Lei de regulamentação de dispositivos médicos - Medical Device Regulation Act
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| Título longo | Uma lei para alterar a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos para fornecer segurança e eficácia de dispositivos médicos destinados ao uso humano e para outros fins. |
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| Promulgado por | o 94º Congresso dos Estados Unidos |
| Eficaz | 28 de maio de 1976 |
| Citações | |
| Lei pública | 94-295 |
| Estatutos em geral | 90 Stat. 539 |
| Codificação | |
| Atos alterados | Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos |
| Títulos alterados | 21 USC: Alimentos e Drogas |
| Seções USC criadas | 21 USC ch. 9, subch. V §§ 360c: Sec. 513, 360d: Sec. 514, 360e: Seç. 515, 360f: Seç. 516, 360g: Sec. 517, 360h: Sec. 518, 360i: Seç. 519, 360j: Sec. 520, 360k: Seç. 521 |
| Seções USC alteradas | |
| História legislativa | |
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| Emendas principais | |
| Alterações de dispositivos médicos seguros de 1990 | |
O Medical Device Regulation Act ou Medical Device Amendments de 1976 foi apresentado pelo 94º Congresso dos Estados Unidos . O congressista Paul G. Rogers e o senador Edward M. Kennedy foram os patrocinadores das emendas aos dispositivos médicos. As emendas do Título 21 foram convertidas em lei em 28 de maio de 1976, pelo 38º presidente dos Estados Unidos, Gerald R. Ford .
A legislação dos EUA promulgada em 1976 alterou o Food, Drug, and Cosmetic Act de 1938, assinado pelo 32º presidente dos Estados Unidos, Franklin D. Roosevelt .
História
Durante a década de 1960, o Secretário de Saúde, Educação e Bem-Estar (HEW) encarregou o Comitê Cooper de estudar os efeitos adversos dos dispositivos médicos para uso humano. Em 1970, o comitê de estudo recomendou uma classificação para dispositivos médicos com base no risco comparativo. Em 1976, o dispositivo intra-uterino Dalkon Shield feriu pelo menos 900.000 mulheres nos Estados Unidos, o que ajudou a enfatizar a supervisão regulatória e os requisitos terapêuticos fornecidos pela legislação dos EUA PL 94-295.
Disposições da Lei
Classificação de dispositivos médicos
Existem três classificações para dispositivos médicos:
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- Classe I - Controles gerais para dispositivos considerados de baixo risco para uso humano.
- O dispositivo médico tem informações suficientes para fornecer garantia razoável da segurança e eficácia do dispositivo. O dispositivo médico não se destina a uma utilização no apoio ou na manutenção da vida humana, numa utilização que seja de importância substancial na prevenção de danos para a saúde humana e não apresente um risco potencial irracional de doença ou lesão.
- Classe II - Padrões de desempenho para dispositivos considerados de risco moderado para uso humano.
- O dispositivo médico tem informações insuficientes para fornecer garantia razoável da segurança e eficácia do dispositivo. O dispositivo médico não pode ser classificado como um dispositivo de classe I porque os controles autorizados são insuficientes para fornecer garantia razoável da segurança e eficácia do dispositivo. O dispositivo médico possui informações suficientes para estabelecer um padrão de desempenho e é necessário estabelecer um padrão de desempenho para o dispositivo.
- Classe III - Aprovação Pré-comercialização para dispositivos considerados de alto risco para uso humano.
- O dispositivo médico não pode ser classificado como um dispositivo de classe I porque não existe informação suficiente para determinar se os controles autorizados são suficientes para fornecer garantia razoável da segurança e eficácia do dispositivo. O dispositivo médico não pode ser classificado como um dispositivo de classe II porque existe informação insuficiente para o estabelecimento de um padrão de desempenho para fornecer garantia razoável de sua segurança e eficácia do dispositivo. O dispositivo médico deve ser usado para apoiar ou sustentar a vida humana, de importância substancial na prevenção de danos à saúde humana, ou apresentar um risco potencial irracional de doença ou lesão, deve estar sujeito, aprovação pré-comercialização para fornecer garantia razoável de sua segurança e eficácia.
Painéis de classificação para dispositivos médicos
- Os painéis de classificação devem determinar quais dispositivos destinados ao uso humano devem estar sujeitos aos requisitos da classe I - controles gerais , classe II - padrões de desempenho ou classe III - aprovação pré-comercialização .
- Os painéis de classificação devem fornecer avisos aos fabricantes e importadores de dispositivos médicos para uso humano.
- Os fabricantes e importadores devem se preparar para a aplicação de tais requisitos e relatar dispositivos médicos para uso humano fabricados ou importados por eles.
- As nomeações do painel devem consistir de membros com especialização adequadamente diversificada em áreas como ciências biológicas e físicas, medicina clínica e administrativa, engenharia e outras profissões relacionadas. Pessoas qualificadas por treinamento e experiência para avaliar a segurança e eficácia de dispositivos médicos ou possuam habilidades no uso, experiência no desenvolvimento, fabricação ou utilização de tais dispositivos médicos.
- Nenhum indivíduo que exerça um emprego regular de tempo integral nos Estados Unidos e esteja envolvido na administração desta Lei pode ser membro de qualquer painel de classificação de dispositivos médicos.
Referências
links externos
- "Classificação FDA de Dispositivos Médicos" . US Food and Drug Administration.
- "Registro e listagem de dispositivos médicos da FDA" . US Food and Drug Administration.
- "Visão geral da FDA sobre regulamentação de dispositivos médicos" . US Food and Drug Administration.