Título 21 do Código de Regulamentações Federais - Title 21 of the Code of Federal Regulations

O Título 21 é a parte do Código de Regulamentações Federais que rege alimentos e medicamentos nos Estados Unidos para a Food and Drug Administration (FDA), a Drug Enforcement Administration (DEA) e o Office of National Drug Control Policy (ONDCP).

Está dividido em três capítulos:

Capítulo I

A maioria dos regulamentos do Capítulo I é baseada na Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos .

Seções notáveis:

A série 100 são regulamentos relativos a alimentos:

As séries 200 e 300 são regulamentos relativos a produtos farmacêuticos:

  • 202-203 Publicidade e marketing de medicamentos
  • 210 e segs. cGMPs para produtos farmacêuticos
  • 310 e segs. Requisitos para novos medicamentos
  • 328 e segs. Requisitos específicos para medicamentos de venda livre (OTC).

A série 500 são regulamentações para rações e medicamentos para animais:

  • 510 e segs. Novas drogas animais
  • 556 Tolerâncias para resíduos de drogas em animais para alimentação

A série 600 cobre produtos biológicos (por exemplo, vacinas, sangue):

  • 601 Licenciamento sob a seção 351 da Lei de Serviços de Saúde Pública
  • 606 e segs. cGMPs para sangue humano e hemoderivados

A série 700 inclui os regulamentos limitados sobre cosméticos :

  • 701 Requisitos de rotulagem

A série 800 é para dispositivos médicos:

  • Relatório de dispositivos médicos 803
  • 814 Aprovação Pré-Mercado de Dispositivos Médicos
  • 820 e segs. Regulamentos do sistema de qualidade (análogos ao cGMP , mas estruturados como ISO )
  • 860 e segs. Lista de dispositivos aprovados específicos e como eles são classificados

A série 900 cobre os requisitos de qualidade da mamografia impostos pelo CDRH .

A série 1000 cobre dispositivos emissores de radiação (por exemplo, telefones celulares , lasers , geradores de raios-X ); requisitos impostos pelo Center for Devices and Radiological Health . Ele também fala sobre a petição de cidadão da FDA .

A série 1100 inclui regras atualizadas considerando que os itens que estão estatutariamente sob a definição de "produto do tabaco" estão sujeitos à Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos, conforme alterada pela Lei de Controle do Tabaco. Os itens afetados incluem cigarros eletrônicos, tabaco para narguilé e tabaco para cachimbo.

A série 1200 consiste em regras baseadas principalmente em leis diferentes da Lei de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos:

  • 1240 Regras promulgadas sob 361 da Lei do Serviço de Saúde Pública sobre o controle interestadual de doenças transmissíveis, tais como:
  • 1271 Requisitos para células humanas, tecidos e produtos celulares e à base de tecidos (ou seja, os cGTPs ).

Capítulo II

Seções notáveis:

Veja também

Notas

links externos