como o Grupo de Discussão Farmacopéia (PDG), o Programa de Reguladores Farmacêuticos Internacionais (IPRP), o Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH) , o Encontro Internacional de Farmacopéias Mundiais (IMWP), a Convenção de Inspeção Farmacêutica e Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC / S) e o Programa Internacional de Inspeção API (coordenado pela Agência Europeia de Medicamentos , ou EMA).
Além disso, o EDQM trabalha em estreita colaboração com a Organização Mundial da Saúde (OMS) no estabelecimento, monitoramento e distribuição das Normas Internacionais para Antibióticos da OMS (ISA) e Substâncias Químicas de Referência Internacional da OMS (ICRS), que são necessárias para aplicar os testes descritos na OMS Farmacopeia Internacional .
O EDQM, portanto, desempenha um papel essencial no complexo quadro regulamentar de medicamentos na Europa. Seu objetivo principal é proteger a saúde pública, possibilitando o desenvolvimento, apoiando a implementação e monitorando a aplicação de padrões de qualidade para medicamentos seguros e seu uso seguro.
A missão do EDQM
No Conselho da Europa , a missão da EDQM é contribuir para o direito humano básico de acesso a medicamentos e cuidados de saúde de boa qualidade e promover e proteger a saúde humana e animal ao:
- estabelecer e fornecer padrões oficiais para a fabricação e controle de qualidade de medicamentos em todos os estados signatários da Convenção sobre a Elaboração de uma Farmacopeia Europeia e além;
- concessão de certificados de adequação aos fabricantes cujas substâncias farmacêuticas cumprem a Ph. Eur. normas e realização de inspeções nas unidades de fabricação em questão;
- coordenar uma rede de Laboratórios Oficiais de Controle de Medicamentos (OMCLs) para colaborar e compartilhar experiências entre os Estados membros e otimizar o uso dos recursos disponíveis, com o objetivo de alcançar um controle de qualidade independente e eficaz de medicamentos na Europa e além;
- propor padrões éticos, de segurança e de qualidade para as transfusões de sangue (coleta, preparo, armazenamento, distribuição e uso adequado de hemocomponentes) e para o transplante de órgãos, tecidos e células ;
- trabalhar com organizações nacionais, europeias e internacionais na luta contra a falsificação de produtos médicos e crimes semelhantes;
- fornecimento de políticas e abordagens modelo para o uso seguro de medicamentos na Europa, incluindo diretrizes sobre assistência farmacêutica ; e
- estabelecendo padrões para cosméticos e materiais e artigos em contato com alimentos , e coordenando o controle independente de cosméticos .
Liderança
Diretores:
- Petra Dörr (a partir de 1º de outubro de 2021)
- Susanne Keitel (1 de outubro de 2007 - 30 de setembro de 2021)
- Agnès Artiges (1994 - 31 de julho de 2007)
A Farmacopeia Europeia : estabelecimento de padrões de qualidade para a Europa e para além e fornecimento de padrões de referência farmacêuticas
Publicado e atualizado regularmente pelo EDQM / Conselho da Europa em inglês e francês, as duas línguas oficiais do Conselho da Europa, o Ph. Eur. é um compêndio de padrões oficiais de qualidade para medicamentos e seus ingredientes. Assim, ajuda a definir os requisitos a serem cumpridos pelos fabricantes que buscam obter a Autorização de Introdução no Mercado (MA) para um medicamento (humano ou veterinário) na Europa, mas seus padrões também são reconhecidos e usados mundialmente como uma referência científica no campo do controle de qualidade para medicamentos humanos e veterinários.
Esses padrões de qualidade harmonizados comuns - conhecidos como monografias - descrevem especificações estritas para medicamentos e as substâncias utilizadas em sua fabricação, que se aplicam ao longo de todo o ciclo de vida do produto. Quando adoptados, são juridicamente vinculativos e tornam-se obrigatórios na mesma data nos 39 países europeus signatários do Ph. Eur. convenção, aplicável a todos os medicamentos em seus mercados.
O conteúdo do Ph. Eur. são elaborados e atualizados pela Ph. Eur. Comissão, que é responsável pela supervisão do trabalho prático de mais de 800 especialistas em todas as áreas das ciências farmacêuticas - todos voluntários - que participam atualmente de 61 grupos de especialistas e grupos de trabalho. O Ph. Eur. A Comissão decide sobre o programa de trabalho, nomeia os peritos e aprova as monografias e outros textos que integram o Ph. Eur. (Artigos 6 e 7, convenção Ph. Eur. Reúne-se três vezes por ano em Estrasburgo (França) e toma todas as decisões técnicas por unanimidade. A EDQM fornece o secretariado científico e apoio logístico para o trabalho do Ph. Eur. .Comissionar, e facilitar as atividades de seus grupos de especialistas e grupos de trabalho.
Os textos do Ph. Eur. cobrem todas as áreas terapêuticas e compreendem:
- monografias individuais descrevendo padrões de qualidade legalmente vinculantes para medicamentos e os ingredientes usados em sua fabricação ( ingredientes ativos , excipientes , ervas , etc.);
- monografias individuais que descrevem padrões de qualidade juridicamente vinculativos para medicamentos;
- monografias gerais que descrevem padrões de qualidade legalmente vinculantes para classes de substâncias (como produtos de fermentação ou substâncias para uso farmacêutico) ou para as diferentes formas de dosagem que os medicamentos podem tomar ( comprimidos , cápsulas , injeções , etc.); e,
- métodos gerais de análise para substâncias utilizadas na fabricação de medicamentos, que não são juridicamente vinculativos e também podem ser utilizados para substâncias e medicamentos não descritos no Ph. Eur.
Todos os métodos analíticos descritos nas monografias são verificados experimentalmente. Além disso, a EDQM é responsável por estabelecer e fornecer os padrões oficiais de referência, sem os quais seria impossível realizar muitos dos testes de controle de qualidade obrigatórios descritos no Ph. Eur. Esses padrões físicos são usados por fabricantes localizados na Europa e em todo o mundo, e autoridades nacionais e europeias envolvidas no controle de qualidade de medicamentos, para citar apenas alguns. A EDQM publica uma nova edição da Ph. Eur. a cada três anos.
O atual presidente da comissão é o professor Torbjörn Arvidsson, eleito em março de 2019 por três anos.
O procedimento de certificação: avaliando a qualidade dos ingredientes ativos e excipientes e inspecionando locais de fabricação
O EDQM mantém um programa de avaliação de qualidade de princípios ativos e excipientes usados na fabricação de medicamentos. O procedimento de Certificação de Adequação às Monografias da Farmacopeia Europeia foi inicialmente estabelecido em 1992 como um programa piloto, mas passou a se tornar rotina para substâncias químicas em 1994; foi ampliado em 2003 para incluir medicamentos à base de plantas (substâncias ativas obtidas a partir de plantas). Concedido após avaliação da documentação apresentada pelo requerente, o Certificado de Adequação (CEP) comprova que os métodos utilizados por um fabricante ou distribuidor resultam num produto cuja qualidade cumpre os requisitos previstos no correspondente Ph. Eur. monografia (s) . O EDQM também executa um programa de inspeção para titulares de CEP, visando seus locais de fabricação e / ou distribuição.
O procedimento de certificação não é obrigatório: é um serviço oferecido aos fabricantes que podem enviar seus CEP na seção de qualidade de um novo pedido de autorização de introdução no mercado (MA) ou uma variação de uma MA existente . Ele serve para centralizar a avaliação de dados para o benefício das autoridades regulatórias e da indústria, economizando tempo e recursos.
Uma outra vantagem do procedimento de Certificação é que ele fornece o Ph. Eur. Comissão com informação actualizada sobre a qualidade das substâncias no mercado europeu, destacando onde Ph. Eur. textos e requisitos de qualidade podem exigir revisão e ajudar a garantir que a farmacopéia permaneça no estado da arte.
Os CEPs - referidos na legislação farmacêutica da UE - são aceites pela Ph. Eur. Estados membros e por vários outros países e regiões, incluindo Austrália , Canadá , Nova Zelândia , Arábia Saudita , Cingapura , África do Sul , Taiwan e Tunísia . Um número crescente de autoridades de licenciamento em todo o mundo aceitam CEPs para apoiar (total ou parcialmente) os dados relacionados à qualidade dos ingredientes ativos usados em medicamentos.
Conforme declarado anteriormente, um CEP é concedido depois que os membros do painel de avaliadores do EDQM (provenientes de agências nacionais de medicamentos em toda a Europa) revisaram um dossiê detalhado apresentado pelo fabricante. Este dossiê descreve o processo de fabricação e os testes realizados nas matérias-primas e na substância produzida, bem como os controles em processo necessários. O fabricante deve demonstrar que o artigo está em conformidade com os padrões de qualidade estabelecidos na Ph. Eur. e a legislação da UE e que a monografia pode ser usada para controlar impurezas , produtos químicos indesejados que podem estar presentes em uma substância por vários motivos. O requerente deve também concordar em cumprir as diretrizes relevantes das Boas Práticas de Fabricação da UE (guia GMP), conforme definido na Parte II do Guia GMP, e aceitar uma inspeção no local a qualquer momento a pedido do EDQM.
A Rede OMCL : controle de qualidade de medicamentos no mercado
Em 26 de maio de 1994, a Comissão Europeia e o Conselho da Europa decidiram lançar um novo empreendimento cooperativo, financiado conjuntamente, visando o controle de qualidade de medicamentos para uso humano e veterinário no mercado, denominado Rede Europeia de Laboratórios Oficiais de Controle de Medicamentos (OMCLs) . Aberto a estados membros e observadores da Ph. Eur. convenção, esta rede é composta por laboratórios públicos independentes que foram nomeados pelas respectivas autoridades nacionais. A sua missão principal é garantir, através de testes de amostras aleatórias, que os medicamentos fornecidos aos doentes - onde quer que estejam na Europa - cumpram os padrões de qualidade aplicáveis e os termos e condições do seu MA .
Os laboratórios que formam a rede partilham recursos, competências e cargas de trabalho: isto não só contribui para reduzir as despesas de saúde pública, uma cobertura mais ampla de medicamentos no mercado e para o desenvolvimento de futuras normas comuns harmonizadas, mas significa que os laboratórios de toda a Europa têm acesso a tecnologia de ponta e procedimentos analíticos seletivos.
Hoje em dia, muitos laboratórios da rede têm visto uma mudança significativa de testes de medicamentos no mercado para a análise de medicamentos falsificados e ilegais em nome de outras autoridades, como alfândega, polícia, fiscalização / inspetores de alimentos e tribunais.
A EDQM é responsável por coordenar as atividades técnicas da rede e assegurar o bom funcionamento dos seus vários programas conjuntos.
A Rede OMCL realiza estudos sobre medicamentos já existentes no mercado (estudos de vigilância do mercado). O EDQM organiza atividades de teste interlaboratorial para OMCLs para melhorar seu desempenho analítico (estudos de esquema de ensaio de proficiência [PTS] e promove sistemas de gerenciamento de qualidade comuns em todos os OMCLs para permitir o compartilhamento de trabalho e o reconhecimento mútuo dos resultados dos testes.
O EDQM também fornece o secretariado técnico para os procedimentos da Autoridade de Controle Oficial de Liberação em Lote (OCABR) para medicamentos imunológicos humanos e veterinários (por exemplo, vacinas) e medicamentos derivados do sangue humano (por exemplo, fator de coagulação, imunoglobulina, albumina. Por exemplo, o OCABR procedimento garante que para a grande maioria das vacinas utilizadas na UE, nenhum lote de vacina seja lançado no mercado nos estados membros sem primeiro passar por um controle de qualidade independente por um laboratório da Rede OMCL, além do teste de liberação realizado pela fabricante.
Assistência farmacêutica e combate a produtos médicos falsificados
De acordo com a OMS, estima-se que metade de todos os medicamentos em todo o mundo são prescritos, dispensados ou vendidos de forma inadequada e que metade de todos os pacientes deixam de tomar seus medicamentos de maneira adequada. Erros relacionados ao uso de medicamentos, a falta de documentação sobre como os medicamentos são prescritos, usados e dispensados, bem como a comunicação insuficiente têm um impacto considerável nas taxas de mortalidade e morbidade nacionais . Portanto, o uso seguro e adequado de medicamentos, que depende da disponibilidade de informações corretas para quem precisa, é tão importante quanto a qualidade do produto.
A fim de enfrentar este desafio, tendo em conta as atuais restrições aos orçamentos de saúde pública e as desigualdades sociais no acesso aos cuidados de saúde, o Comité Europeu de Produtos Farmacêuticos e Farmacêuticos (CD-P-PH), que é coordenado pela EDQM, supervisiona o trabalho de especialistas em três áreas principais:
- A classificação dos medicamentos autorizados na Europa em medicamentos sujeitos a receita e não sujeitos a receita: embora a responsabilidade pela classificação dos medicamentos seja de cada Estado-Membro, o CD-P-PH emite recomendações de classificação. Estas recomendações também podem abranger medicamentos que não estão licenciados para uso na UE , uma vez que o EDQM tem uma adesão mais ampla e os membros do CD-P-PH incluem representantes de estados membros que não fazem parte da UE. As recomendações são atualizadas anualmente e publicadas no site da EDQM. O EDQM também hospeda o banco de dados Melclass disponível ao público, que apresenta o status de classificação de medicamentos em Ph. Eur. estados membros.
- Definição de padrões de qualidade e segurança em práticas farmacêuticas e atenção farmacêutica: as autoridades públicas e a indústria farmacêutica dedicam grande parte de seus recursos para garantir a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos. No entanto, os melhores resultados do tratamento só são alcançados quando os medicamentos são usados de forma segura e adequada. O CD-P-PH desenvolve indicadores científicos para medir a qualidade da assistência farmacêutica na Europa, um conceito definido como “a prestação responsável de terapia medicamentosa com o objetivo de alcançar resultados definitivos que melhorem a qualidade de vida do paciente”. Os indicadores desenvolvidos pelo EDQM fornecem informações práticas que são úteis para os legisladores e associações profissionais no dia a dia, ajudando a tornar os sistemas de saúde mais responsáveis e econômicos.
- Prevenir e gerir os riscos decorrentes de produtos médicos falsificados: os produtos médicos falsificados constituem uma ameaça real e crescente para a saúde pública na Europa e em todo o mundo. Os medicamentos e dispositivos médicos falsificados podem conter ingredientes de baixa qualidade, a dosagem errada de uma substância ativa, uma substância ativa diferente ou mesmo uma substância tóxica, podem estar deliberadamente etiquetados erroneamente ou ter embalagens ou ingredientes falsos. Para combater este problema, o Conselho da Europa instituiu a Convenção MEDICRIME (CETS nº 211), o primeiro tratado internacional que criminaliza a falsificação de produtos médicos e crimes semelhantes com o objetivo de proteger a saúde pública. A convenção entrou em vigor em 1 de janeiro de 2016.
Transfusão de sangue
O trabalho da EDQM na área da transfusão de sangue é coordenado pelo Comité Europeu de Transfusão de Sangue (CD-P-TS), que consiste em representantes de autoridades que trabalham no domínio da transfusão de sangue ou em estabelecimentos de sangue nacionais (BEs ) de Estados membros do Conselho da Europa e observadores como a Comissão Europeia , OMS , o USFDA e o Comitê de Bioética do Conselho da Europa (DH-BIO). Esses especialistas trabalham em conjunto nos aspectos éticos, legais e organizacionais da transfusão de sangue com o objetivo de garantir a qualidade, aumentar a disponibilidade, evitar o desperdício, garantir o uso otimizado do estoque de sangue e analisar o possível impacto ético e organizacional de novos desenvolvimentos científicos. Um resultado deste trabalho, o “Guia para a preparação, uso e garantia de qualidade de hemocomponentes”, fornece recomendações sobre coleta de sangue, hemocomponentes, procedimentos técnicos, práticas de transfusão e sistemas de qualidade para BEs.
Por meio de seu Esquema de Teste de Proficiência em Sangue e Programa de Gerenciamento de Qualidade de Sangue, o comitê ajuda os estados membros do Conselho da Europa a melhorar seus serviços de transfusão de sangue, garantindo a transferência de conhecimento e experiência por meio de treinamento, networking e monitoramento de práticas na Europa. Eles também avaliam os riscos epidemiológicos, em particular aqueles relacionados ao surgimento de novos agentes infecciosos transmissíveis por transfusão de sangue.
Transplante de órgãos, tecidos e células
O trabalho do Conselho da Europa na área do transplante de órgãos, tecidos e células teve início em 1987. Os princípios orientadores das atividades da EDQM nesta área são a garantia da dignidade humana, a manutenção e o cumprimento dos direitos humanos e das liberdades fundamentais, a não comercialização de substâncias de origem humana e protegendo doadores e receptores de órgãos, tecidos e células. Este último princípio é cumprido melhorando e promovendo padrões estritos de qualidade e segurança, a fim de proteger não apenas o doador e o receptor, mas também o precioso órgão / tecido doado.
O Comitê Europeu de Transplante de Órgãos (CD-P-TO) é o comitê diretor responsável pelas atividades de transplante). Este comitê é formado por representantes dos estados membros do Conselho da Europa e observadores, incluindo a Comissão Europeia , OMS , DH-BIO, Eurotransplant , Scandiatransplant, European Society for Organ Transplantation (ESOT), The Transplantation Society (TTS), o Associação Europeia de Bancos de Tecidos e Células (EATCB), Associação Europeia de Bancos de Olhos (EEBA), Sociedade Europeia de Reprodução Humana e Embriologia (ESHRE) e World Marrow Donor Association (WMDA). Promove ativamente a não comercialização da doação, o combate ao tráfico de órgãos / tecidos e células e o desenvolvimento de padrões éticos, de qualidade e segurança no campo do transplante de órgãos, tecidos e células. Uma parte importante do trabalho do CD-P-TO é o desenvolvimento e publicação de dois guias principais: o “Guia da qualidade e segurança dos órgãos para transplante” e o “Guia da qualidade e segurança dos tecidos e células para aplicação humana ”.
A EDQM organiza um Dia Europeu da Doação e Transplante de Órgãos (EODD) em conjunto com um Estado-Membro diferente todos os anos, para aumentar a consciência da importância da doação e transplante de órgãos nos seus Estados-Membros e para encorajar o debate público e a reflexão sobre este salvamento. terapia.
Cosméticos e materiais de contato com alimentos
Desde 1 de Janeiro de 2009, a EDQM tem trabalhado no reforço da protecção da saúde do consumidor na Europa, com enfoque na utilização segura e na qualidade de cosméticos e materiais e artigos em contacto com alimentos.
O Comitê Europeu de Cosméticos e Saúde do Consumidor (CD-P-COS) tem a tarefa de responder aos riscos emergentes para a saúde decorrentes do uso de cosméticos. Ao promover os princípios estabelecidos na Resolução ResAP (2008) 1 do Conselho da Europa sobre requisitos e critérios para a segurança de tatuagens e maquiagem permanente, o comitê também trabalha para garantir a segurança desses produtos. As atividades do programa de trabalho concentram-se na promoção da colaboração entre os Estados membros e observadores.
O CD-P-COS supervisiona a Rede Europeia de Laboratórios Oficiais de Controle de Cosméticos (OCCLs). Esta rede foi estabelecida em 2010 para maximizar a eficiência da vigilância de cosméticos, fortalecendo a colaboração transfronteiriça e reunindo recursos para realizar estudos de vigilância de mercado em toda a Europa. Vários laboratórios de controle na Ásia também participam.
Além dos estudos de vigilância do mercado, as atividades de rede incluem o desenvolvimento analítico, estudos PTS e a implementação de sistemas de gestão da qualidade harmonizados. É dada prioridade ao teste de produtos que possam representar um risco para a saúde dos consumidores, quer ligados à presença de substâncias proibidas ou restritas (de acordo com a legislação da UE) ou metais vestigiais. A rede também publica métodos de teste após a realização de testes interlaboratoriais para confirmar se esses métodos são adequados para o propósito.
O Comitê Europeu para Materiais e Artigos em Contato com Alimentos (CD-P-MCA) tem a tarefa de desenvolver e fortalecer medidas harmonizadas que complementam a legislação da UE e nacional para garantir a segurança de embalagens, recipientes, utensílios e outros materiais e artigos para contato com alimentos. É apoiado por dois órgãos subordinados: o grupo de trabalho sobre materiais de contato com alimentos feitos de papel e cartão e o grupo de trabalho sobre materiais de contato com alimentos impressos. Os guias técnicos publicados pelo CD-P-MCA são usados como documentos de referência pelos fabricantes e outros operadores de negócios, avaliadores de segurança e laboratórios de controle.