Vacina Sputnik V COVID-19 - Sputnik V COVID-19 vaccine

Vacina Sputnik V COVID-19
Uma mesa de laboratório com vários frascos de vacina fora de foco, com os dois frontal e central em foco
Вакцина Спутник V.jpg
Imagem do Ministério da Saúde da Rússia dos frascos de Gam-COVID-Vac
Descrição da vacina
Alvo SARS-CoV-2
Tipo de vacina Vetor viral
Dados clínicos
Nomes comerciais
Outros nomes
Dados de licença
Vias de
administração
Intramuscular
Código ATC
Status legal
Status legal
Identificadores
DrugBank

Sputnik V ( russo : Спутник V ) ou Gam-COVID-Vac ( russo : Гам-КОВИД-Вак ) é uma vacina de vetor viral de adenovírus para COVID-19 desenvolvida pelo Instituto de Pesquisa de Epidemiologia e Microbiologia de Gamaleya na Rússia . É a primeira vacina vetorial combinada registrada no mundo para a prevenção de COVID-19, tendo sido registrada em 11 de agosto de 2020 pelo Ministério da Saúde da Rússia .

O 'V' em seu nome refere-se a 'Vitória [sobre COVID-19 ]', de acordo com Kirill Dmitriev , CEO do Russian Direct Investment Fund .

Gam-COVID-Vac foi inicialmente aprovado para distribuição na Rússia e depois em 59 outros países (em abril de 2021) com base nos resultados preliminares dos estudos de Fase I - II publicados em 4 de setembro de 2020. Aprovação no início de agosto do Gam-COVID- Vac foi recebido com críticas na mídia de massa e discussões na comunidade científica sobre se a aprovação era justificada na ausência de pesquisas científicas robustas confirmando a segurança e eficácia .

A distribuição em massa de emergência da vacina começou em dezembro de 2020 em países como Rússia, Argentina , Bielo-Rússia , Hungria , Sérvia , Paquistão (em quantidades limitadas), Filipinas (em quantidades limitadas) e os Emirados Árabes Unidos . Em fevereiro de 2021, mais de um bilhão de doses da vacina foram encomendadas para distribuição imediata em todo o mundo.

Usos médicos

A vacina pode ser formulada de duas maneiras: como uma solução pronta para uso em água que é congelada na temperatura de armazenamento do freezer doméstico comum de −18 ° C ou 0 ° F ou inferior, e como um liofilizado (liofilizado ) em pó, "Gam-COVID-Vac-Lyo", que pode ser armazenado a 2–8 ° C ou 36–46 ° F. O pó liofilizado deve ser reconstituído com água estéril antes do uso. A formulação liofilizada de Gam-COVID-Vac é semelhante à vacina contra varíola , contornando a necessidade de "cadeia mais fria" contínua ou armazenamento na cadeia de frio - conforme necessário para as vacinas Pfizer – BioNTech e Moderna - e permitindo o transporte para locais remotos com redução risco de deterioração da vacina.

A primeira dose (com base no Ad26 ) é administrada no primeiro dia, e a segunda dose (com base no Ad5 ) é administrada no 21º dia para aumentar a resposta imunológica . Ambas as doses são administradas no músculo deltóide .

O Sputnik Light é uma vacina de dose única registrada que consiste apenas na primeira dose de Sputnik V. Ela se destina a áreas com surtos agudos e será usada como uma terceira dose ( reforço ) para aqueles que receberam Sputnik V por pelo menos 6 meses mais cedo.

Em 11 de agosto de 2021, os desenvolvedores da vacina Sputnik V ofereceram sua vacina 'Sputnik Light' (Ad26) à Pfizer para teste contra a variante Delta.

Eficácia

Uma vacina é geralmente considerada eficaz se a estimativa for ≥50% com um limite inferior> 30% do intervalo de confiança de 95% . Em geral, espera-se que a eficácia diminua lentamente com o tempo.

Em 29 de junho de 2021, o diretor do Instituto Gamaleya, Denis Logunov, disse que o Sputnik V é cerca de 90% eficaz contra a variante Delta . Em 11 de agosto, o ministro da saúde, Mikhail Murashko, disse que sua eficácia é de 83%.

Em 25 de agosto, uma versão preliminar de um estudo caso-controle indicou uma eficácia não ajustada de cerca de 50% contra doenças sintomáticas. Os autores esperavam que o ajuste para idade e sexo aumentasse a estimativa, citando um aumento de 66% para 81% ao ajustar os dados para eficácia contra hospitalização.

Eficácia inicial por variante
Doses Gravidade da doença Alfa Beta Gama Delta
1 Sintomático Não reportado Não reportado Não reportado Não reportado
Hospitalização Não reportado Não reportado Não reportado 35% ( 21 a65% )
2 Sintomático Não reportado Não reportado Não reportado Não reportado
Hospitalização Não reportado Não reportado Não reportado 81% (68 -88% )

Eficácia

Em 2 de fevereiro de 2021, uma análise provisória do ensaio de Moscou foi publicada no The Lancet relatando a eficácia de91,6% ( IC de 95% ,85,6 -95,2% ) após a segunda dose para todas as faixas etárias, sem efeitos colaterais incomuns . Para a faixa etária de 60 anos ou mais, a eficácia relatada foi de 91,8%. Em 12 de maio, um grupo de bioestatísticos da Rússia, EUA, França, Itália e Holanda questionou os resultados de eficácia em uma correspondência no The Lancet, destacando discrepâncias de dados , relatórios abaixo do padrão , erros aparentes e inconsistências numéricas e uma homogeneidade muito improvável na vacina eficácia em todas as faixas etárias.

Efeitos adversos

Os efeitos colaterais são principalmente leves e semelhantes a outras vacinas de vetores de adenovírus , como as vacinas Oxford-AstraZeneca e Janssen . No entanto, ao contrário das vacinas Oxford-AstraZeneca e Janssen, as evidências não sugerem um risco de trombocitopenia trombótica imune induzida pela vacina .

Farmacologia

Gam-COVID-Vac é uma vacina de vetor viral baseada em dois adenovírus humanos com deficiência de replicação recombinante : Ad26 (sorotipo 26) e Ad5 (sorotipo 5). Os vírus contêm o gene que codifica a proteína spike de comprimento total (S) do SARS-CoV-2 para estimular uma resposta imune . É semelhante à abordagem usada pela vacina Johnson & Johnson COVID-19 e a vacina Oxford – AstraZeneca COVID-19 .

Cada dose contém (1,0 ± 0,5) × 10 11 partículas do gene. Ambos Ad26 e Ad5 foram modificados para remover o gene E1 para prevenir a replicação.

Química

Os demais ingredientes ( excipientes ) são iguais, tanto quantitativa quanto qualitativamente, nas duas doses.

Nenhum adjuvante e nenhum outro componente ou ingrediente deve ser incluído na vacina.

Manufatura

A farmacêutica União Química iniciou a produção do Sputnik V no Brasil em janeiro de 2021

Grandes quantidades de ambos os adenovírus são produzidas por células HEK 293 que possuem o gene E1 necessário para a replicação viral. Raramente, o Ad5 pode adquirir o gene E1 das células HEK 293, restaurando sua capacidade de replicação. Gamaleya estabeleceu um limite aceitável de 5.000 partículas de vírus em replicação por dose de vacina, e os documentos de controle de qualidade afirmam que os lotes testados contêm menos de 100 partículas de vírus em replicação por dose.

A produção da formulação líquida congelada foi desenvolvida para uso em larga escala, é mais barata e mais fácil de fabricar. A produção da formulação liofilizada exige muito mais tempo e recursos, embora seja mais conveniente para armazenamento e transporte. Foi desenvolvido tendo em mente a distribuição da vacina em regiões de difícil alcance da Rússia .

De acordo com a mídia russa, a produção em massa do Gam-COVID-Vac foi lançada em 15 de agosto. Até aquele momento, a Federação Russa já recebeu pedidos de 20 países para o fornecimento de 1  bilhão de doses da vacina. Três instalações foram capazes de produzir cerca de um milhão de doses por mês em cada uma, com potencial para dobrar a capacidade no inverno. No final de 2020, a produção do Gamaleya Research Institute, de acordo com uma entrevista com o porta-voz da organização, foi planejada para produzir de 3 a 5  milhões de doses.

Em março de 2021, o Fundo de Investimento Direto Russo (RDIF) licenciou a produção na Índia , China , Coreia do Sul e Brasil . Na UE , a RDIF assinou acordos de produção, sujeitos à aprovação da Agência Europeia de Medicamentos , com empresas na Alemanha e França , e está em negociações com uma empresa espanhola e uma empresa suíça / italiana . Até o final de março de 2021, a RDIF prevê que 33  milhões de doses serão fabricadas na Rússia, das quais menos de 5% serão exportadas.

Um acordo para a produção de mais de 100  milhões de doses de vacina na Índia foi feito com o Dr. Reddy's Laboratories , que em 11 de janeiro de 2021 submeteu os dados do ensaio intermediário ao regulador indiano e recomendou passar para os ensaios em estágio final. A RDIF anunciou planos de vender 100  milhões de doses para a Índia, 35  milhões para o Uzbequistão e 32  milhões para o México , além de 25  milhões para o Nepal e Egito . Na Índia, a primeira dose da vacina Sputnik V foi administrada em 14 de maio de 2021 em Hyderabad . O Times of India noticiou que a produção indiana começaria em agosto de 2021, com uma produção esperada de 850 milhões de doses. Antes de agosto, é esperada uma produção de 5 milhões de doses do fornecimento russo a granel.

Em março de 2021, a Câmara de Comércio ítalo-russa anunciou que a Itália seria o primeiro país da UE a fabricar a vacina COVID-19 de duas doses sob licença. De julho ao final de 2021, a farmacêutica ítalo-suíça Adienne, em Caponago , Itália, fabricará 10  milhões de doses. O anúncio foi feito em um momento de escassez de vacinas na Europa, enquanto a vacina do Sputnik V ainda estava sendo revisada pela Agência Europeia de Medicamentos. As autoridades russas disseram que seriam capazes de fornecer um total de 50  milhões de doses aos países europeus a partir de junho de 2021.

Em 9 de março de 2021, foi assinado um acordo entre o fundo soberano RDIF e a empresa farmacêutica suíça Adienne para produzir a vacina na Itália. Kirill Dmitriev , chefe da RDIF, disse à TV estatal russa que seu fundo também fechou acordos com instalações de produção na Espanha, França e Alemanha para a fabricação local da vacina. No entanto, alguns dias depois, a empresa espanhola RDIF contactada declarou que ainda não havia qualquer negócio assinado e que as negociações continuavam em curso.

O Sputnik V será fabricado na Coréia do Sul, inicialmente apenas para exportação, mas em abril de 2021 o Ministério de Alimentos e Segurança de Medicamentos iniciou uma revisão preliminar para possível uso doméstico. A vacina será exportada para Rússia, Argélia , Argentina , Hungria, Irã e Emirados Árabes Unidos. Uma subsidiária da GL Rapha iniciará uma produção de 150 milhões de doses em maio de 2021, e um consórcio de oito empresas farmacêuticas lideradas pela GL Rapha produzirá mais 500 milhões de doses.

A Argentina se tornou o primeiro país latino-americano a produzi-lo. A produção em grande escala começou em junho de 2021. A Turquia começará a produzir o Sputnik V em 2021.

Em 31 de agosto de 2021, 127 milhões de doses foram fabricadas, a maioria (115 milhões) na Rússia.

Controvérsia

Por meio de um acordo de revenda, o Fundo de Investimento Direto Russo (RDIF) ofereceu à empresa sediada em Abu Dhabi, Aurugulf Health Investments, os direitos exclusivos para vender a vacina contra o coronavírus Sputnik V. De acordo com relatos da mídia, a vacina deveria ser vendida a uma série de países com preços enormes. De acordo com documentos revisados ​​pelo Moscow Times, o xeque dos Emirados Ahmed Dalmook al-Maktoum, um membro da realeza de Dubai, trabalhou como intermediário na revenda de milhões de doses da vacina Sputnik V para países com extrema necessidade da vacina COVID-19 por um valor mais alto. Dados de registro corporativo mostraram que uma das duas entidades que controlam o Aurugulf é o Royal Group, um conglomerado chefiado pelo conselheiro de segurança nacional dos Emirados Árabes Unidos, Sheikh Tahnoon bin Zayed al-Nahyan. Documentos adquiridos, entrevistas com funcionários e dados de compradores mostraram que países como Paquistão, Guiana, que recebiam a vacina dos Emirados Árabes Unidos, foram coagidos a pagar mais do que o dobro do preço anunciado pela Rússia. O mesmo negócio foi usado para revender 1 milhão de doses da vacina Sputnik V pelo xeque real dos Emirados, Ahmed Dalmook al-Maktoum, para o Quênia por enormes aumentos. No entanto, o negócio acabou falhando quando Nairóbi soube que o primeiro carregamento consistia em 75.000 doses que não vinham diretamente da Rússia.

História

A vacina Gam-COVID-Vac foi desenvolvida por uma equipe de microbiologistas celulares do Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, apoiado pelo governo . O grupo foi liderado por Denis Logunov, membro associado da RAS e MD , que também trabalhou em vacinas para o Ebolavírus e o MERS-coronavírus .

Em maio de 2020, o Instituto de Pesquisa de Epidemiologia e Microbiologia Gamaleya anunciou que havia desenvolvido a vacina sem efeitos colaterais graves. Em agosto de 2020, as fases I e II de dois ensaios clínicos (envolvendo 38 pacientes cada) foram concluídas. Apenas um deles utilizou a formulação que posteriormente obteve autorização de introdução no mercado em condições limitadas. Esta vacina recebeu o nome comercial de "Sputnik V", em homenagem ao primeiro satélite artificial do mundo .

Durante os ensaios pré-clínicos e clínicos, 38 participantes que receberam uma ou duas doses da vacina Gam-COVID-Vac produziram anticorpos contra a proteína spike do SARS-CoV-2, incluindo anticorpos neutralizantes potentes que inativam as partículas virais. Em 11 de agosto de 2020, o ministro russo da Saúde, Mikhail Murashko, anunciou em uma reunião do governo com a participação do presidente Vladimir Putin a aprovação regulatória da vacina para uso generalizado. O registro estadual da vacina foi realizado "condicionalmente" com medidas pós-comercialização de acordo com o decreto do Governo da Federação Russa . O certificado de registro da vacina afirmava que ela não poderia ser amplamente utilizada na Rússia até 1º de janeiro de 2021 e, antes disso, pode ser fornecida a "um pequeno número de cidadãos de grupos vulneráveis", como equipes médicas e idosos, de acordo com a um porta-voz do Ministério da Saúde. A licença com o número de registro nº ЛП-006395 ( LP-006395 ) foi emitida em 11 de agosto pelo Ministério da Saúde da Rússia. Embora o anúncio tenha sido feito antes mesmo de a vacina candidata ter entrado nos testes de Fase III , a prática de autorização de comercialização "sob condições" também existe em outros países. Em 26 de agosto, o certificado nº ЛП-006423 ( LP-006423 ) foi emitido para a formulação liofilizada "Gam-COVID-Vac-Lyo".

Em 12 de junho de 2021, os desenvolvedores anunciaram que haviam desenvolvido e testado uma vacina nasal para crianças de 8 a 12 anos, sem efeitos colaterais, e que esperavam lançá-la em 15 de setembro de 2021.

Testes clínicos

Fase I-II

Um ensaio de segurança de fase I começou em 18 de junho de 2020. Em 4 de setembro de 2020, os dados de 76 participantes em um ensaio de fase I-II foram publicados, indicando evidências preliminares de segurança e uma resposta imune. Os resultados foram questionados por cientistas internacionais de vacinas como sendo incompletos, suspeitos e não confiáveis ​​quando dados idênticos foram relatados para muitos dos participantes do ensaio, mas os autores responderam que havia uma amostra pequena de nove, e os resultados medidos da titulação só podiam pegue valores discretos (800, 1600, 3200, 6400). Juntamente com a observação de que os valores tendiam a atingir um platô após três a quatro semanas, eles afirmam que não é improvável que vários participantes mostrassem resultados idênticos nos dias 21 a 28.

Fase III

Sputnik V, eficácia para diferentes condições. As barras de erro indicam o intervalo de confiança contendo a eficácia com 95% de probabilidade

No início de novembro de 2020, o diretor-geral do Centro Médico Israel Hadassah, Prof. Zeev Rotstein, afirmou que a filial do Hadassah no Centro de Inovação Skolkovo de Moscou estava colaborando em um ensaio clínico de fase III.

O estudo de fase III em andamento é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo envolvendo 40.000 voluntários em Moscou, e está programado para ser executado até maio de 2021. Em 2020–2021, os estudos clínicos de fase III também estavam sendo conduzidos na Bielo-Rússia, Emirados Árabes Unidos, Índia e Venezuela.

Em 13 de abril de 2021, o ministério da saúde da Índia disse que seu regulador de medicamentos havia descoberto que os dados de segurança e imunogenicidade de um teste local da vacina contra o coronavírus Sputnik V eram comparáveis ​​aos de um teste em estágio final feito na Rússia.

Variantes

Em maio de 2021, um estudo realizado por pesquisadores da Universidade Nacional de Córdoba , Argentina, descobriu que a vacina produzia anticorpos capazes de neutralizar a variante Gama .

Um estudo na Argentina descobriu que a neutralização é mantida contra Alpha e Lambda e reduzida contra Gamma . O grau de redução, no entanto, não implica necessariamente proteção reduzida .

Um pequeno estudo de 12 amostras de soro descobriu que os anticorpos da vacina neutralizam efetivamente a variante Alfa , com neutralização moderadamente reduzida contra a substituição E484K. No entanto, a neutralização da variante Beta foi significativamente reduzida.

Autorizações

  Autorização total
  Autorização de emergência
  Destinatário COVAX elegível (avaliação contínua)
  Revisão da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) em andamento
Veja a legenda
Reunião do presidente Putin com membros do governo, em 11 de agosto de 2020, por videoconferência, na qual ele anunciou uma vacina registrada condicionalmente contra COVID-19 .

Em agosto de 2020, oficiais britânicos e americanos afirmaram que a vacina Gam-COVID-Vac provavelmente seria rejeitada devido a preocupações de que o processo normalmente rigoroso de teste clínico da vacina não fosse seguido.

Em dezembro de 2020, a Bielo-Rússia e a Argentina concederam autorização de uso emergencial para a vacina baseada em vetor . Em 21 de janeiro de 2021, a Hungria se tornou o primeiro país da União Europeia a registrar o tiro para uso emergencial, assim como os Emirados Árabes Unidos na região do Golfo Pérsico .

Em 19 de janeiro de 2021, as autoridades russas solicitaram o registro do Sputnik V na União Europeia, de acordo com o RDIF. Em 10 de fevereiro, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) disse que "não havia recebido um pedido de revisão contínua ou autorização de comercialização para a vacina". Os desenvolvedores apenas expressaram seu interesse de que a vacina seja considerada para uma revisão contínua, mas o Comitê de Medicamentos Humanos (CHMP) da EMA e a Força-Tarefa de pandemia EMA COVID-19 (COVID-ETF) precisam dar seu acordo antes que os desenvolvedores possam enviar seus pedido de início do processo de revisão contínua. Em 4 de março de 2021, o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA iniciou uma revisão contínua do Sputnik V. O requerente da UE é R-Pharm Germany GmbH. Em 16 de junho, a Reuters informou que a aprovação do Sputnik V será adiada pelo menos até setembro porque nem todos os dados clínicos necessários foram apresentados dentro do prazo. Em junho de 2021, o Sputnik V estava em processo de revisão contínua pela EMA, mas o pedido de autorização de introdução no mercado ainda não foi enviado.

O uso emergencial também foi autorizado na Argélia, Bolívia, Sérvia, territórios palestinos e México.

Em 25 de janeiro de 2021, o Irã aprovou a vacina, com o ministro das Relações Exteriores, Mohammad Javad Zarif, dizendo que o país espera iniciar as compras e iniciar a produção conjunta da vacina "em um futuro próximo", depois que o líder supremo aiatolá Ali Khamenei proibiu o governo de importar vacinas de os Estados Unidos e o Reino Unido .

A República Tcheca também está considerando comprar o Sputnik V, e o primeiro-ministro Andrej Babis demitiu o ministro da Saúde, Jan Blatný  [ cs ] , que era um forte oponente ao uso do Sputnik V.

Em 4 de março de 2021, o comitê de medicamentos humanos da EMA (CHMP) deu início a uma revisão contínua do Sputnik V (Gam-COVID-Vac), uma vacina COVID-19 desenvolvida pelo Centro Nacional Gamaleya de Epidemiologia e Microbiologia da Rússia. Quando questionada sobre a perspectiva de a Áustria dar a aprovação ao Sputnik V (como alguns outros países europeus escolheram fazer), a presidente do conselho de administração da EMA, Christa Wirthumer-Hoche, disse à emissora ORF da Áustria: "É algo comparável à roleta russa. Eu desaconselho fortemente um autorização nacional de emergência ", disse ela, apontando para o fato de que ainda não havia dados de segurança suficientes sobre aqueles que já haviam recebido a vacina. "Poderíamos ter o Sputnik V no mercado no futuro, quando examinarmos os dados necessários", disse ela, acrescentando que a vacina precisava atender aos critérios europeus de controle de qualidade e eficácia.

Em 18 de março de 2021, líderes regionais alemães, incluindo Premiers do Estado e o prefeito de Berlim, pediram a rápida aprovação da vacina russa pela Agência Europeia de Medicamentos para neutralizar a escassez aguda de vacinas eficazes na Europa. Especialistas médicos alemães também recomendaram sua aprovação e consideram a vacina contra o Sputnik "inteligente" e "altamente segura".

Em 19 de março de 2021, a Agência Filipina de Alimentos e Medicamentos concedeu autorização de uso emergencial para o Sputnik V, a quarta vacina COVID-19 a receber autorização. O governo filipino planejava comprar 20  milhões de doses da vacina.

Em 12 de abril de 2021, a Índia aprovou o uso da vacina Sputnik V para uso de emergência contra COVID-19 com base em fortes dados de imunogenicidade.

Em 12 de abril de 2021, 62 países haviam concedido a autorização de uso de emergência do Sputnik V.

Em 27 de abril de 2021, Bangladesh aprovou o uso da vacina Sputnik V para uso emergencial.

Em 30 de abril de 2021, a Turquia e a Albânia aprovaram o uso da vacina Sputnik V para uso emergencial.

Eslováquia

Em 1º de março de 2021, a Eslováquia comprou 2  milhões de doses da vacina Sputnik V. A Eslováquia recebeu o primeiro lote de 200.000 e espera receber outras 800.000 doses em março e abril. Mais 1  milhão de doses estavam programadas para chegar em maio e junho.

Em 8 de abril, o regulador de medicamentos da Eslováquia disse que a vacina Sputnik V que recebeu "não tinha as mesmas características e propriedades" da versão aprovada pelo The Lancet . O Instituto Estadual de Controle de Drogas da Eslováquia declarou que o Sputnik V ainda não foi aprovado para uso, pois as primeiras 200.000 doses recebidas no dia 31 de março foram diferentes do produto atualmente sendo revisado pela EMA, bem como da vacina usada nos estudos publicado no The Lancet . Os produtores não responderam aos pedidos de documentação e cerca de 80% dos dados não foram fornecidos mesmo após repetidos pedidos. Devido às inconsistências, não foi possível revisar a segurança e eficácia da vacina. O Fundo Russo de Investimento Direto respondeu que o laboratório eslovaco que testou a vacina não foi certificado pela UE.

O primeiro-ministro eslovaco Igor Matovič renunciou em 30 de março, devido à crise política iniciada pela encomenda da vacina Sputnik V. Em 6 de abril de 2021, o RDIF solicitou a devolução do primeiro lote da vacina entregue devido a "múltiplas violações de contrato".

Em 29 de abril de 2021, o Ministério da Saúde da Eslováquia publicou o contrato do Sputnik V. De acordo com o contrato, o RDIF como vendedor não se responsabiliza por quaisquer eventos adversos após a administração da vacina, nem por sua eficácia. De acordo com os advogados eslovacos, o contrato é explicitamente desvantajoso para a Eslováquia.

Em 8 de maio de 2021, o Fundo de Investimento Direto Russo enviou uma carta ao jornal Denník N solicitando a retirada das declarações do regulador de drogas, chamando-as de "não comprovadas e falsas" e "notícias falsas". A RDIF ameaçou o jornal com uma ação legal se ele não cumprisse a exigência até 9 de maio. Os editores do Denník N recusaram-se a remover essas declarações.

Depois que as amostras foram enviadas para o laboratório certificado pela UE na Hungria e foi declarado que "os resultados foram satisfatórios", o governo eslovaco aprovou a vacina e anunciou que a vacinação com o Sputnik V começaria em junho de 2021, apesar da análise negativa de Regulador de drogas da Eslováquia. As vacinações começaram em 7 de junho, mas sem interesse significativo na vacina Sputnik V. A Eslováquia não tem planos de encomendar novos lotes e planos de vender ou doar vacinas não utilizadas aos países dos Bálcãs . Os registros para vacinação foram encerrados em 30 de junho. Em julho de 2021, 160.000 doses da vacina do primeiro lote de 200.000 foram enviadas de volta para a Rússia. A aprovação temporária do governo para o Sputnik V expirou em 31 de agosto de 2021. No total, 18.500 pessoas foram vacinadas.

Brasil

Em 26 de abril de 2021, a agência reguladora de saúde brasileira Anvisa rejeitou o uso do Sputnik V, alegando falta de dados consistentes e confiáveis ​​e a presença de adenovírus replicador na vacina. A conta oficial do Twitter da RDIF e do Sputnik V disse que a decisão pode ter motivação política, apontando para um relatório recente do governo dos Estados Unidos que tentou persuadir o Brasil a rejeitar a vacina. Vários estados brasileiros das regiões Norte e Nordeste já assinaram contratos para aquisição de mais de 30 milhões de doses. A Anvisa atribuiu sua decisão a uma série de questões com as amostras fornecidas pela Gamaleya para credenciamento:

  • o portador de adenovírus em todas as amostras foi realmente capaz de se replicar, apesar da declaração do fabricante de que estava incapacitado
  • a metodologia usada por Gamaleya para verificar a resposta do sistema imunológico não era confiável e a documentação fornecida tornava sua verificação impossível
  • o procedimento de registro de efeitos adversos foi insuficiente
  • Delegação da Anvisa também não foi autorizada a entrar no laboratório da Gamaleya para fiscalização
  • todos os estudos apresentados foram realizados em doses de vacinas produzidas em laboratório, e não na fábrica que fornece a vacina para o mercado de massa, o que torna os resultados não representativos
  • A Anvisa encontrou problemas em uma das fábricas na Rússia que podem impactar na esterilidade das doses.

Em 29 de abril de 2021, os desenvolvedores do Sputnik V disseram que a Anvisa admitiu não ter testado o Sputnik V e que iria processar a Anvisa no Brasil por difamação. Em entrevista coletiva, funcionários da Anvisa disseram que os próprios documentos de Gamaleya indicavam várias vezes a presença de adenovírus competentes para replicação (RCAs) em lotes de vacinas prontas e que as especificações aceitavam um nível de RCAs 300 vezes maior do que qualquer outro limite regulamentar. A Anvisa apresentou o vídeo de um encontro com representantes da Rússia e do Brasil onde, ao ser questionado sobre a presença de RCAs, um representante da Rússia relatou problemas com as células e disse que a vacina poderia ter sido refeita, mas demoraria muito, então os desenvolvedores preferiram continuar a pesquisa impondo um nível aceitável de RCAs. A virologista Angela Rasmussen descreveu esse problema como uma questão de controle de qualidade que não é importante para pessoas saudáveis ​​porque os adenovírus não são patógenos importantes, mas acrescentou que podem produzir efeitos adversos graves em indivíduos imunocomprometidos . O químico medicinal Derek Lowe comentou que a presença de adenovírus replicantes provavelmente não causará grandes problemas, mas é um "risco completamente desnecessário", que certamente prejudicará algumas pessoas e que fornecer um produto diferente do descrito nos estudos prejudica a credibilidade de todos os processos de fabricação e controle de qualidade, acrescentando que alguns posts na conta oficial do Sputnik V no Twitter constituem "marketing político agressivo" e alguns fazem alegações inválidas em relação ao desempenho de vacinas concorrentes, como a vacina Pfizer-BioNTech. A Anvisa disse que a proibição de importação pode ser revertida se Gamaleya esclarecer as questões. As infecções por adenovírus causam apenas resfriados leves em indivíduos saudáveis, mas podem causar doenças potencialmente fatais em indivíduos imunodeficientes. O diretor do Instituto de Saúde Pública do Chile (ISP), Heriberto Garcia, disse que o ISP não necessariamente rejeitaria a vacina, mesmo que ela tivesse adenovírus replicantes, porque o risco de pegar um resfriado comum com a vacina deve ser visto à luz do risco de contrair COVID-19 quando não vacinado. Ele também disse que os dados do mundo real da Argentina e do México não mostraram efeitos adversos maiores do que aqueles observados em pessoas vacinadas com a vacina Pfizer-BioNTech ou CoronaVac .

No dia 4 de junho, a Anvisa aprovou a importação excepcional do Sputnik V, restringindo-o principalmente a adultos saudáveis ​​e limitando-o a apenas 1% da população de 6 estados importadores, a fim de gerenciar os riscos por meio do controle e fiscalização dos efeitos colaterais. A Anvisa disse que a preocupação com a replicação dos vírus não foi totalmente resolvida, mas que os documentos adicionais recebidos indicam uma quantidade aceitável substancialmente reduzida. O novo parâmetro estaria em um manual do FDA, que não foi encontrado. A Anvisa disse ainda que os controles de impureza e qualidade são insuficientes e que as unidades fabris devem passar por correções para atender aos padrões de qualidade da OMS. Em 16 de junho, as mesmas condições de importação foram estendidas a um total de 13 estados. Em 5 de agosto, o consórcio de estados do Nordeste brasileiro, correspondendo a 7 dos 13 estados, suspendeu a importação de 37 milhões de doses devido às restrições impostas pela Anvisa. Essas doses abastecerão México, Argentina e Bolívia.

Desenvolvimento adicional

Vacinação heteróloga primária-reforço

Em 21 de dezembro de 2020, o Fundo de Investimento Direto Russo (RDIF), o Centro Nacional Gamaleya, AstraZeneca e R-Pharm assinaram um acordo que visa o desenvolvimento e implementação de um programa de pesquisa clínica para avaliar a imunogenicidade e segurança do uso combinado de um dos os componentes da vacina Sputnik V desenvolvida pelo Centro Gamaleya e um dos componentes da vacina Oxford – AstraZeneca . O programa de estudos terá a duração de 6 meses em vários países e está previsto envolver 100 voluntários em cada programa de estudos. Em 9 de fevereiro de 2021, o Ministério da Saúde da República do Azerbaijão permitiu estudos clínicos no país para o uso combinado da vacina Oxford-AstraZeneca e Sputnik Light , informando que os testes começariam antes do final de fevereiro de 2021. Em 20 de fevereiro De 2021, na conta oficial do Sputnik V no Twitter , afirmava-se que os testes clínicos já haviam começado.

Sociedade e cultura

Economia

Na Rússia

Trabalhador médico em Moscou com a vacina
Vacinação de militares e especialistas civis da Frota do Norte com o segundo componente da droga "Gam-COVID-Vac" ("Sputnik V")

A vacina é gratuita para usuários na Rússia e no Cazaquistão. O custo por dose seria inferior a US $ 10 (US $ 20 para as duas doses exigidas) nos mercados internacionais, muito menos do que o custo das vacinas de mRNA de outros fabricantes. Kirill Dmitriev, chefe do fundo, disse a repórteres que mais de 1  bilhão de doses da vacina devem ser produzidas em 2021 fora da Rússia.

O chefe do Instituto de Pesquisa Gamaleya, Alexander Ginzburg, estima que levará de 9 a 12 meses para vacinar a grande maioria da população russa, assumindo que os recursos do país sejam adequados.

O lançamento comercial do Gam-COVID-Vac foi agendado para setembro de 2020. Em outubro, Mikhail Murashko disse que o Gam-COVID-Vac será gratuito para todos os cidadãos russos após o lançamento da produção em massa. Mais tarde, o Ministério da Saúde russo registrou o preço máximo à saída da fábrica igual a 1.942 rublos para dois componentes e os incluiu na Lista Nacional de Medicamentos Essenciais . Também houve sugestões para incluir a vacina no Calendário Nacional de Imunizações da Rússia.

No início de dezembro de 2020, as autoridades russas anunciaram o início de uma vacinação gratuita em grande escala com Gam-COVID-Vac para cidadãos russos: o programa de imunização foi lançado em 5 de dezembro de 2020 (com 70 centros médicos em Moscou fornecendo vacinas) .

Médicos e outros trabalhadores médicos, professores e assistentes sociais tiveram prioridade devido ao maior risco de exposição à doença. A idade para receber os tiros foi inicialmente limitada a 60 anos, depois essa restrição foi suspensa.

Os destinatários potenciais foram notificados por mensagem de texto, que diz "Você está trabalhando em uma instituição de ensino e tem prioridade máxima para a vacina COVID-19, gratuitamente". Os pacientes são questionados sobre algumas questões gerais de saúde antes de receberem a vacina. O folheto do programa é entregue ao paciente, o qual alerta sobre possíveis efeitos colaterais, sugerindo que eles são mais prováveis ​​de serem leves e duram alguns dias no máximo. Pessoas com certas condições de saúde subjacentes, mulheres grávidas e aqueles que tiveram uma doença respiratória nas últimas duas semanas estão proibidos de vacinar. O frasco da vacina é retirado do freezer do centro médico cerca de 15 minutos antes do uso.

No início de dezembro de 2020, o Ministro da Saúde, Mikhail Murashko, disse que a Rússia já havia vacinado mais de 100.000 pessoas de alto risco. Quarenta mil deles são voluntários nos testes de Fase 3 do Sputnik V, outros 60.000 médicos e médicos também tomaram a vacina. O chefe do Fundo Russo de Investimento Direto, Kirill Dmitriev, disse em uma entrevista à BBC que os médicos russos esperam dar a cerca de 2  milhões de pessoas vacinas contra o coronavírus em dezembro.

Até o início de dezembro de 2020, as empresas Generium (que é supervisionado pela Pharmstandard ) e Binnopharm (que é supervisionado pelo AFK Sistema ) produziram Gam-COVID-Vac em grande escala.

Em 10 de dezembro, a vice-primeira-ministra Tatyana Golikova anunciou que aproximadamente 6,9  milhões de doses da vacina Sputnik V entrarão em circulação civil na Rússia antes do final de fevereiro de 2021. O prefeito de Moscou, Sergei Sobyanin, anunciou que o recém-inaugurado "R-Pharm" com sede em Moscou se tornará um fabricante líder da vacina contra o coronavírus Sputnik V da Rússia. Trabalhando a plena capacidade, a fábrica vai produzir até 10  milhões de doses por mês.

Em março de 2021, as taxas de vacinação na Rússia estavam abaixo das de outras nações desenvolvidas.

Em maio de 2021, Sergei Sobyanin reclamou que apenas 1,3 milhão de residentes entre 12 milhões receberam a primeira dose (10,27%). Em todo o país, o percentual é de 9,52%. A Forbes Rússia estabeleceu que a Rússia se comprometeu a exportar 205 milhões de doses do "Sputnik V" para outros países, e em maio 16,3 milhões (8%) foram entregues até agora. Uma pesquisa descobriu que 62% da população russa se sentia hesitante , com 55% sem medo de ficar doente e alguns dispostos a esperar por CoviVac .

Em junho de 2021, com o aumento dos casos da variante Delta , vários governos municipais russos introduziram medidas rígidas para superar a hesitação da vacina, como exigir códigos QR da vacina de clientes em cafés.

Fora da Rússia

Em verde escuro estão os países que aprovaram a vacina Sputnik V contra COVID-19 (com a Crimeia disputada).  Em verde claro estão os países que demonstraram interesse em obter a vacina.

A Rússia está buscando acordos para fornecer sua vacina no exterior.

De acordo com o Fundo Russo de Investimento Direto, eles haviam recebido pedidos de mais de 1,2  bilhão de doses da vacina até dezembro de 2020. Mais de 50 países fizeram pedidos de doses, com suprimentos para o mercado global sendo produzidos por parceiros na Índia, Brasil, China, Coreia do Sul, Hungria e outros países. Em agosto de 2020, de acordo com as autoridades russas, havia pelo menos 20 países que queriam obter a vacina.

O Centro Médico Hadassah israelense assinou um memorando comercial de entendimento para obter de 1,5 a 3  milhões de doses.

A Argentina concordou em comprar 25  milhões de doses da vacina russa COVID-19, sujeita aos testes clínicos de compensação; a vacina foi registrada e aprovada na Argentina no final de dezembro de 2020. O estado brasileiro da Bahia assinou um acordo para conduzir os testes clínicos de Fase III da vacina Sputnik V e planejava comprar 50  milhões de doses para comercializar no nordeste do Brasil.

Em 21 de janeiro de 2021, o presidente argentino Alberto Fernández se tornou o primeiro líder latino-americano a ser vacinado com o Sputnik V, logo após sua aprovação para uso no país. Dois meses após a vacinação, ele apresentou febre e cefaleia e o teste foi positivo para COVID-19. Ele estava assintomático dez dias depois, teve alta do tratamento médico sujeito a acompanhamento médico como de costume para ex-pacientes com COVID-19, e voltou às suas atividades normais.

De acordo com fontes do The New York Times , em fevereiro de 2021, Israel concordou em financiar o fornecimento da vacina Sputnik V à Síria para garantir a libertação de um civil israelense detido na Síria.

Devido ao atraso no envio de doses da Itália e da União Europeia, San Marino importou doses da vacina Sputnik V (não aprovada pela EMA ) e iniciou uma vacinação em massa em 28 de fevereiro de seus profissionais de saúde.

14 de abril de 2021, a Armênia concordou com a Rússia na compra de 1 milhão de doses da vacina contra o coronavírus Sputnik V. Esta foi a decisão do ministro da saúde da Armênia, Anahit Avanesyan. As autoridades armênias iniciaram negociações com a Rússia sobre a produção da vacina contra o coronavírus Sputnik V. O chefe do Ministério da Saúde da Armênia, Anahit Avanesyan, afirmou isso em uma conferência de imprensa em 12 de março de 2021.

Avaliação científica

Em 11 de agosto de 2020, um porta-voz da Organização Mundial da Saúde (OMS) disse: "... a pré-qualificação de qualquer vacina inclui a revisão e avaliação rigorosas de todos os dados de segurança e eficácia necessários". Um diretor adjunto da OMS disse: “Não se pode usar vacina, droga ou remédio sem passar por todas essas etapas, tendo cumprido todas essas etapas”.

François Balloux , um geneticista da University College London , considerou a aprovação do governo russo do Gam-COVID-Vac uma "decisão imprudente e tola". O professor Paul Offit , diretor do Centro de Educação de Vacinas do Hospital Infantil da Filadélfia , caracterizou o anúncio como uma "façanha política" e afirmou que a vacina não testada pode ser muito prejudicial.

Stephen Griffin, professor associado da Escola de Medicina da Universidade de Leeds , disse "que podemos ser cautelosamente otimistas de que as vacinas SARS-CoV2 que têm como alvo a proteína do pico são eficazes". Além disso, como o antígeno Sputnik é entregue por meio de uma modalidade diferente, ou seja, usando um Adenovírus desativado em vez de RNA formulado, isso fornece flexibilidade em termos de talvez um ou outro método fornecendo melhores respostas em certos grupos de idade, etnias, etc., mais o o armazenamento desta vacina deve ser mais simples.

Em novembro de 2020, o especialista em saúde pública Talha Khan Burki disse que a rápida aprovação do Gam-COVID-Vac pelo governo russo era "improvisação" e pode prejudicar a confiança do público se a vacina se revelar insegura ou ineficaz. "Há um grande risco de que a confiança nas vacinas seja prejudicada por uma vacina que recebeu aprovação e depois se mostrou prejudicial", disse o imunologista Peter Openshaw .

Ian Jones, professor de virologia da University of Reading , e Polly Roy , professora e cadeira de Virologia da London School of Hygiene and Tropical Medicine , comentando sobre os resultados da fase III publicados no Lancet em fevereiro de 2021, disseram "O desenvolvimento de a vacina Sputnik V foi criticada por pressa indecorosa, redução de cantos e ausência de transparência. Mas o resultado relatado aqui é claro e o princípio científico da vacinação é demonstrado, o que significa que outra vacina pode agora se juntar à luta para reduzir a incidência de COVID-19."

Em 12 de maio de 2021, um grupo de bioestatísticos publicou um artigo no The Lancet sobre discrepâncias de dados e relatórios abaixo do padrão de dados provisórios do ensaio de fase III do Sputnik V. De acordo com o artigo, a falta de transparência dos resultados do ensaio levanta sérias preocupações. Foram encontradas inconsistências de dados, incluindo uma probabilidade muito baixa de homogeneidade da eficácia da vacina entre os grupos de idade.

Dois estudos preliminares, um da Argentina e um de San Marino, encontraram principalmente eventos adversos leves e nenhuma morte associada à vacina. Outro estudo realizado em San Marino concluiu um perfil de alta tolerabilidade na população ≥60 anos em termos de eventos adversos de curto prazo após a imunização.

Um artigo publicado pela revista Nature em 6 de julho de 2021 citou dados divulgados pelos Emirados Árabes Unidos sobre cerca de 81.000 indivíduos que receberam Sputnik V, segundo os quais a vacina demonstrou uma eficácia de 97,8% na prevenção de COVID-19 sintomático e 100% eficácia na prevenção de complicações graves. Os números ecoaram descobertas semelhantes de dados não publicados sobre 3,8 milhões de russos, segundo os quais o Sputnik V demonstrou uma eficácia de 97,7%.

Pesquisas de opinião pública

Uma pesquisa de opinião canadense realizada por Léger em agosto de 2020 descobriu que a maioria (68%) não tomaria a vacina russa se fosse oferecida uma dose gratuita, em comparação com 14% que disseram que a tomariam. Quando a mesma pergunta foi feita aos americanos, 59% não tomariam a vacina russa se fosse oferecida uma dose gratuita, em comparação com 24% que disseram que a tomariam. Em junho de 2021, de acordo com uma pesquisa conduzida por Ost-Ausschuss der Deutschen Wirtschaft  [ de ] , a maioria (60%) dos alemães usaria a vacina russa Sputnik V se tivessem a oportunidade de fazê-lo. Com 71% de aprovação, os valores na Alemanha Oriental são significativamente mais altos, mas com 58% dos entrevistados também há uma maioria sólida na Alemanha Ocidental. 38 por cento dos entrevistados, por outro lado, não gostariam de usar o Sputnik V.

Em julho de 2020, pesquisas de opinião sugeriram que cerca de 90% da população russa tinha dúvidas sobre a vacina, mas em setembro esse número caiu para cerca de metade da população russa. Em maio de 2021, o Levada Center divulgou uma pesquisa com 1.614 entrevistados de 50 regiões que mostrou que 26% dos russos estavam preparados para ser vacinados com o Sputnik V, enquanto 62% não estavam preparados para serem vacinados. Dez por cento dos entrevistados já haviam sido vacinados.

Referências

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