Quadro de Revisão Institucional - Institutional review board

Um conselho de revisão institucional ( IRB ), também conhecido como comitê de ética independente ( IEC ), conselho de revisão ética ( ERB ) ou conselho de ética em pesquisa ( REB ), é um tipo de comitê que aplica a ética em pesquisa revisando os métodos propostos para a pesquisa para garantir que são éticos . Esses conselhos são formalmente designados para aprovar (ou rejeitar), monitorar e revisar pesquisas biomédicas e comportamentais envolvendo seres humanos . Freqüentemente, eles conduzem alguma forma de análise de risco-benefício na tentativa de determinar se a pesquisa deve ou não ser conduzida. O objetivo do IRB é garantir que as medidas adequadas sejam tomadas para proteger os direitos e o bem - estar dos seres humanos que participam como sujeitos de um estudo de pesquisa. Junto com os países desenvolvidos, muitos países em desenvolvimento estabeleceram Conselhos de Revisão Institucionais nacionais, regionais ou locais para salvaguardar a conduta ética da pesquisa em relação às normas, regulamentos ou códigos nacionais e internacionais.

Descrição

Um dos principais objetivos dos IRBs é proteger seres humanos de danos físicos ou psicológicos, o que eles tentam fazer revisando protocolos de pesquisa e materiais relacionados. A revisão do protocolo avalia a ética da pesquisa e seus métodos, promove a participação totalmente informada e voluntária de possíveis sujeitos capazes de fazer tais escolhas (ou, se isso não for possível, a permissão informada dada por um procurador adequado) e visa maximizar o segurança dos assuntos.

Nos Estados Unidos , os regulamentos da Food and Drug Administration (FDA) e do Departamento de Saúde e Serviços Humanos (especificamente do Office for Human Research Protections ) (consulte a legislação de pesquisa em seres humanos nos Estados Unidos ) autorizaram os IRBs a aprovar, exigir modificações no planejamento pesquise antes da aprovação ou desaprove a pesquisa. Os IRBs são responsáveis ​​por funções críticas de supervisão de pesquisas conduzidas em seres humanos que sejam "científicas", "éticas" e "regulatórias". O órgão equivalente responsável por supervisionar pesquisas financiadas pelo governo federal dos EUA usando animais é o Comitê Institucional de Uso e Cuidado de Animais (IACUC).

Os IRBs são mais comumente usados ​​para estudos nas áreas de saúde e ciências sociais, incluindo antropologia , sociologia e psicologia . Esses estudos podem ser ensaios clínicos de novos medicamentos ou dispositivos, estudos de comportamento pessoal ou social, opiniões ou atitudes ou estudos de como os cuidados de saúde são prestados e podem ser melhorados.

Mandato dos Estados Unidos para IRBs

Os procedimentos de revisão formal para estudos institucionais de sujeitos humanos foram originalmente desenvolvidos em resposta direta aos abusos de pesquisa no século XX. Entre os mais notórios desses abusos estavam os experimentos de médicos nazistas , que se tornaram o foco do Julgamento dos Médicos após a Segunda Guerra Mundial , o Tuskegee Syphilis Study , um projeto de longo prazo conduzido entre 1932 e 1972 pelo Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos , e numerosos experimentos de radiação humana realizados durante a Guerra Fria . Outros polêmicos projetos americanos realizados durante esta época incluem o experimento de obediência de Milgram , o experimento da prisão de Stanford e o Projeto MKULTRA , uma série de estudos classificados de controle da mente organizado pela CIA .

O resultado desses abusos foi o National Research Act de 1974 e o desenvolvimento do Relatório Belmont , que delineou os princípios éticos primários na revisão de seres humanos; estes incluem "respeito pelas pessoas", "beneficência" e "justiça". Um IRB só pode aprovar pesquisas para as quais os riscos para os sujeitos são equilibrados por benefícios potenciais para a sociedade e para a qual a seleção dos sujeitos apresenta uma distribuição justa ou justa de riscos e benefícios para os participantes elegíveis. Geralmente, também é necessário um processo de boa-fé para obter o consentimento informado dos participantes. No entanto, esse requisito pode ser dispensado em certas circunstâncias - por exemplo, quando o risco de danos aos participantes é claramente mínimo.

Nos Estados Unidos, os IRBs são regidos pelo Título 45 do Código de Regulamentos Federais, Parte 46. Esses regulamentos definem as regras e responsabilidades para a revisão institucional, que é exigida para todas as pesquisas que recebem apoio, direta ou indiretamente, do governo federal dos Estados Unidos. Os IRBs são regulamentados pelo Office for Human Research Protections (OHRP) do Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS). Requisitos adicionais se aplicam aos IRBs que supervisionam os ensaios clínicos de medicamentos envolvidos em novas aplicações de medicamentos ou a estudos apoiados pelo Departamento de Defesa dos Estados Unidos .

Além de registrar seu IRB com o OHRP, uma instituição também é obrigada a obter e manter um Federalwide Assurance ou FWA, antes de empreender pesquisa em humanos financiada pelo governo federal. Este é um acordo no qual a instituição se compromete a cumprir as normas que regem a pesquisa em seres humanos. Um suplemento secundário ao FWA é necessário quando as instituições estão realizando pesquisas com o apoio do Departamento de Defesa dos Estados Unidos. Este Adendo do DoD inclui outros requisitos de conformidade para estudos usando pessoal militar ou quando a pesquisa humana envolve populações em zonas de conflito, prisioneiros estrangeiros, etc.

Exceções

Os regulamentos dos EUA identificam várias categorias de pesquisa que são consideradas isentas de supervisão do IRB. Essas categorias incluem:

  • Pesquisa em ambientes educacionais convencionais, como aqueles que envolvem o estudo de estratégias de ensino ou eficácia de várias técnicas, currículos ou métodos de gerenciamento de sala de aula. No caso de estudos que envolvam a utilização de testes educacionais, existem disposições específicas na isenção para garantir que os sujeitos não possam ser identificados ou expostos a riscos ou responsabilidades.
  • Pesquisa envolvendo a análise de dados existentes e outros materiais, onde os dados já estão disponíveis publicamente ou serão analisados ​​de forma que assuntos individuais não possam ser identificados.
  • Estudos destinados a avaliar o desempenho ou a eficácia dos programas de serviço ou benefício público, ou avaliar o sabor, a qualidade ou a aceitação do consumidor dos alimentos.

Geralmente, as diretrizes de ética em pesquisa com seres humanos exigem que as decisões sobre a isenção sejam tomadas por um representante do IRB, não pelos próprios investigadores.

Comitês internacionais de revisão de ética

Vários outros países têm regulamentos ou diretrizes equivalentes que regem os estudos com seres humanos e os comitês de ética que os supervisionam. No entanto, as responsabilidades organizacionais e o escopo da supervisão podem diferir substancialmente de uma nação para outra, especialmente no domínio da pesquisa não médica. O Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos mantém uma compilação abrangente de regulamentos e diretrizes em outros países, bem como padrões relacionados de várias organizações internacionais e regionais.

Nomenclatura e composição

Embora "IRB" seja um termo genérico usado nos Estados Unidos pelo FDA e pelo HHS, cada instituição que estabelece esse conselho pode usar o nome que escolher. Muitos simplesmente colocam em maiúscula o termo "Comitê de Revisão Institucional" como o nome apropriado de sua instância. Independentemente do nome escolhido, o IRB está sujeito às regulamentações IRB da FDA quando estudos de produtos regulamentados pela FDA são revisados ​​e aprovados. Em certa época, esse comitê foi denominado "Comitê para a Proteção de Assuntos Humanos". Originalmente, os IRBs eram simplesmente comitês em instituições acadêmicas e instalações médicas para monitorar pesquisas envolvendo participantes humanos, principalmente para minimizar ou evitar problemas éticos . Hoje, algumas dessas análises são conduzidas por organizações com fins lucrativos conhecidas como IRBs 'independentes' ou 'comerciais'. As responsabilidades desses IRBs são idênticas às de instituições acadêmicas ou médicas e são regidas pelas mesmas regulamentações federais dos Estados Unidos.

Os regulamentos estabelecem os requisitos de associação e composição do conselho, com disposições para diversidade de experiências, especialização e afiliação institucional. Por exemplo, o número mínimo de membros é cinco, pelo menos um cientista e pelo menos um não cientista. A orientação sugere fortemente que o IRB contenha homens e mulheres, mas não há requisitos regulamentares para equilíbrio de gênero entre os membros do IRB. Os requisitos completos são definidos em 21 CFR 56.107.

Avaliações convocadas e aceleradas

A menos que uma proposta de pesquisa seja considerada isenta (veja abaixo), o IRB realiza seu trabalho em uma reunião convocada (uma revisão "completa") ou usando um procedimento de revisão acelerado. Quando uma revisão completa é necessária, a maioria dos membros do IRB deve estar presente na reunião, pelo menos um dos quais tem a preocupação principal com os aspectos não científicos da pesquisa. A pesquisa pode ser aprovada se a maioria dos presentes for a favor.

Uma revisão acelerada pode ser realizada se a pesquisa envolver não mais do que um risco mínimo para os participantes, ou quando pequenas alterações estiverem sendo feitas em pesquisas previamente aprovadas. Os regulamentos fornecem uma lista de categorias de pesquisa que podem ser revistas dessa maneira. Uma revisão rápida é realizada pelo presidente do IRB ou por seu (s) representante (s) entre os membros do conselho. A atividade de pesquisa não pode ser reprovada por revisão expressa.

Ensaios farmacêuticos e boas práticas clínicas

A Conferência Internacional de Harmonização estabelece diretrizes para o registro de produtos farmacêuticos em vários países. Ele define Boas Práticas Clínicas (GCP), que é um padrão de qualidade acordado que os governos podem transpor para regulamentações para ensaios clínicos envolvendo seres humanos.

Aqui está um resumo de várias diretrizes regulatórias importantes para a supervisão de ensaios clínicos:

  • Proteja os direitos, a segurança e o bem-estar de todos os sujeitos do estudo. Deve-se prestar atenção especial aos estudos que podem incluir assuntos vulneráveis, como mulheres grávidas, crianças, presidiários, idosos ou pessoas com compreensão diminuída.
  • Obtenha protocolo (s) / alteração (ões) do estudo, Formulário (s) de Consentimento Livre e Esclarecido (CIFs) e atualizações do formulário de consentimento que o investigador propõe para uso no estudo, procedimentos de recrutamento de sujeitos (por exemplo, anúncios), informações por escrito a serem fornecidas para sujeitos, brochura do investigador, informações de segurança disponíveis, informações sobre pagamentos e compensação disponíveis para os sujeitos, o curriculum vitae atual do investigador e / ou outra documentação que comprove qualificações, e quaisquer outros documentos que o IRB possa precisar para cumprir suas responsabilidades.
  • Revise tanto o valor quanto o método de pagamento aos participantes para garantir que nenhum dos dois apresente problemas de coerção ou influência indevida sobre os participantes do estudo. Os pagamentos a um sujeito devem ser rateados e não totalmente dependentes da conclusão do julgamento pelo sujeito. As informações relacionadas ao pagamento aos sujeitos, incluindo os métodos, valores e cronograma de pagamento aos sujeitos do estudo, devem ser estabelecidas no formulário de consentimento informado por escrito e qualquer outra informação por escrito a ser fornecida aos sujeitos. A forma como o pagamento será rateado deve ser especificada.
  • Certifique-se de que o ensaio proposto seja revisado dentro de um tempo razoável e documente as opiniões e decisões por escrito, identificando claramente o ensaio, os documentos revisados ​​e as datas registradas para aprovações, modificações necessárias antes da aprovação, reprovação de um ensaio proposto ou rescisão / suspensão de qualquer aprovação prévia. A revisão contínua dos estudos em andamento é necessária em intervalos apropriados ao grau de risco para os seres humanos, mas pelo menos uma vez por ano.

Os revisores também podem solicitar que mais informações sejam fornecidas aos sujeitos quando, em seu julgamento, as informações adicionais contribuam significativamente para a proteção dos direitos, segurança e / ou bem-estar dos sujeitos. Quando um ensaio não terapêutico deve ser realizado com o consentimento do representante legalmente aceitável do sujeito, os revisores devem determinar se o protocolo proposto e / ou outro (s) documento (s) abordam adequadamente as questões éticas relevantes e atende aos requisitos regulamentares aplicáveis ​​para tais ensaios. Quando o protocolo indica que o consentimento prévio do sujeito do ensaio ou do representante legalmente aceitável do sujeito não é possível, a revisão deve determinar que o protocolo proposto e / ou outro (s) documento (s) aborda adequadamente as questões éticas relevantes e atende aos requisitos regulamentares aplicáveis ​​para tais ensaios ( ou seja, em situações de emergência).

Adaptando a revisão do IRB às ciências sociais

Embora os princípios de Belmont e as regulamentações federais dos EUA tenham sido formulados com pesquisas biomédicas e comportamentais em mente, a aplicação das regulamentações, os exemplos usados ​​em apresentações típicas sobre a história dos requisitos regulamentares e a extensão da orientação escrita foram predominantemente focados em pesquisa biomédica.

Foram recebidas inúmeras reclamações de investigadores sobre a adequação entre as regulamentações federais e seus requisitos de revisão do IRB no que se refere à pesquisa em ciências sociais. As reclamações abrangentes vão desde a legitimidade da revisão do IRB, a aplicabilidade dos conceitos de risco no que se refere às ciências sociais (por exemplo, requisitos possivelmente desnecessários e onerosos) e os requisitos para a documentação do consentimento informado dos participantes (ou seja, consentimento formulários). Os pesquisadores tentaram determinar em que casos os participantes têm maior probabilidade de ler os formulários de consentimento informado e as maneiras de melhorar sua eficácia nas ciências sociais. Cientistas sociais criticaram IRBs biomédicos por não compreenderem adequadamente seus métodos de pesquisa (como a etnografia ). Por esse motivo, algumas grandes instituições de pesquisa criaram vários IRBs especializados e podem ter um comitê que supervisiona exclusivamente a pesquisa em ciências sociais.

Em 2003, o Office for Human Research Protections (OHRP), em conjunto com a Oral History Association e a American Historical Association , emitiu uma declaração formal que tomar histórias orais , entrevistas não estruturadas (como se para um artigo de jornalismo), coletar anedotas e atividades semelhantes de liberdade de expressão frequentemente não constituem "pesquisa com seres humanos", conforme definido nos regulamentos e nunca tiveram a intenção de ser cobertas pelas regras de pesquisa clínica.

Outras agências federais de apoio às ciências sociais tentaram fornecer orientação nessa área, especialmente a National Science Foundation. Em geral, as diretrizes do NSF garantem aos IRBs que as regulamentações têm alguma flexibilidade e contam com o bom senso do IRB para se concentrar em limitar os danos, maximizar o consentimento informado e limitar as limitações burocráticas de pesquisas válidas.

Adaptando a revisão do IRB à pesquisa de big data

Aspectos da pesquisa de big data apresentam desafios formidáveis ​​para a ética em pesquisa e, portanto, mostram potencial para uma aplicabilidade mais ampla dos processos de revisão formal. Um tema são as violações de dados , mas outro com grande dificuldade é a análise preditiva potencialmente perigosa com consequências não intencionais , por meio de falsos positivos ou novas maneiras de invadir a privacidade . Um artigo de 2016 sobre a esperança de expandir as revisões éticas de tais pesquisas incluiu um exemplo de violação de dados em que um pesquisador de big data vazou 70.000 perfis do OkCupid com nomes de usuário e dados de orientação sexual. Também deu um exemplo de potencial invasão de privacidade e repressão governamental em que o aprendizado de máquina foi usado para construir um gaydar automatizado , rotulando estranhos como "provavelmente gays" com base em suas fotos faciais. Analogias com frenologia e nazistas identificando pessoas como "provavelmente parcialmente judias" com base em características faciais foram feitas para mostrar o que pode dar errado com pesquisas cujos autores podem ter falhado em pensar adequadamente sobre os riscos de danos. Esses desafios abordam temas familiares, como identidade trocada , pré-crime e perseguição , em novas aplicações.

Gerenciando conflitos de interesse

Embora o processo de aprovação e supervisão do IRB seja projetado para proteger os direitos e o bem-estar dos sujeitos da pesquisa , tem sido alvo de críticas, por bioeticistas e outros, por conflitos de interesse que resultaram em negligência na supervisão. Em 2005, o Conselho de Revisão Institucional Ocidental, com fins lucrativos, afirmou que conduzia a maioria das análises de submissões de novos medicamentos ao FDA. Em um estudo de 2006 com 575 membros do IRB em centros médicos universitários, mais de um terço relatou laços financeiros com a indústria e mais de um terço admitiu que "raramente ou nunca" revelou conflitos de interesse a outros membros do conselho.

Em 2009, o Government Accountability Office (GAO) criou uma série de testes secretos para determinar se o sistema IRB era vulnerável a manipulação antiética. Em um teste, um produto falso "Adhesiabloc" foi submetido a vários IRBs para aprovação em testes em humanos. O produto, a empresa e os currículos dos supostos pesquisadores eram todos fictícios e os documentos foram falsificados pelo GAO. O produto foi deliberadamente formulado para atender a alguns critérios de "risco significativo" do FDA e foi descrito pelo GAO como um "gel que seria derramado no estômago do paciente após a cirurgia para coletar os pedaços que sobraram de uma operação". Apesar disso, um IRB aprovou o dispositivo para testes em humanos. Outros IRBs a quem o dispositivo foi enviado rejeitaram o pedido, um deles dizendo que era "a coisa mais arriscada que já vi neste fórum". No entanto, nenhum dos IRBs abordados detectou que a empresa e o produto eram falsos. O GAO também criou um IRB falso e obteve pedidos de aprovação de empresas. Eles conseguiram obter a aprovação de garantia do HHS para seu IRB falso. O HHS tem apenas três funcionários para lidar com 300 registros IRB e 300 aplicativos de garantia por mês. O HHS afirmou que não valeria a pena realizar uma avaliação adicional, mesmo que tivesse pessoal para o fazer.

Veja também

Referências

Leitura adicional

links externos