Categoria de gravidez - Pregnancy category

A categoria de gravidez de um medicamento é uma avaliação do risco de lesão fetal devido ao medicamento, se for usado conforme orientação da mãe durante a gravidez . Ele não incluem quaisquer riscos conferidas pelos agentes farmacêuticos ou dos seus metabolitos no leite materno.

Cada medicamento tem informações específicas listadas na literatura do produto. O British National Formulary costumava fornecer uma tabela de medicamentos a serem evitados ou usados ​​com cautela na gravidez, e o fazia usando um número limitado de frases-chave, mas agora o Apêndice 4 (que era a tabela de Gravidez) foi removido. O Apêndice 4 agora é intitulado "Aditivos intravenosos". No entanto, as informações que estavam anteriormente disponíveis no antigo Apêndice 4 (gravidez) e no Apêndice 5 (amamentação) agora estão disponíveis nas monografias de medicamentos individuais.

Estados Unidos

A lei americana exige que certos medicamentos e produtos biológicos sejam rotulados de maneira muito específica. O Título 21, Parte 201.57 (9) (i) do Código de Regulamentações Federais enumera requisitos específicos relativos à rotulagem de medicamentos com relação a seus efeitos em populações grávidas, incluindo uma definição de uma "categoria de gravidez". Essas regras são aplicadas pela Food and Drug Administration .

Para complementar essas informações, a FDA publica regras adicionais relacionadas à rotulagem de gravidez e lactação.

O FDA não regulamenta a rotulagem de todas as substâncias perigosas e não perigosas. Muitas substâncias, incluindo o álcool , são amplamente conhecidas por causar sérios riscos para mulheres grávidas e seus fetos, incluindo a síndrome alcoólica fetal . Muitos outros poluentes e materiais perigosos são igualmente conhecidos por causar danos reprodutivos. No entanto, algumas dessas substâncias não estão sujeitas às leis de rotulagem de medicamentos e, portanto, não são atribuídas a uma "Categoria de Gravidez" de acordo com o 21 CFR 201.57.

Categoria Gravidez Descrição
UMA Nenhum risco em estudos controlados em humanos: estudos adequados e bem controlados em humanos não conseguiram demonstrar um risco para o feto no primeiro trimestre da gravidez (e não há evidência de risco nos últimos trimestres).
B Nenhum risco em outros estudos: os estudos de reprodução animal não conseguiram demonstrar um risco para o feto e não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas, ou estudos em animais mostraram efeitos adversos, mas estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas não conseguiram demonstrar um risco para o feto em qualquer trimestre.
C Risco não excluído: Estudos de reprodução animal mostraram um efeito adverso no feto e não existem estudos adequados e bem controlados em humanos, mas os benefícios potenciais podem justificar o uso do medicamento em mulheres grávidas, apesar dos riscos potenciais.
D Evidência positiva de risco: Há evidência positiva de risco fetal humano com base em dados de reações adversas de investigação ou experiência de marketing ou estudos em humanos, mas os benefícios potenciais podem justificar o uso do medicamento em mulheres grávidas, apesar dos riscos potenciais.
X Contra-indicado na gravidez: estudos em animais ou humanos demonstraram anormalidades fetais e / ou há evidência positiva de risco fetal humano com base em dados de reações adversas da experiência de investigação ou comercialização, e os riscos envolvidos no uso do medicamento em mulheres grávidas superam claramente o potencial benefícios.
N O FDA ainda não classificou o medicamento em uma categoria específica de gravidez.

Uma característica das definições da FDA das categorias de gravidez é que a FDA requer uma quantidade relativamente grande de dados de alta qualidade sobre um produto farmacêutico para que seja definido como Gravidez Categoria A. Como resultado disso, muitos medicamentos seriam rotulados como seguros em outros países são alocados na Categoria C pelo FDA.

Regra de Rotulagem de Gravidez e Lactação de dezembro de 2014

Em 13 de dezembro de 2014, o FDA publicou a Regra Final de Rotulagem de Gravidez e Lactação (PLLR), que alterou os requisitos de rotulagem para as seções de gravidez e lactação para medicamentos prescritos e agentes biológicos. A regra final removeu as categorias de cartas de gravidez e criou subseções descritivas para exposição e risco de gravidez, lactação e efeitos sobre o potencial reprodutivo de mulheres e homens. As alterações de rotulagem desta regra começaram em 30 de junho de 2015, com todas as submissões de medicamentos prescritos e agentes biológicos usando as alterações de rotulagem imediatamente. Os medicamentos previamente aprovados a partir de 30 de junho de 2001 mudarão para a nova rotulagem gradualmente. A regra não afeta a rotulagem de medicamentos de venda livre ou aprovados antes de 30 de junho de 2001.

Austrália

A Austrália tem um sistema de categorias de gravidez ligeiramente diferente dos Estados Unidos. A categorização dos medicamentos para uso na gravidez não segue uma estrutura hierárquica.

  • Notavelmente, a subdivisão da Categoria B. (Para medicamentos nas categorias B1, B2 e B3, os dados humanos são insuficientes ou inadequados e a subcategorização é, na verdade, baseada em dados de animais)
  • A alocação de uma categoria B não implica maior segurança do que a categoria C
  • Os medicamentos da categoria D não são absolutamente contra-indicados durante a gravidez (por exemplo, anticonvulsivantes)

O sistema, conforme descrito abaixo, foi desenvolvido por especialistas médicos e científicos com base nas evidências disponíveis dos riscos associados ao uso de determinados medicamentos durante a gravidez. Por ser de natureza geral, não é apresentado como conselho médico aos profissionais de saúde ou ao público.

Alguns guias de prescrição, como o Australian Medicines Handbook , estão deixando de usar categorias de gravidez, uma vez que, inerente a essas categorias, há uma suposição implícita de que o código alfabético é de segurança, quando nem sempre é esse o caso. A categorização não indica quais estágios do desenvolvimento fetal podem ser afetados e não transmite informações sobre o equilíbrio entre riscos e benefícios em uma situação particular. Além disso, as categorias não são necessariamente mantidas ou atualizadas com a disponibilidade de novos dados.

Categoria Gravidez Sistema de categorização australiano para prescrição de medicamentos na gravidez
UMA Medicamentos que foram tomados por muitas mulheres grávidas e mulheres em idade fértil sem que se tenha observado um aumento da frequência das malformações ou outros efeitos nefastos diretos ou indiretos no feto.
B1 Medicamentos que foram tomados apenas por um número limitado de mulheres grávidas e mulheres em idade fértil, sem que se tenha observado um aumento da frequência de malformações ou outros efeitos nefastos diretos ou indiretos no feto humano.
Os estudos em animais não mostraram evidência de um aumento da ocorrência de lesões fetais.
B2 Medicamentos que foram tomados apenas por um número limitado de mulheres grávidas e mulheres em idade fértil, sem que se tenha observado um aumento da frequência de malformações ou outros efeitos nefastos diretos ou indiretos no feto humano.
Os estudos em animais são inadequados ou podem não existir, mas os dados disponíveis não mostram evidência de aumento da ocorrência de lesões fetais.
B3 Medicamentos que foram tomados apenas por um número limitado de mulheres grávidas e mulheres em idade fértil, sem que se tenha observado um aumento da frequência de malformações ou outros efeitos nefastos diretos ou indiretos no feto humano.
Estudos em animais mostraram evidências de um aumento da ocorrência de lesões fetais, cujo significado é considerado incerto em humanos.
C Medicamentos que, devido aos seus efeitos farmacêuticos, causaram ou se pode suspeitar que causem efeitos nocivos no feto humano ou no recém-nascido sem causar malformações. Esses efeitos podem ser reversíveis.
D Medicamentos que causaram, suspeita-se que causaram ou se espera que causem, um aumento da incidência de malformações fetais humanas ou danos irreversíveis. Esses medicamentos também podem ter efeitos farmacológicos adversos.
X Medicamentos que apresentam um risco tão alto de causar danos permanentes ao feto que não devem ser usados ​​durante a gravidez ou quando houver possibilidade de gravidez.

Alemanha

Categoria Grupo Descrição
  Grupo 1 Extensos testes em humanos e estudos em animais não mostraram que a droga seja embriotóxica / teratogênica
Grupo 2 Testes extensivos da droga em humanos não mostraram que a droga seja embriotóxica.
Grupo 3 Testes extensivos da droga em humanos não mostraram que a droga seja embriotóxica. No entanto, a droga parece ser embriotóxica / teratogênica em animais.
  Grupo 4 Não há estudos adequados e bem controlados sobre os efeitos da droga em humanos. Os estudos em animais não mostraram efeitos embriotóxicos / teratogênicos.
Grupo 5 Não há estudos adequados e bem controlados sobre os efeitos da droga em humanos.
  Grupo 6 Não há estudos adequados e bem controlados sobre os efeitos da droga em humanos. Estudos em animais mostraram efeitos embriotóxicos / teratogênicos.
  Grupo 7 Existe o risco de a droga ser embriotóxica / teratogênica em humanos, pelo menos no primeiro trimestre.
Grupo 8 Existe o risco de a droga ser tóxica para os fetos durante o segundo e terceiro trimestres.
  Grupo 9 Existe o risco de o medicamento causar complicações ou anomalias pré-natais.
Grupo 10 Existe o risco de a droga causar uma ação hormonal específica no feto humano.
Grupo 11 Há um risco conhecido de que a droga seja mutagênica / cancerígena.

Categorização de agentes selecionados

Os dados apresentados são apenas para fins comparativos e ilustrativos e podem ter sido substituídos por dados atualizados.

Classificação de alguns agentes, com base em diferentes órgãos nacionais
Agente Farmacêutico Austrália Estados Unidos
Ácido acetilsalicílico (aspirina) C D terceiro trimestre
Amoxicilina UMA B
Amoxicilina com ácido clavulânico B1 B
Cefotaxima B1 B
Diclofenac C D terceiro trimestre
Isotretinoína X X
Leflunomida X X
Loperamida B3 C
Paracetamol (acetaminofeno) UMA C
Paroxetina D D
Fenitoína D D
Rifampicina C C
Talidomida X X
Teofilina UMA C
Temazepam C X
Tetraciclina D D
Triancinolona (pele) UMA C

Notas

Referências