Terapia de resistência - Stamina therapy

A terapia de Stamina (também conhecida como método Stamina ou simplesmente Stamina ) foi um tratamento controverso e não comprovado comercializado na Itália por Davide Vannoni durante 2007–2014. Voltado principalmente para doenças neurodegenerativas , o método contava com a conversão de células-tronco mesenquimais em neurônios . Seus detalhes foram mantidos em segredo por seus promotores e Vannoni nunca publicou nenhum detalhe em uma revista científica. Na ausência de validação científica, as alegações de sua eficácia terapêutica não foram comprovadas.

Diante de manifestações de rua pró-Stamina e intensa pressão da mídia, o governo italiano decidiu em maio de 2013 permitir que a terapia Stamina fosse fornecida em hospitais públicos, apesar dos protestos da comunidade científica italiana e internacional. O tratamento experimental foi interrompido em outubro de 2014.

Davide Vannoni

Davide Vannoni (7 de junho de 1967 em Torino - 10 de dezembro de 2019 em Torino ) foi professor associado na Universidade de Udine para o programa de comunicação do departamento de humanidades. Em 2009, ele fundou a Stamina Foundation, uma organização autodeclarada sem fins lucrativos da qual era presidente. Ele também era dono de uma empresa de pesquisa de mercado .

Em 2015, ele foi condenado por acusações criminais em relação à terapia Stamina, recebendo uma pena de prisão de 5,5 anos.

Vannoni morreu em 10 de dezembro de 2019, aos 52 anos, após uma longa enfermidade.

Terapia

O método proposto inclui a conversão de células-tronco mesenquimais (células geralmente destinadas à geração de ossos e tecido adiposo ) em neurônios após uma curta exposição ao ácido retinóico diluído em etanol . A terapia consiste na remoção de células da medula óssea dos pacientes, sua manipulação in vitro (incubação de células-tronco por 2 horas em uma solução 18 micromolar de ácido retinóico ) e, finalmente, sua infusão nos próprios pacientes.

Davide Vannoni, o pesquisador principal, recusou-se repetidamente a revelar detalhes de seu método além dos disponíveis em seu pedido de patente.

Eficácia suposta

Vannoni nunca produziu evidências científicas sobre a eficácia do método, mas sempre defendeu sua validade. Esses supostos benefícios são destacados por diversos vídeos, muitas vezes produzidos pela própria pessoa, alguns dos quais veiculados na televisão, na maioria das vezes mostrando crianças. Pelas investigações do Ministério Público de Torino , os benefícios apresentados nos vídeos não foram medidos de forma científica e objetiva e foram o resultado de exageros ou terapias adjuvantes a que as crianças foram submetidas, ou crescimento físico normal que continuou apesar da doença.

História

Davide Vannoni relatou que iniciou o projeto por experiência própria: foi hospitalizado em 2007 na Ucrânia por paralisia facial por transplante de células-tronco , obtendo benefícios parciais de saúde. Resolveu então propor o tratamento também na Itália, colaborando, entre outros, com dois biólogos ucranianos , Vyacheslav Klimenko e Olena Shchegelska, primeiro se estabelecendo em Turim , instalando um laboratório no porão de sua empresa, depois mudando-se para um centro de beleza em San Marino .

Entre 2007 e 2009 o tratamento passou a ser administrado a pacientes sem controle ou autorização do sistema nacional de saúde , enquanto era anunciado em vários hospitais por panfletos proclamando que "mais de mil casos atendidos, uma recuperação de danos 70-100 % (90 acidentes vasculares cerebrais com 72 recuperações [...]), uma gama de vinte doenças tratadas " , e por um vídeo que mostra a cura presumida milagrosa obtida com células-tronco . Nesse período, 68 pessoas (três eram menores de idade) foram submetidas ao alegado tratamento; quatorze deles fizeram pagamentos de 4.000 a 55.000 euros .

Em 2009, uma investigação foi iniciada pelo magistrado Raffaele Guariniello após uma matéria publicada no jornal Corriere della Sera . A investigação buscou esclarecer a posição de Vannoni quanto ao uso de células-tronco fora dos protocolos experimentais exigidos por lei. No final de 2009, vários artigos de jornal foram escritos sobre as atividades da Vannoni. A imprensa informa que Vannoni prometeu seu tratamento para muitas doenças neurodegenerativas , recebendo pagamentos que variam de 20.000 a 50.000 euros, com metodologias pouco claras e às vezes causando danos e consequências indesejadas. A investigação de Guariniello envolveu também o centro de beleza de San Marino, que não estava autorizado a administrar tratamentos médicos.

Enquanto Vyacheslav Klimenko e Olena Shchegelska deixaram a Itália sob investigação, Vannoni e seu grupo continuaram administrando terapias em várias cidades italianas, muitas vezes em estabelecimentos de "beleza" ou centros de transplante, mudando-se para Turim , Carmagnola , Trieste , Como e, por último, Brescia .

Brescia é uma etapa importante na história da Stamina : graças ao pediatra Marino Andolina, colaborador de Vannoni e agora vice-presidente da Fundação Stamina , a terapia Stamina foi praticada como acesso ampliado nos Hospitais Civis de Brescia , o segundo principal hospital italiano , em pacientes (incluindo várias crianças) afetados por doenças neurodegenerativas graves.

No início de 2012, o Grupo Anti-Adulteração dos Carabinieri e a Agência Farmacêutica Italiana iniciaram uma fiscalização, que revelou o não cumprimento dos requisitos de segurança e higiene e a falta de documentos exigidos por lei. Verificou-se que as preparações celulares não continham nenhuma quantidade relevante de células-tronco mesenquimais, que não eram capazes de se diferenciar em neurônios, e continham uma quantidade significativa de poluentes perigosos. De acordo com a análise dos prontuários de 36 pacientes, não houve melhora nos pacientes, exceto em três casos (dois menores e um adulto), mas apenas com base em avaliações subjetivas. Depois disso, os tratamentos Stamina realizados no hospital de Brescia foram suspensos.

Mídia e repercussões políticas

O método Vigor ficou sob os holofotes da mídia após uma transmissão do popular programa de televisão italiana Le Iene , foi ao ar em fevereiro de 2013, que mostrou a sua utilização em algumas crianças com várias doenças neuro-degenerativas, incluindo SMA tipo I . Argumentou-se que a infusão de células-tronco teria resultado em melhorias significativas em poucas semanas no estado dessas doenças, e foi sugerido, sem qualquer evidência, que poderia alterar o curso fatal. O programa de TV foi acusado por muitos de desinformação científica.

O caso Stamina , agora como fenômeno midiático e científico, foi analisado e criticado, entre outros, pela Accademia dei Lincei , pela Nature e pela Agência Européia de Medicamentos . Em maio de 2013, treze cientistas publicaram uma análise crítica do método no EMBO Journal , destacando suas preocupações sobre a inconsistência das evidências científicas, as lacunas metodológicas e a falta de publicações.

O ganhador do Prêmio Nobel de Medicina de 2012 , Shinya Yamanaka, publicou uma declaração pública na qual expressou preocupação com a permissão para a experimentação por parte das autoridades italianas de um método cuja segurança não era conhecida e que carecia de qualquer evidência de eficácia, enquanto o oncologista italiano Umberto Veronesi comparou o protesto sobre Stamina para a história do método Di Bella , um tratamento de câncer ineficaz administrado em violação dos protocolos de tratamento.

Em maio de 2013, o Governo italiano aprovou por unanimidade o início de um ensaio clínico do método desenvolvido por Vannoni, alocando também 3 milhões de euros para os anos 2013-2014, e identificando duas unidades de saúde em Abruzzo e na Sicília onde o início do tratamento foi autorizado. Em agosto, Vannoni entregou ao Instituto Nacional de Saúde o protocolo do método Stamina para iniciar o experimento.

No dia 11 de julho, a revista científica Nature publicou um editorial apelando ao governo italiano para que não procedesse com a experimentação, visto que era injustificada por qualquer razão científica, definindo Vannoni como um " psicólogo transformado em médico empresário" , ao mesmo tempo que definia a terapia Stamina como " com base em dados falsos " e " plagiados " .

2013 Medicina Prêmio Nobel laureado Randy Schekman foi citada por alguns pro-stamina famílias como um defensor da terapia; o pesquisador havia, na verdade, publicado um artigo crítico das políticas editoriais das principais revistas científicas e negado firmemente o apoio da Stamina , definindo Vannoni um charlatão .

Início das experimentações

Os protocolos propunham o método Stamina como adequado para o tratamento da neuropatia bulboespinhal ligada ao X, paralisia cerebral e esclerose lateral amiotrófica , mas, surpreendentemente, a escolha das doenças a serem tratadas excluía a SMA tipo I , a patologia mais tratada até então. O tratamento de pacientes com SMA foi o tema principal do programa de televisão Le Iene , que apresentou o método Stamina ao público em geral. Para esta condição, os inventores e apoiadores do Stamina declararam uma eficácia excelente, de modo que até a Stamina Foundation argumentou que a SMA 1 era a única doença para a qual "melhorias certificadas" foram documentadas. Paradoxalmente, Vannoni afirmou que o SMA tipo I não foi incluído porque era "muito complexo para atestar melhorias" .

Em setembro, o Comitê Científico instituído pela ministra da Saúde, Beatrice Lorenzin , elaborou laudo consultivo negativo, segundo o qual o método provavelmente teria baixa replicabilidade ; o relatório também destacou um alto risco de transmissão de doenças como AIDS e BSE (doença das vacas loucas) . As razões para tal rejeição foram submetidas ao estudo do Ministério da Saúde, que a 10 de Outubro rejeitou definitivamente a terapia Stamina como "perigosa para a saúde dos doentes" .

O relatório do ministério afirma ainda que as doses de células-tronco mesenquimais no protocolo de Vannoni foram mínimas, "adequadas para camundongos , não para humanos" ; a dose usada para o transplante de células-tronco em humanos é de cerca de dois milhões por quilo de peso corporal, enquanto o protocolo Stamina envolveu o transplante de dois milhões de células no total, sem levar em conta o peso corporal. Também se apurou que o protocolo entregue nos Hospitais Civis de Brescia e o entregue no Ministério seria diferente.

Depois que Vannoni apelou no tribunal contra a comissão responsável pela experimentação em humanos, acusando-a de uma suposta falta de imparcialidade, uma nova comissão científica foi nomeada em dezembro de 2013. Dez meses depois, a comissão de especialistas nomeada pela Ministra da Saúde Beatrice Lorenzin rejeitou por unanimidade o método Stamina , afirmando que não havia necessidade de iniciar outra experimentação científica da terapia.

Alguns testes foram feitos fora da Itália, mas em nenhum caso a transformação de células em neurônios foi alcançada.

Em janeiro de 2014 , a equipe médica do Hospital Civil de Brescia declarou oficialmente que a terapia com Stamina não era mais praticada no hospital, com exceção dos casos em que o tratamento foi ordenado pelos tribunais.

Patentes

Em dezembro de 2009, logo após a saída de Klimenko e Shchegelska, Vannoni depositou quatro pedidos de patente para a terapia Stamina , dois na Itália, um no Canadá e o último nos Estados Unidos, afirmou Enrica Molino, uma de suas colaboradoras, como única inventora; vários elementos nos pedidos de patente foram retirados das pesquisas de Shchegelska publicadas no Ukrainian Neurosurgical Journal em 2006, incluindo as fotos de células-tronco , mas seu nome nunca é mencionado.

Depois de enviar os pedidos aos vários escritórios de patentes, Vannoni os aposentou antes que pudesse vir a resposta oficial. No entanto, ele não poderia mais retirar o pedido do US Patent Office, o único onde foi possível encontrar a documentação. Em 2012, o Escritório de Patentes dos Estados Unidos havia rejeitado parcialmente o pedido de patente, com um procedimento que permite a reapresentação: Vannoni nunca reapresentou.

A rejeição deveu-se ao fato da demanda ter detalhes insuficientes quanto à metodologia, ao fato de ser improvável que a diferenciação celular ocorra durante um período de incubação tão curto (de 40 minutos a 2 horas) e que o surgimento das células nervosas no cultivo pode ser o resultado de alterações citotóxicas .

Substancialmente não há patente oficial do método Stamina, ao contrário do que afirma Vannoni, mas apenas um pedido formal ao escritório de patentes dos Estados Unidos, entretanto, recusou.

Casos judiciais

Em fevereiro de 2014, Vannoni foi acusado de tentativa de fraude por parte das autoridades regionais do Piemonte , após ter pedido um empréstimo de 500.000 euros para financiar um laboratório de células estaminais que nunca foi inaugurado. Em abril de 2014, ele junto com outras 20 pessoas foi acusado de conspiração criminosa, fraude, bem como comércio e administração de medicamentos perigosos. Vannoni também foi pessoalmente investigado por exercício abusivo da profissão médica, difamação e substituição de pessoa.

Em agosto de 2014, um tribunal de Torino exigiu que a Stamina parasse de operar e seu equipamento fosse confiscado. Isso foi apoiado pela professora Elena Cattaneo , especialista em células-tronco e senadora italiana. O Senado usou seus poderes para solicitar provas que até então haviam sido negadas a terceiros. O eventual inquérito resultou em várias recomendações, incluindo que os tribunais devem sempre ter representantes científicos em casos semelhantes.

Em outubro de 2014, a Associação Médica de Trieste suspendeu Marino Andolina do exercício da profissão e, em junho de 2015, foi colocado em prisão domiciliar, enfrentando julgamento por suposta exploração de pacientes vulneráveis ​​e administração de terapias não comprovadas em troca de dinheiro. Ele foi lançado no final de 2016.

Em 2015, Vannoni foi condenado por acusações criminais relacionadas à administração de um tratamento não comprovado e impedido de exercer a profissão médica na Itália.

Outras controvérsias

Vannoni afirmou repetidamente que o atendimento médico fornecido por seu método é "gratuito" e que o dinheiro que ele recebeu seria "doações". Vários ex-pacientes e parentes de ex-pacientes argumentaram que existe uma lista de preços definitiva.

Em julho de 2013, a Vannoni registrou a marca Stamina . No mesmo período, a Stamina Foundation assinou um acordo comercial de 2 milhões de euros com a Medestea Biotech, uma empresa italiana de biotecnologia focada em tecnologias de células-tronco, que foi acusada de trabalhar para conseguir uma desregulamentação para o uso de células-tronco.

Suspeitas foram levantadas pelo estilo de vida rico de Vannoni: ele possuía um Porsche 911 registrado na Suíça e vivia em uma mansão de luxo perto de Torino .

Vannoni anunciou a sua intenção de se mudar com os investigadores e uma cooperativa de famílias de doentes para Cabo Verde ou outro país fora da Itália, falando sobre uma alegada conspiração dos lobbies farmacêuticos, burocracia e política contra a terapia Stamina na Itália. Ele também afirmou que três universidades americanas estavam dispostas a testar seu método.

Referências

links externos