Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano - International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use

O Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano ( ICH ) é uma iniciativa que reúne autoridades regulatórias e a indústria farmacêutica para discutir aspectos científicos e técnicos do desenvolvimento e registro de produtos farmacêuticos.

A missão do ICH é promover a saúde pública, alcançando uma maior harmonização por meio do desenvolvimento de Diretrizes e requisitos técnicos para o registro de produtos farmacêuticos.

A harmonização leva a um uso mais racional de recursos humanos, animais e outros, à eliminação de atrasos desnecessários no desenvolvimento global e à disponibilidade de novos medicamentos, ao mesmo tempo que mantém salvaguardas de qualidade, segurança, eficácia e obrigações regulatórias para proteger a saúde pública. Junod observa em seu tratado de 2005 sobre Ensaios de Medicamentos Clínicos que "Acima de tudo, o ICH conseguiu alinhar os requisitos dos ensaios clínicos".

História

Na década de 1980, a União Europeia começou a harmonizar os requisitos regulamentares. Em 1989, Europa, Japão e Estados Unidos começaram a criar planos de harmonização. A Conferência Internacional sobre Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH) foi criada em abril de 1990 em uma reunião em Bruxelas . O ICH tinha como objetivo inicial coordenar as atividades regulatórias dos órgãos reguladores da Europa, Japão e Estados Unidos, em consulta com as associações comerciais farmacêuticas dessas regiões, para discutir e acordar os aspectos científicos decorrentes do registro do produto. Desde o novo milênio, a atenção do ICH tem sido direcionada para estender os benefícios da harmonização além das regiões fundadoras do ICH.

Em 2015, o ICH passou por várias reformas e mudou seu nome para Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano, tornando-se uma entidade legal na Suíça como uma associação sem fins lucrativos. O objetivo dessas reformas era transformar o ICH em uma iniciativa verdadeiramente global apoiada por uma estrutura de governança robusta e transparente. A Associação ICH estabeleceu uma Assembleia como o órgão regulador abrangente com o objetivo de concentrar o trabalho de harmonização regulatória farmacêutica global em um local que permite que as autoridades regulatórias farmacêuticas e as organizações da indústria em questão se envolvam mais ativamente no trabalho de harmonização da ICH. A nova Assembleia reuniu-se pela primeira vez em 23 de outubro de 2015.

Estrutura

O ICH compreende os seguintes órgãos:

  1. Montagem ICH
  2. Comitê de Gestão ICH
  3. Comitê de Gestão MedDRA
  4. Secretariado ICH

A Assembleia da ICH reúne todos os membros e observadores da Associação ICH como o órgão governante geral da ICH. Adota decisões em particular sobre questões como a adoção das Diretrizes da ICH, admissão de novos Membros e Observadores e os planos de trabalho e orçamento da Associação ICH. Os representantes dos membros nomeados para a Assembleia são apoiados pelos Coordenadores do ICH que representam cada membro do Secretariado do ICH diariamente.

O Comitê de Gestão (MC) da ICH é o órgão que supervisiona os aspectos operacionais da ICH em nome de todos os membros, incluindo questões administrativas e financeiras e supervisão dos Grupos de Trabalho (WGs).

O MedDRA Management Committee (MC) é responsável pela orientação do MedDRA, a terminologia médica padronizada do ICH. O MedDRA MC tem a função de gerir, apoiar e facilitar a manutenção, desenvolvimento e disseminação de MedDRA.

O Secretariado do ICH é responsável pela gestão do dia-a-dia do ICH, coordenando as atividades do ICH, bem como fornecendo apoio à Assembleia, ao MC e aos Grupos de Trabalho. O Secretariado do ICH também fornece apoio ao MedDRA MC. O Secretariado do ICH está localizado em Genebra, Suíça.

Os ICH WGs são estabelecidos pela Assembleia quando um novo tópico técnico é aceito para harmonização, e são encarregados de desenvolver uma diretriz harmonizada que atenda aos objetivos delineados no Documento de Conceitos e no Plano de Negócios. As reuniões presenciais do WG normalmente ocorrerão apenas durante as reuniões semestrais do ICH. Os relatórios provisórios são feitos em cada reunião da Assembleia e disponibilizados ao público no site do ICH.

Processo de Harmonização

As atividades de harmonização da ICH se enquadram em 4 categorias: Procedimento formal da ICH, Procedimento de perguntas e respostas, Procedimento de revisão e Procedimento de manutenção, dependendo da atividade a ser realizada. O desenvolvimento de uma nova diretriz harmonizada e sua implementação (o procedimento ICH formal) envolve 5 etapas:

Etapa 1 : construção de consenso

O GT trabalha na elaboração de uma minuta de consenso do Documento Técnico, com base nos objetivos definidos no Documento de Conceito. Quando o consenso sobre o rascunho for alcançado dentro do WG, os especialistas técnicos do WG assinarão a folha de aprovação dos especialistas da Etapa 1 . O Documento Técnico dos Especialistas da Etapa 1 é então submetido à Assembleia para solicitar a adoção de acordo com a Etapa 2 do processo ICH.

Etapa 2a : Confirmação do consenso sobre o documento técnico

A etapa 2a é alcançada quando a Assembleia concorda, com base no relatório do WG, que há consenso científico suficiente sobre as questões técnicas para que o Documento Técnico avance para a próxima etapa da consulta regulatória. A Assembléia então endossa o Documento Técnico da Etapa 2a .

Etapa 2b : Endosso do rascunho da Diretriz pelos Membros Reguladores

A Etapa 2b é alcançada quando os Membros Reguladores da Assembleia endossam ainda mais o esboço da Diretriz.

Etapa 3 : Consulta regulatória e discussão

A Etapa 3 ocorre em três estágios distintos: consulta regulatória, discussão e finalização do Projeto de Guia do Especialista da Etapa 3 .

  • Estágio I - Consulta regulatória regional: A Diretriz que incorpora o consenso científico deixa o processo ICH e se torna o assunto de ampla consulta regulatória normal nas regiões ICH. As autoridades reguladoras e associações da indústria em outras regiões também podem comentar sobre os documentos preliminares de consulta, fornecendo seus comentários ao Secretariado do ICH.
  • Etapa II - Discussão dos comentários da consulta regional: Depois de obter todos os comentários do processo de consulta, o EWG trabalha para abordar os comentários recebidos e chegar a um consenso sobre o que é chamado de Etapa 3 para especialistas na minuta da diretriz.
  • Fase III - Finalização do projeto de diretriz para especialistas da Etapa 3 : Se, após a devida consideração dos resultados da consulta pelo WG, o consenso for alcançado entre os especialistas sobre uma versão revisada do projeto de diretriz da Etapa 2b, o projeto de diretriz para especialistas da Etapa 3 é assinado por os especialistas dos Membros Reguladores da ICH. O Projeto de Guia do Especialista da Etapa 3 com assinaturas regulamentares do EWG é submetido aos Membros Reguladores da Assembleia para solicitar a adoção na Etapa 4 do processo ICH.

Etapa 4 : Adoção de uma Diretriz Harmonizada ICH

A Etapa 4 é alcançada quando os Membros Reguladores da Assembleia concordam que há consenso científico suficiente sobre o projeto de Diretriz e adotam a Diretriz Harmonizada da ICH.

Etapa 5 : Implementação

A Diretriz Harmonizada da ICH avança imediatamente para a etapa final do processo que é a implementação regulatória. Esta etapa é realizada de acordo com os mesmos procedimentos nacionais / regionais que se aplicam a outras diretrizes regulatórias regionais e requisitos nas regiões ICH.

As informações sobre as ações regulatórias tomadas e as datas de implementação são reportadas à Assembleia e publicadas pelo Secretariado do ICH no site do ICH.

Produtos de trabalho

Diretrizes

Os tópicos ICH são divididos em quatro categorias e os códigos de tópicos ICH são atribuídos de acordo com estas categorias:

  • Q: Diretrizes de qualidade
  • S: Diretrizes de Segurança
  • E: Diretrizes de eficácia
  • M: Diretrizes Multidisciplinares

As Diretrizes da ICH não são obrigatórias para ninguém em si, mas a força do processo da ICH reside no compromisso de implementação pelos Membros Reguladores da ICH usando ferramentas nacionais / regionais apropriadas.

MedDRA

MedDRA é uma terminologia médica padronizada rica e altamente específica desenvolvida pelo ICH para facilitar o compartilhamento de informações regulatórias internacionalmente para produtos médicos usados ​​por humanos. É usado para registro, documentação e monitoramento de segurança de produtos médicos antes e depois de um produto ter sido autorizado para venda. Os produtos abrangidos pelo âmbito da MedDRA incluem produtos farmacêuticos, vacinas e produtos combinados de medicamentos e dispositivos.

Veja também

Notas

links externos