Labcorp Drug Development - Labcorp Drug Development

Labcorp Drug Development
Modelo Filial da Labcorp
Indústria
Fundado 1968 como Environmental Sciences Corporation; 1996 como Covance
Quartel general Burlington, Carolina do Norte , Estados Unidos; instalações em mais de 60 países
Pessoas chave
Serviços
Número de empregados
 70.000+ (2020)
Local na rede Internet www .drugdevelopment .labcorp .com

Labcorp Drug Development é uma organização de pesquisa de contrato (CRO) com sede em Burlington, Carolina do Norte , que fornece serviços não clínicos, pré-clínicos, clínicos e de comercialização para as indústrias farmacêutica e de biotecnologia. Anteriormente chamada de Covance , a empresa faz parte da Labcorp , que emprega mais de 70.000 pessoas em todo o mundo. A Labcorp Drug Development afirma fornecer a maior rede de laboratórios centrais do mundo. O Laboratory Corporation of America Holdings (Labcorp) foi classificado como um dos melhores lugares para se trabalhar pela igualdade LGBTQ pela Campanha de Direitos Humanos em 2018-2021. A Labcorp Drug Development tem sido alvo de assédio por parte de grupos de direitos dos animais devido aos seus procedimentos de testes em animais.

História

Empresas de desenvolvimento de medicamentos pré-Labcorp (1968–1996)

As origens do Labcorp Drug Development remontam a 1968, quando a Environmental Sciences Corporation - que fabricava equipamentos relacionados a animais de laboratório - abriu suas portas no porão de uma antiga mercearia em Seattle, Washington. Em 1972, adquiriu e assumiu o nome de Hazleton Laboratories, um laboratório contratado que realizava testes de toxicologia . Em 1977, a Corning Glass Works comprou uma participação na Hazleton. De acordo com o material do site da Funding Universe, em 1982, a Hazleton havia se tornado a maior empresa independente de testes biológicos e laboratório de ciências da vida dos Estados Unidos, bem como a maior fabricante de equipamentos do mundo. A empresa realizou testes de toxicologia em animais de drogas, cosméticos, pesticidas e produtos químicos industriais, e criou macacos rhesus e beagles para seus próprios laboratórios, bem como para empresas químicas e farmacêuticas, hospitais, universidades e órgãos governamentais. Ela ofereceu análises químicas de novos produtos compostos para várias indústrias, testou produtos químicos para mutações genéticas e realizou pesquisas com anticorpos monoclonais .

Em 1989, a Corning Glass Works comprou a GH Besselaar Associates, que conduziu testes clínicos para ajudar as drogas a obterem a aprovação da Food and Drug Administration, e a Hazleton comprou a Microtest Ltd., um centro de toxicologia molecular em York, Inglaterra. A Corning Glass Works então mudou seu nome para Corning e criou a Corning Lab Services, que incluía Besselaar e Hazelton. Em 1991 e 1992, a Corning Lab Services adquiriu a SciCor e a Philadelphia Association of Clinical Trials; em 1993, Hazleton, Besselaar e SciCor foram combinados, tornando-se Corning Pharmaceutical Services e, em seguida, Corning Life Sciences. Em 9 de janeiro de 1995, a Corning Pharmaceutical Services anunciou a aquisição da National Packaging Systems, Inc., uma empresa de embalagens para ensaios clínicos com sede em Allentown, Pensilvânia; a empresa foi renomeada Corning National Packaging Inc.

Labcorp Drug Development as Covance (1996–2014)

Depois de concluir a cisão da Covance da Corning em 1996, a Covance começou a operar como uma empresa independente de capital aberto na Bolsa de Valores de Nova York (NYSE) em janeiro de 1997.

Em 1998, a Covance tinha receitas líquidas de $ 731,6 milhões e uma receita líquida de $ 48,6 milhões. Em 2012, tinha receitas anuais de mais de US $ 2 bilhões e mais de 11.000 funcionários em mais de 60 países. Em 1998, a Covance adquiriu a Berkeley (Califórnia, EUA) Antibody Company.

Em 2000, Covance iniciou um laboratório central em Cingapura, com base nos serviços de desenvolvimento clínico que eles formaram em Cingapura em 1996.

Em 14 de fevereiro de 2001, a Covance concluiu a venda da Covance Pharmaceutical Packaging Services Inc., mais tarde renomeada Fisher Clinical Services, para a Fisher Scientific International por $ 137,5 milhões. A receita líquida da venda, aproximadamente $ 110 milhões, foi usada para pagar outras dívidas da Covance.

Em 2002, a Covance adquiriu o Virtual Center Laboratory BV, que agora é conhecido como Local Laboratory Services.

Em agosto de 2005, adquiriu a GFI Clinical Services, uma empresa de farmacologia clínica com 80 leitos, da West Pharmaceutical Services, Inc.

Em 2006, Covance anunciou a aquisição de oito sites de farmacologia clínica de fase inicial da Radiant Research, Inc. e mais tarde abriu o que era então a maior expansão de toxicologia em Madison, Wisconsin, EUA.

Em maio de 2006, adquiriu a Signet Laboratories, Inc., fornecedora de anticorpos monoclonais usados ​​na pesquisa de câncer, doenças infecciosas e doenças neurodegenerativas.

Em 2007, Covance abriu uma instalação do Laboratório Central em Xangai, China.

Em 2008, a Covance adquiriu o campus Greenfield, Indiana da Eli Lilly e assinou um contrato de serviço de desenvolvimento de medicamentos de 10 anos com a Lilly. Além disso, em 2008, a Covance comprou uma participação acionária minoritária na Caprion Proteomics, conhecida por serviços de biomarcadores proteômicos.

Em 2009, a Covance adquiriu o Gene Expression Laboratory da Merck , com sede em Seattle, e firmou um contrato de cinco anos no valor de $ 145 milhões para fornecer à Merck serviços de análise genômica.

Em 2010, a Covance e a Sanofi-Aventis firmaram uma parceria de terceirização, que, na época, era considerada a maior entre uma organização de pesquisa contratada (CRO) e uma empresa farmacêutica. A Covance também adquiriu sites da Sanofi-Aventis em Porcheville, França e Alnwick, Reino Unido.

Em 2011, a Covance adquiriu os ativos da Signet Laboratories, Inc., fornecedora de anticorpos monoclonais usados ​​na pesquisa de câncer, doenças infecciosas e doenças neurodegenerativas.

Em 2014, a Covance adquiriu a Medaxial, conhecida por sua consultoria de acesso ao mercado.

Labcorp Drug Development as Covance 2014-Present

Em 3 de novembro de 2014, Laboratory Corporation of America comprou Covance por $ 6,1 bilhões.

Em 2016, a Covance firmou uma aliança estratégica de cinco anos com a Global Specimen Solutions e o uso de seu produto de gerenciamento de espécimes, GlobalCODE, entre outros produtos de software. Em 2017, a Global Specimen Solutions, Inc. foi listada como uma subsidiária da Labcorp.

Em 31 de agosto de 2017, a Labcorp adquiriu a empresa global de ciências da vida, Chiltern, como parte de seus serviços de desenvolvimento de medicamentos com a Covance. A aquisição da Chiltern incluiu uma subsidiária da Endpoint Clinical Inc e seus sistemas de tecnologia de resposta interativa (IRT).

Em 2018, a Labcorp vendeu o negócio da Covance Food Solutions para a Eurofins por $ 670 milhões.

Em 2018, a Labcorp adquiriu a Sciformix Corporation para adicionar à linha de serviço Covance serviços adicionais de pós-comercialização, como Segurança e Gerenciamento de Risco, Pesquisa Clínica e Suporte Pós-aprovação, Assuntos Regulatórios e Operações Regulatórias, Evidência do Mundo Real e Acesso ao Mercado e Tecnologia Serviços.

Em 2019, a Labcorp e a Envigo chegaram a um acordo para a Covance adquirir o negócio de serviços de pesquisa não clínica da Envigo. A Envigo adquiriu o negócio de produtos de pesquisa da Covance.

Labcorp Drug Development 2021-Presente

Em junho de 2021, Covance foi renomeada para Labcorp Drug Development. De acordo com o site, Labcorp Drug Development fornece soluções abrangentes de desenvolvimento de medicamentos para uma variedade de indústrias, oferecendo serviços nas fases pré-clínica, clínica e pós-mercado de desenvolvimento de medicamentos, os ciclos de vida do produto para dispositivos médicos e serviços de diagnóstico e desenvolvimento emparelhados com regulamentações apoio às indústrias de ensaios químicos e de proteção de cultivos. A Labcorp Drug Development afirma ser um líder global em avaliação de segurança não clínica, testes de ensaios clínicos e serviços de gerenciamento de ensaios clínicos.

Serviços de desenvolvimento de medicamentos da Labcorp

Labcorphq.jpg

O foco principal da empresa é atender às indústrias farmacêutica e de biotecnologia . Como parte de seus serviços de desenvolvimento clínico e não clínico, ela fornece serviços de desenvolvimento de medicamentos em todas as fases de desenvolvimento e em várias áreas terapêuticas, como cardiovascular, diabetes, endocrinologia e nefrologia, imuno-oncologia, doenças infecciosas, inflamação, neurociência, não alcoólica esteatohepatite (NASH), oncologia, oftalmologia, doenças raras, pediatria e o desenvolvimento de diagnósticos de acompanhamento.

A Labcorp Drug Development lista seus serviços nas seguintes categorias:

Otimização de leads

A Covance informa que oferece Toxicologia Não-GLP para Otimização de Chumbo, Farmacologia In Vivo, Imagem Não Clínica, Patologia Não Clínica, Análise e Relatórios PK / TK e Serviços de Imunologia.

Analysis Services

A empresa oferece serviços bioanalíticos em moléculas pequenas, produtos biológicos, biomarcadores translacionais e LC-MS.

Pesquisar

Uma divisão da empresa, Covance Research Products, Inc. (CRP), com sede em Denver, Pensilvânia , oferece produtos de anticorpos e serviços de desenvolvimento de anticorpos para a comunidade de pesquisa. A CRP também lida com a importação e venda de animais de laboratório. De acordo com seu site, a CRP cria e vende cães, coelhos, porquinhos-da-índia, primatas não humanos e porcos. Também criou e registrou novas raças de animais, incluindo o cão "Mini-Mongrel". A empresa também importa primatas capturados na natureza. Os programas e instalações de testes em animais da Labcorp Drug Developments são acreditados pela AAALAC, registrados pela ISO 9001: 2000 , garantidos pelo OLAW e registrados pela USDA para pesquisa. De acordo com a empresa, os programas e instalações do CRP são supervisionados por veterinários assistentes e técnicos certificados pela AALAS .

Avaliação de Segurança

A Labcorp Drug Development afirma que oferece Estudos Gerais de Toxicologia, Toxicologia Genética, Imunotoxicologia, Serviços de Patologia Não Clínica, Farmacologia de Segurança, Serviços, Toxicologia do Desenvolvimento e Reprodutiva, Estudos (DART) e SEND - Padrão para Troca de Dados Não Clínicos.

Consultoria e parceria

A Labcorp Drug Development tem parceria com empresas farmacêuticas e empresas de biotecnologia em vários contratos de consultoria e parceria, oferecendo serviços de gerenciamento de programa de desenvolvimento de medicamentos, gerenciamento de alianças, soluções de desenvolvimento de fase inicial, Labcorp Drug Development MarketPlace, consultoria de desenvolvimento de medicamentos, acesso e estratégia e geração de evidências.

Desenvolvimento Clínico

A Labcorp Drug Development apóia as empresas em seus ensaios clínicos , que envolvem serviços clínicos iniciais / Fase IIa, Fase IIb / III, análise e relatórios de gerenciamento de dados clínicos, serviços regulatórios e soluções de Fase IV.

Teste Clínico

No espaço de testes clínicos, Labcorp Drug Development diz que oferece serviços que envolvem citometria de fluxo, um laboratório central, recursos de teste de biomarcador, diagnóstico de companheiro, genômica, vacinas e imunoterapêutica.

Comercialização

No espaço de comercialização de desenvolvimento de medicamentos, a Labcorp Drug Development informa oferecer um serviço denominado MarketPlace e também oferece suporte ao paciente, serviços de campo, segurança de medicamentos e farmacovigilância .

Suporte de Fabricação

No lado da fabricação, a Labcorp Drug Development relata que oferece serviços de química, fabricação e controle (CMC).

Informática

Em 2011, a Labcorp Drug Development (então Covance) lançou sua plataforma Xcellerate como uma ferramenta de informática para ajudar a otimizar o desempenho dos ensaios clínicos. Em 2018, o Xcellerate ganhou o reconhecimento do setor com o Prêmio Scrip de Melhor Desenvolvimento Tecnológico em Estudos Clínicos.

Em 2016, a Labcorp Drug Development firmou uma aliança estratégica de cinco anos com a Global Specimen Solutions e o uso de seu produto de gerenciamento de espécimes, GlobalCODE, entre outros produtos de software. Em 2017, a Global Specimen Solutions, Inc. foi listada como uma subsidiária da Labcorp.

Provisão de Serviço Funcional (FSP)

O Labcorp Drug Development se reporta para ajudar com equipes de empresas biofarmacêuticas nas funções de operações clínicas e análises clínicas sob o modelo de Provedor de Serviços Funcionais (FSP). A aquisição da Chiltern em 2017 (como Covance) ajudou a Labcorp Drug Development a aumentar suas capacidades FSP.

Saúde e bem-estar animal

O Labcorp Drug Development declara que seu propósito para a pesquisa animal ajuda a apoiar estudos fundamentais, avaliação toxicológica e de segurança, produção e controle de qualidade, testes de eficácia e diagnóstico no processo de desenvolvimento de medicamentos. A Labcorp Drug Development informa que tem um excelente histórico de conformidade com as regulamentações de bem-estar animal, incluindo a Diretiva do Conselho Europeu 2010/63 / UE, a Lei de Bem-Estar Animal dos EUA e os requisitos estabelecidos pelo Departamento de Agricultura dos Estados Unidos (USDA) e o Política do Serviço de Saúde Pública dos EUA sobre Cuidado Humano e Uso de Animais de Laboratório.

Aderência aos 3Rs

De acordo com os princípios da indústria dos 3Rs , Labcorp Drug Development também usa métodos de teste alternativos além dos testes em animais ( in vivo ), que incluem testes in vitro , métodos de não teste ( in silico ) e análises .

Padrões de bem-estar

O Labcorp Drug Development relata que continua a melhorar o bem-estar animal: “Três anos antes de a Comissão Europeia emitir seus regulamentos atuais sobre habitats animais, aumentamos o tamanho dos currais para primatas que vivem em nossos laboratórios na Alemanha, a fim de fornecer-lhes mais ambiente confortável. ” A Labcorp Drug Development também compartilha pesquisas sobre tópicos de bem-estar animal, como habitação social de primatas não humanos.

Os funcionários da Labcorp Drug Development publicaram um Código de Respeito para o cuidado humano de animais usados ​​em pesquisas científicas.

Questões de bem-estar animal

Vírus ebola

Em dezembro de 1989, vários macacos cynomolgus ( Macaca fascicularis ) foram importados da Ilha de Mindanao, nas Filipinas, com o vírus Ebola, para a Unidade de Quarentena de Primatas da Covance's Hazleton Research Products em Reston, Virgínia . A empresa estava usando macacos lá para fins de pesquisa, de acordo com o The Washington Post . O vírus foi confirmado em um macaco e suspeito em outros entre um grupo de 100. Em março de 1996, dois macacos que haviam sido enviados para Hazleton em Alice, Texas, testaram positivo para o vírus Ebola de um grupo de 100 obtidos do mesmo fornecedor. As cepas não eram infecciosas para os humanos e nenhuma doença humana foi relatada.

Münster, Alemanha

Em 2003, a União Britânica para a Abolição da Vivissecção (BUAV) enviou um jornalista investigativo alemão, Friedrich Mülln, para as instalações de Covance em Münster , o maior centro de testes de primatas da Alemanha, onde ele filmou disfarçado por cinco meses.

A filmagem foi exibida na televisão pública alemã em dezembro de 2003. A Nature relatou que mostrava tratadores de animais dançando com macacos semi-anestesiados, movendo suas cabeças ao ritmo da música. Ele também mostrou funcionários lidando com os macacos rudemente e gritando com eles. Os macacos foram vistos vivendo isolados em pequenas gaiolas de arame com pouca ou nenhuma luz natural e nenhum enriquecimento ambiental, com altos níveis de ruído causados ​​pela gritaria e tocando rádio dos funcionários, e submetidos a cirurgias sem cuidados pós-operatórios. Em resposta, Covance afirmou que clipes mostrando diferentes técnicos trabalhando em diferentes edifícios foram editados juntos, resultando em uma sequência de eventos que não ocorreram. A empresa também disse que havia alojamentos em grupo e em pares para alguns macacos, mas a BUAV optou por não demonstrar isso. Covance disse que planejava atualizar a habitação para cumprir as futuras diretrizes da União Europeia.

Jane Goodall , uma primatologista, descreveu as condições de vida dos macacos como horrendas. Outro primatologista, Stephen Brend, argumentou que usar macacos em tal estado de estresse era "má ciência" e que tentar extrapolar dados úteis em tais circunstâncias era uma "proposição insustentável". O ministro do Meio Ambiente da Renânia do Norte-Vestfália pediu ao promotor público que investigasse e disse que, se as alegações fossem confirmadas, a empresa perderia a licença para manter primatas. De acordo com a European Biomedical Research Association, um grupo de lobby, as autoridades inspecionaram Covance e insistiram que a empresa instalasse câmeras de vídeo para monitorar a equipe que trabalhava com primatas. Covance apelou na justiça, que decidiu que o monitoramento de vídeo infringiria os direitos da equipe. O escritório do promotor público assistiu ao filme e interrogou testemunhas, e concluiu que Covance "não havia se tornado passível de ação penal" e que o veterinário estadual "não havia falhado em seus deveres de supervisão".

Viena, Virgínia, Estados Unidos

A People for the Ethical Treatment of Animals (PETA) alegou condições semelhantes no laboratório de Covance em Viena, Virgínia , quando enviou um investigador disfarçado para obter um emprego lá como técnico de abril de 2004 a março de 2005. Inspeções subsequentes pelo Departamento de Agricultura dos Estados Unidos (USDA) resultou em 16 citações em abril de 2006. O USDA se recusou a fornecer detalhes; de acordo com Covance, as violações variaram de "questões administrativas ao escopo da autoridade veterinária". A empresa concordou em pagar um acordo de $ 8.720.

Em junho de 2005, Covance entrou com um processo nos Estados Unidos contra a PETA e o investigador por fraude, quebra de contrato de trabalho e "conspiração para prejudicar os negócios da empresa ao se infiltrar e filmar de forma enganosa as ... instalações." Em troca de não processar o infiltrado por filmar ilegalmente dentro do laboratório de Covance, a PETA US assinou um acordo para entregar todas as filmagens e notas escritas a Covance, e concordou com a proibição de conduzir qualquer infiltração em Covance por cinco anos.

A empresa entrou com um processo paralelo na Inglaterra em uma tentativa de impedir a PETA de mostrar a fita; o juiz britânico chamou a filmagem de "altamente perturbadora" e determinou que havia um interesse público legítimo no material exibido. Covance e PETA concordaram com um acordo que resultou em nenhum pagamento para Covance, e com PETA autorizada a continuar a publicar o vídeo.

Novo Código

Em resposta à controvérsia, Covance emitiu uma declaração comprometendo-se a observar uma série de princípios, incluindo tratar os animais sob seus cuidados com respeito, cumprindo todas as leis e regulamentos aplicáveis, empregando alternativas quando apropriado, minimizando o desconforto e estresse dos animais, treinando funcionários, e encorajá-los a relatar qualquer má conduta.

Referências

Leitura adicional

links externos