Padrão para a programação uniforme de medicamentos e venenos - Standard for the Uniform Scheduling of Medicines and Poisons

O Padrão para a Programação Uniforme de Medicamentos e Venenos ( SUSMP ) é um instrumento legislativo australiano produzido pela Therapeutic Goods Administration (TGA). Antes de 2010, era conhecido como Padrão de Programação Uniforme de Drogas e Venenos ( SUSDP ). O SUSMP classifica drogas e venenos em diferentes tabelas, significando o grau de controle recomendado a ser exercido sobre sua disponibilização ao público. Em 2021, a versão mais recente é o Venenos Standard de fevereiro de 2021 .

As listas são referidas na legislação estadual e territorial para fins regulamentares. Embora cada Estado e Território tenham suas próprias leis, a grande maioria dos medicamentos e venenos são classificados de acordo com o SUSMP para obter uma regulamentação nacional uniforme.

Horários

Anexo 1

O cronograma 1 está em branco. A Tabela 1 atualmente não contém quaisquer medicamentos ou venenos.

Anexo 2: Farmácia

Drogas e venenos da Tabela 2 (S2), também conhecidos como Medicamentos de Farmácia, são substâncias e preparações para uso terapêutico que -

  • são substancialmente seguros em uso, mas onde aconselhamento ou aconselhamento estão disponíveis, se necessário;
  • são para pequenas doenças ou sintomas que -
    • pode ser facilmente reconhecido pelo consumidor e
    • não requerem diagnóstico médico ou tratamento.

Exemplos:

O SUSMP de março de 2018 define uma substância de Anexo 2 como "Substâncias, cujo uso seguro pode exigir o conselho de um farmacêutico e que devem estar disponíveis em uma farmácia ou, quando um serviço de farmácia não estiver disponível, em uma pessoa licenciada."

A localização desses medicamentos na farmácia varia de estado para estado.

Anexo 3: Medicamento apenas para farmacêuticos

Os medicamentos e venenos da Tabela 3 (S3), também conhecidos como Medicamentos Exclusivos para Farmacêuticos, são substâncias e preparações para uso terapêutico que -

  • são substancialmente seguros no uso, mas requerem aconselhamento profissional ou aconselhamento de um farmacêutico;
  • requer aconselhamento, gerenciamento ou monitoramento do farmacêutico;
  • são para doenças ou sintomas que -
    • pode ser identificado pelo consumidor e verificado por um farmacêutico;
    • não requerem diagnóstico médico, ou requerem apenas diagnóstico médico inicial, e não requerem tratamento médico rigoroso.

Alguns estados têm subconjuntos do Cronograma 3 com requisitos adicionais (veja abaixo). Apenas alguns medicamentos da Tabela 3 podem ser anunciados ao público.

Exemplos:

Anexo 4: Medicamentos somente com prescrição

Drogas e venenos da Tabela 4 (S4), também conhecidos como medicamentos sujeitos a receita médica , são substâncias e preparações para uso terapêutico que -

  • requer gerenciamento ou monitoramento profissional médico, odontológico ou veterinário;
  • são para doenças ou sintomas que requerem diagnóstico ou tratamento médico, odontológico ou veterinário profissional;
  • pode exigir avaliação adicional para segurança ou eficácia;
  • são novas substâncias terapêuticas.

O preço de muitas substâncias da Tabela 4 é subsidiado pelo governo australiano por meio do Programa de Benefícios Farmacêuticos (PBS), quando prescrito por um prescritor autorizado. Certos medicamentos podem exigir uma autorização do PBS . As situações que podem exigir uma autoridade incluem quando o medicamento só pode ter benefícios em condições limitadas, o verdadeiro custo do medicamento é alto ou quando há risco de dependência. Alguns estados têm subconjuntos do Cronograma 4 com requisitos adicionais (veja abaixo). Os medicamentos da Tabela 4 não podem ser anunciados diretamente ao público.

Exemplos:

Anexo 5: Cuidado

Drogas e venenos da Tabela 5 (S5) são substâncias e preparações que devem ter embalagens adequadas e rótulos de advertência simples para mostrar que esses venenos:

  • têm baixa toxicidade ou baixa concentração;
  • têm um risco baixo a moderado;
  • pode causar apenas pequenos efeitos adversos ao ser humano em uso normal;
  • requerem cuidado no manuseio, armazenamento ou uso.

Anexo 6: Veneno

Deve usar embalagens distintas e avisos fortes para mostrar o potencial para:

  • toxicidade moderada a alta;
  • que pode causar morte ou ferimentos graves se ingerido, inalado ou em contato com a pele ou os olhos.

Anexo 7: Droga Perigosa

Substâncias com alto potencial de causar danos em baixa exposição e que:

  • Exigir precauções especiais de fabricação, manuseio ou uso; ou
  • Disponível apenas para usuários especializados e autorizados com habilidades apropriadas
  • Regulamentos especiais relativos à sua disponibilidade, posse, armazenamento ou uso podem ser aplicáveis

Anexo 8: Droga Controlada

As drogas e venenos da Tabela 8 (S8), também conhecidos como Drogas Controladas, são substâncias e preparações para uso terapêutico com alto potencial para abuso e dependência . A posse desses medicamentos sem autoridade é uma ofensa.

Como as substâncias da Tabela 4, o preço de muitas substâncias da Tabela é subsidiado pelo Programa de Benefícios Farmacêuticos (PBS), algumas das quais podem exigir uma autoridade. Além disso, em alguns estados, todos os medicamentos do esquema 8 exigem que o médico tenha uma autorização S8 antes de prescrever o tratamento. Por exemplo, em NSW, a prescrição de medicamentos estimulantes do SNC de Programação 8 (por exemplo, metilfenidato , dexanfetamina ) requer autorização do Ministério da Saúde de NSW (Serviços Farmacêuticos) e geralmente é restrita a especialistas, como pediatras e psiquiatras. Um GP (clínico geral ) não pode iniciar o tratamento, embora possa prescrever em circunstâncias muito limitadas, por exemplo, co-prescrever em nome do especialista; e nas áreas rurais, se o paciente foi diagnosticado com TDAH , um GP pode solicitar autoridade para prescrever. Os pacientes que podem necessitar de medicação estimulante do SNC Programa 8 devem ser encaminhados a um especialista para avaliação.

Exemplos:

Anexo 9: Substância Proibida

As drogas e venenos da Tabela 9 (S9) são substâncias e preparações que, por lei, só podem ser usadas para fins de pesquisa. A venda, distribuição, uso e fabricação de tais substâncias sem uma licença são estritamente proibidas por lei. As licenças para uso em pesquisa em humanos devem ser aprovadas por um comitê de ética reconhecido em pesquisa em humanos.

Exemplos:

Anexo 10: Substâncias perigosas para a saúde que justifiquem a proibição de venda, fornecimento e uso

O Anexo 10 era conhecido como Apêndice C até a introdução do Padrão de Venenos de 2015 . Inclui substâncias perigosas para a saúde a ponto de justificar a proibição de venda, fornecimento e uso. Exemplos:

Substâncias não programadas

As substâncias não programadas não pertencem a nenhuma das tabelas acima. Muitas dessas preparações também são vendidas em supermercados, além de farmácias.

Exemplos:

  • Antiácidos
  • Efenidina
  • Hidroximorfina
  • Ranitidina em embalagens pequenas (embalagens maiores estão programadas)
  • Paracetamol 500 mg em embalagens pequenas (<24; embalagens maiores são programa 2)
  • Alguns laxantes (por exemplo, laxantes a granel Metamucil )
  • Colírio lubrificante
  • Terapia de reposição de nicotina (algumas preparações são cronograma 2)

Variações interestaduais

Nova Gales do Sul

Em Nova Gales do Sul , os venenos são proclamados na Lista de Venenos pelo Comitê Consultivo de Venenos, sob a autoridade da Lei de Venenos e Bens Terapêuticos de 1966 (NSW) . A legislação NSW refere-se a S2 como "venenos medicinais", S3 como "substâncias potentes", S4 como "substâncias restritas" e S8 como "drogas de adição".

Cronograma 3 gravável

Anexo 3 Registrável (S3R), ou "substâncias potentes registráveis", refere-se a Medicamentos Apenas para Farmacêuticos, onde o fornecimento é registrado como para medicamentos de Tabela 4. As drogas S3R são aquelas que podem ter um risco aumentado de desvio ilegal ou abuso. Estes são especificados na Cláusula 23 do Regulamento de Venenos e Produtos Terapêuticos de 2002 (NSW) . Em janeiro de 2006, todas as preparações contendo pseudoefedrina eram S3R. O xarope para a tosse com rikodeína também se enquadra na categoria que contém diidrocodeína e sorbitol.

Anexo 4 Anexo D

O Anexo 4, Apêndice D (S4D), refere-se a Medicamentos Somente com Receita Médica que não apresentam dependência ou risco de abuso suficiente para serem classificados como S8, mas para os quais existe um risco significativo de dependência / abuso. Como tal, os medicamentos S4D estão sujeitos a requisitos adicionais de prescrição e registro em relação ao S4. Essas drogas são referidas como "substâncias restritas prescritas" no Regulamento sobre Venenos e Produtos Terapêuticos de 2002 (NSW) e estão listadas no Apêndice D do Regulamento. Os medicamentos incluídos no Apêndice D incluem benzodiazepínicos , esteróides anabolizantes , gabapentinóides e opiáceos . Um subconjunto do Apêndice D são as substâncias do Apêndice B, que estão sujeitas a requisitos semelhantes aos medicamentos S8.

Sul da Austrália

Produtos S3 graváveis ​​(Anexo G)

Na Austrália do Sul , o fornecimento de certas preparações S3 listadas na Tabela G dos Regulamentos de Substâncias Controladas (Venenos) de 1996 (SA) podem ser registrados de acordo com o Regulamento 14 (2). A partir de 2006, os produtos da Tabela G especificados são: adrenalina (em aerossóis medidos), dihidrocodeína (em preparações para tosse), doxilamina (em preparações que também contêm codeína ), prometazina (em preparações que também contêm codeína) e pseudoefedrina.

Austrália Ocidental

Produtos S3 registráveis ​​(Apêndice J)

Na Austrália Ocidental , o fornecimento de certas preparações S3 listadas no Apêndice J dos Regulamentos de Venenos de 1965 (WA) pode ser registrado de acordo com o Regulamento 35A. Em 2006, os produtos do Apêndice J especificados são: hidrocortisona , acetato de hidrocortisona, pseudoefedrina e preparações de nicotina foram incluídos no Anexo 3.

Veja também

Notas

Referências

  • Bullock, S & Manias, E. (2011). Fundamentals of Pharmacology (6ª ed). Pearson Austrália: Frenchs Forest, NSW