Lei do direito de tentar - Right-to-try law

As leis de direito de tentativa são leis estaduais dos EUA e uma lei federal que foram criadas com a intenção de permitir que pacientes terminais tenham acesso a terapias experimentais (medicamentos, produtos biológicos, dispositivos) que concluíram os testes de Fase I , mas não foram aprovados pelo Food and Drug Administration (FDA). Antes da aprovação das leis de direito de julgamento, os pacientes precisavam da aprovação do FDA para usar drogas experimentais. Em 2018, 41 estados americanos aprovaram o direito de julgar as leis. O valor dessas leis foi questionado por vários motivos, incluindo o fato de que os fabricantes de produtos farmacêuticos não teriam obrigação de fornecer as terapias procuradas. Uma lei federal de direito de julgamento foi aprovada em maio de 2018. Desde a assinatura do projeto de lei, milhares de pacientes puderam usar as terapias experimentais. De acordo com Scott Gottlieb , que atuou como comissário do FDA sob o presidente Donald Trump , o FDA já havia aprovado 99% dos pedidos de pacientes para acesso a medicamentos experimentais, seja imediatamente por telefone ou dentro de alguns dias, antes da passagem do direito tentar legislação.

Estados com leis de direito de julgamento

Lei de direito de julgamento por jurisdição
  Lei do direito de tentar
  Nenhuma lei de direito de julgamento

Em maio de 2014, o Colorado se tornou o primeiro estado a aprovar uma lei de direito de julgamento. Em agosto de 2018, 41 estados haviam promulgado essas leis: Alabama, Alasca, Arizona, Arkansas, Califórnia, Colorado, Connecticut, Flórida, Geórgia, Idaho, Iowa, Illinois, Indiana, Kentucky, Louisiana, Maine, Maryland, Michigan, Minnesota, Mississippi, Missouri, Montana, Nebraska, Nevada, New Hampshire, Carolina do Norte, Dakota do Norte, Ohio, Oklahoma, Oregon, Pensilvânia, Carolina do Sul, Dakota do Sul, Tennessee, Texas, Utah, Virgínia, Washington, Virgínia Ocidental, Wisconsin e Wyoming .

Lei federal de direito de julgamento

Em janeiro de 2017, um projeto federal de direito de julgar foi apresentado no Senado pelo republicano Ron Johnson, de Wisconsin. Johnson conseguiu aprovar seu projeto de lei no Senado em 3 de agosto de 2017 em uma moção de consentimento unânime. Johnson ameaçou suspender a votação do Senado sobre a Lei de Reautorização da FDA de 2017 (FDARA), uma legislação que permite que a FDA opere, se uma emenda sobre o direito de tentar não for adicionada a esse projeto. Johnson concordou em suspender o FDARA em troca de uma moção de consentimento unânime. Uma conta de casa companheira foi introduzida em fevereiro de 2017; no mês seguinte, foi encaminhado ao Subcomitê da Câmara sobre Crime, Terrorismo, Segurança Interna e Investigações . Em 21 de março de 2018, a Câmara dos Deputados aprovou um projeto de lei de direito de julgamento, enviando-o ao Senado para apreciação. Em 22 de maio, o Senado aprovou o S.204, o 'ato de direito de julgamento de Trickett Wendler, Frank Mongiello, Jordan McLinn e Matthew Bellina ', e o enviou ao presidente Trump, que o assinou em 30 de maio de 2018, criando um sistema uniforme para o terminal pacientes que buscam acesso a tratamentos experimentais.

Proponentes

O principal defensor das leis de direito de julgamento é o Instituto Goldwater , um think tank libertário com sede no Arizona, que criou o ato modelo no qual as leis estaduais se baseiam. Kurt Altman, conselheiro de política nacional do Instituto, disse que as leis de direito de julgamento devolvem o controle das decisões médicas "ao nível local". Outros proponentes incluem pacientes e suas famílias, bem como grupos de defesa de pacientes. Os defensores dessas leis às vezes as descrevem como projetos de lei do " Dallas Buyers Club ", uma referência a um filme sobre um homem americano com AIDS que contrabandeava tratamentos não aprovados de países estrangeiros para outros pacientes. Alguns compararam os esforços de pacientes terminais para adquirir medicamentos não aprovados em desenvolvimento aos da ACT-UP e de outras organizações de AIDS dos anos 1980.

Um argumento ético para o direito de experimentar tratamentos não aprovados é que se os pacientes têm o direito de morrer por suicídio assistido por médico ou eutanásia voluntária , eles também devem ter o direito de tentar.

Em 2016, o oncologista de Houston, Dr. Ebrahim Delpassand, testemunhou a um comitê do Senado dos EUA que tratou 78 pacientes de câncer neuroendócrino com octreotato LU-177 sob a lei Texas Right to Try, depois que o FDA recusou a permissão para incluir esses pacientes no ensaio clínico que ele estava a correr. No entanto, o fabricante do medicamento, Advanced Accelerator Applications , disponibilizou este medicamento por meio de um programa de acesso expandido para pacientes com tumores neuroendócrinos , por isso questiona-se se este é um caso comprovado de direito de julgamento que está sendo usado para obter acesso de pacientes a um produto experimental. Legisladores estaduais no Texas e na Carolina do Norte introduziram projetos de lei que expandem as leis estaduais de direito de tentativa para incluir células-tronco e terapias regenerativas baseadas em tecidos atualmente em desenvolvimento e para permitir que pacientes com doenças crônicas graves usem o caminho do direito de tentar .

Críticos

Bioeticistas e outros acadêmicos questionaram até que ponto as leis de direito de julgamento realmente beneficiariam os pacientes. Jonathan Darrow, Arthur Caplan , Alta Charo , Rebecca Dresser, Alison Bateman-House e outros apontaram que as leis não exigem que os médicos prescrevam terapias experimentais, não exigem que as seguradoras paguem por elas e não exigem que os fabricantes forneçam eles. Como as leis não garantem realmente o direito de receber terapias experimentais, elas podem ser consideradas uma legislação desdentada, que oferece apenas falsas esperanças aos moribundos. Mesmo que as leis funcionem conforme o planejado, elas seriam problemáticas para os críticos. Como as leis exigem apenas que os medicamentos tenham concluído a primeira das três fases dos testes clínicos, não há dados sobre a eficácia dos medicamentos, especialmente em pessoas muito doentes. Também não há dados de segurança sobre como eles afetariam pessoas muito doentes. Isso torna mais difícil o consentimento informado por parte do paciente. O consentimento informado envolve o conhecimento dos prós e contras de um tratamento proposto e, em seguida, uma decisão tomada à luz desses prós e contras. As leis de direito de julgamento de alguns estados também colocam os pacientes em risco de perder o hospício ou o atendimento médico domiciliar, e os custos relacionados ao tratamento podem ser proibitivos, algo que as leis de direito de julgamento não corrigem. O bioeticista Alta Charo chamou as leis de "uma maneira simplista de ir atrás de questões muito mais complicadas".

Especialistas médicos e de saúde também expressaram preocupações. Se as leis garantissem aos pacientes acesso a drogas não aprovadas, elas poderiam acelerar a morte ou causar mais sofrimento. Peter Temin escreveu que "sempre há uma chance de que qualquer medicamento não consiga curar uma doença ou induza uma reação adversa", como ficar doente, ficar mais doente ou até morrer. Os medicamentos que não foram totalmente estudados podem causar mais reações adversas nos pacientes. As leis reduzem a supervisão do FDA sobre a regulamentação de medicamentos. Outra crítica é que as leis estaduais de direito de julgamento podem ser inconstitucionais, porque envolvem os estados que regulamentam os medicamentos, apesar da legislação federal que regula o marketing interestadual de medicamentos. Vários autores previram que as leis de direito de julgamento seriam anuladas se fossem levadas a tribunal. Um artigo de 2014 na JAMA Internal Medicine argumentou que o direito de julgar as leis "parece provável que seja fútil".

Em abril de 2017, o oncologista David Gorski escreveu em Science-Based Medicine que a lei do direito de julgar é prejudicial à sociedade, pois é popular entre o público que não entende como o FDA funciona. Gorski chama isso de "legislação do placebo. Eles fazem legisladores se sentem bem, mas não fazem nada de concreto para ajudar pacientes reais. " Gorski afirma que as leis de direito de tentativa permitem que "charlatães do câncer" como a Clínica Burzynski funcionem por anos. "Também é importante lembrar que o verdadeiro propósito das leis de direito de julgamento não é ajudar os pacientes, mas neutralizar a capacidade do FDA de regular certos medicamentos, de acordo com a fonte desta legislação." Gorski afirma ainda que essas leis "se baseiam em uma fantasia ... de falsa esperança ... que está enraizada na política libertária ... que afirma que a desregulamentação é a cura para tudo".

Em janeiro de 2019, Jann Bellamy acrescentou que o direito de tentar não garante "que apenas os pacientes que não têm outras opções de tratamento tenham acesso; que os custos são adequados; que o consentimento informado é legal e eticamente válido; e que o plano de tratamento proposto oferece um perfil de risco / benefício favorável para o paciente. " Além disso, "não há infra-estrutura regulatória explicando como os pacientes e médicos devem acessar os medicamentos em investigação ou como as empresas farmacêuticas devem responder". Harriet Hall, MD expressou preocupações de que os pacientes podem não compreender completamente os riscos envolvidos em tomar medicamentos disponíveis sob a lei do direito de tentar, nem compreender a baixa probabilidade de sucesso, especialmente pacientes que não eram saudáveis ​​o suficiente para se qualificar para participar de ensaios clínicos . Ela afirma que esses pacientes podem ter outras condições médicas que podem torná-los mais vulneráveis ​​a complicações de tratamentos experimentais.

Desenvolvimentos recentes

Quando o presidente Trump sancionou a legislação em maio de 2018, ele disse: "Estaremos salvando - nem quero dizer milhares, porque acho que será muito mais. Milhares e milhares. Centenas de milhares. Nós" vamos salvar um número enorme de vidas. " Após a aprovação da Lei de Direito de Julgar de Trickett Wendler, Frank Mongiello, Jordan McLinn e Matthew Bellina, em junho de 2019, apenas dois pacientes tiveram acesso a produtos médicos experimentais por meio da via federal de direito de experimentar. Em fevereiro de 2019, um dos homônimos da lei federal, Matt Bellina, que tem ALS , disse que teve acesso a um tratamento experimental por meio da empresa farmacêutica Brainstorm. No entanto, o Brainstorm disse que não aceitaria nenhum outro paciente para os ensaios. Frank Mongiello, que também tem ALS, ainda não encontrou acesso a um programa de tratamento. Em uma entrevista, sua esposa disse: "Tínhamos muita esperança de que, se o direito de experimentar fosse aprovado, isso seria um incentivo para as empresas farmacêuticas disponibilizarem os medicamentos. Mas agora não parece que as empresas farmacêuticas estão dando suas drogas também. "

Natalie Harp, que foi convidada ao palco pelo presidente Trump enquanto ele falava em junho de 2019, em uma conferência da Faith and Freedom Coalition , uma coalizão de cristãos evangélicos conservadores, disse que a legislação salvou sua vida. Harp, que afirma ter sido diagnosticada com câncer no Estágio 2 e que ficou presa em casa por um erro médico um ano após a aprovação do projeto, declarou que a legislação salvou sua vida e elogiou a luta do governo Trump pelos cuidados de saúde. Escrevendo no LinkedIn, ela afirma que encontrou benefícios em uma " droga de imunoterapia aprovada para um uso não aprovado ".

A lei federal do Direito de Julgar exige que os patrocinadores relatem um resumo anual de usos ao FDA, incluindo relatórios de eventos adversos graves, número de doses usadas, número de pacientes dosados ​​e o uso pretendido do produto. Um documento de orientação proposto para os requisitos de relatórios foi lançado no verão de 2020; a orientação final não foi divulgada. Até que essa orientação seja divulgada, o uso do direito de tentar será incerto. De acordo com os registros disponíveis, muito poucos pacientes acessaram produtos médicos não aprovados por meio do Right to Try até recentemente. Em fevereiro de 2021, o CEO da NeuroRX, Jonathan Javitt, deu uma entrevista indicando que seu medicamento, o aviptadil, havia sido usado em mais de 500 pacientes com COVID-19, depois que o estudo de fase IIb / III não mostrou benefício significativo. O FDA rejeitou o pedido de Autorização de Uso de Emergência, solicitando que Javitts e NeuroRX permitissem o uso de aviptadil como uma possível droga "granizo" para pacientes com COVID-19 gravemente enfermos.

Veja também

Referências

links externos