Indicação (medicamento) - Indication (medicine)
Na medicina , uma indicação é um motivo válido para usar um determinado teste, medicamento, procedimento ou cirurgia. Pode haver várias indicações para o uso de um procedimento ou medicamento. Uma indicação pode comumente ser confundida com o termo diagnóstico . Um diagnóstico é a avaliação de que uma determinada condição [médica] está presente, enquanto uma indicação é um motivo para o uso. O oposto de uma indicação é uma contra - indicação , uma razão para suspender um determinado tratamento médico porque os riscos do tratamento claramente superam os benefícios.
Nos Estados Unidos, as indicações para medicamentos prescritos são aprovadas pelo FDA . As indicações estão incluídas na seção Indicações e uso das Informações de prescrição. O papel principal desta seção de rotulagem é permitir que os profissionais de saúde identifiquem prontamente as terapias apropriadas para os pacientes, comunicando claramente as indicações aprovadas do medicamento. A seção de Indicações e Uso declara a doença ou condição, ou manifestação ou sintomas da mesma, para a qual o medicamento é aprovado, bem como se o medicamento é indicado para o tratamento, prevenção, mitigação, cura, alívio ou diagnóstico dessa doença ou doença. Além disso, a seção de Indicações e Uso deve conter as faixas etárias aprovadas, bem como outras informações necessárias para descrever o uso apropriado (por exemplo, identificar os subgrupos de pacientes / doenças indicados, declarando se a terapia adjuvante é necessária).
Drogas
A maioria dos países e jurisdições tem um órgão licenciador cujo dever é determinar se um medicamento deve ser aprovado para uma indicação específica, com base na segurança relativa do medicamento e sua eficácia para o uso específico. Nos Estados Unidos, as indicações de medicamentos são regulamentadas pela Food and Drug Administration (FDA) e estão incluídas na bula sob a frase "Indicações e uso". A Agência Europeia de Medicamentos ( EMA ) é responsável pelos medicamentos autorizados centralmente na União Europeia .
Indicações de rótulo vs. indicações off-label
Nos Estados Unidos, existem indicações no rótulo e indicações off-label
Indicações do rótulo:
Medicamentos com indicações no rótulo significam que foram aprovados pelo FDA. Isso significa que eles são clinicamente significativos para a indicação e os fabricantes podem comercializar seus medicamentos para essa indicação. Um medicamento pode ter mais de uma indicação rotulada pelo FDA, isso significa que eles podem ser usados para várias condições médicas. À medida que as evidências e o consenso para o uso do medicamento aumentam e se fortalecem, sua classe de indicação é aprimorada. Medicamentos preferidos (e outros tratamentos) também são referidos como uma " primeira linha " ou "primária", enquanto outros são chamados de "segunda linha", "terceira linha" etc. Um medicamento pode ser indicado como um "adjunto" ou " adjuvante ", adicionado a um medicamento de primeira linha.
Off label:
As indicações off-label são medicamentos usados para indicações médicas que não foram aprovadas pelo FDA. As indicações off-label geralmente têm algum significado clínico para apoiar o uso, mas não passaram pelos testes extensivos exigidos pelo FDA para ter uma indicação oficial rotulada. As empresas farmacêuticas não podem fornecer nenhuma informação oficial sobre medicamentos (por exemplo , bulas ) para indicações fora do rótulo.
Aprovação FDA
O objetivo de adicionar indicações aprovadas pela FDA nos Estados Unidos é garantir que os profissionais de saúde possam identificar facilmente o uso apropriado da terapia medicamentosa. A obtenção da aprovação do FDA é baseada no corpo de evidências científicas que sustentam a eficácia de um tratamento medicamentoso. A evidência científica é reunida nas primeiras 3 etapas do processo de desenvolvimento do medicamento: descoberta e desenvolvimento, pesquisa pré-clínica (teste de segurança) e pesquisa clínica (teste de eficácia). Após a conclusão adequada das fases de pesquisa e desenvolvimento pelas empresas farmacêuticas, elas enviam um Pedido de Novo Medicamento (NDA) ou um Pedido de Licença Biológica (BLA) para aprovação do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (CDER) do FDA e a proposta científica as evidências para uso em uma população pretendida são avaliadas por uma equipe de médicos, estatísticos, químicos, farmacologistas e outros cientistas. Essencialmente, se for constatado que há evidências substanciais de que os benefícios do tratamento superam os riscos, a rotulagem proposta nas Informações de Prescrição é apropriada e o processo de fabricação é seguro e adequado, então o medicamento é aprovado para entrar no mercado agora Indicação aprovada pela FDA. Mesmo após a aprovação, o FDA CDER continua a fazer a vigilância pós- marcação do medicamento por meio do MedWatch e do FDA Advse Event Reporting System (FAERS) .
Efeito sobre o preço dos medicamentos
As indicações podem impactar o preço dos medicamentos por meio do Preço com base em valor , também conhecido como preço específico de indicação ou preço com base em valor de indicação. Como os medicamentos podem ser usados para diferentes indicações, essa forma de precificação estabeleceria preços diferentes para cada indicação com base no valor que o medicamento oferece para o que quer que seja usado para tratar. Esse esquema de preços é frequentemente discutido em relação aos medicamentos oncológicos , que são caros e nem sempre têm sucesso no tratamento de pacientes. Os medicamentos oncológicos podem ser usados para vários tipos diferentes de câncer, portanto, aplicando preços específicos por indicação, o preço do medicamento seria baseado em sua eficácia no tratamento de cada tipo de câncer. Se a droga for mais eficaz para o câncer A do que para o câncer B, o paciente que toma a droga para o tratamento do câncer A pagará mais do que a pessoa que a usa para o câncer B, porque está obtendo mais valor com ela.
Atualmente, a maioria dos medicamentos nos Estados Unidos tem o mesmo preço, independentemente de para que estão sendo usados ou de quão eficazes sejam para melhorar os resultados. Empresas como CVS e Express Scripts nos Estados Unidos começaram a implementar preços com base na indicação e, em países como a Itália, formas semelhantes de preços já estão sendo usadas. Por exemplo, o "Oncology Care Value Program" da Express Scripts usa preços baseados em indicação para certos medicamentos oncológicos e foi lançado em 2016. A Itália, por outro lado, usa um modelo semelhante ao preço baseado em indicação, em que o valor que o hospital paga certas drogas variam de acordo com a sua utilização. Os pacientes podem receber reembolso por tratamentos com base em sua resposta e podem ser total ou parcialmente reembolsados. O sistema de reembolso da Itália é administrado pela AIFA, a Agência Italiana de Medicamentos, que é a autoridade nacional que regula os medicamentos na Itália.
Incorporar a indicação de uso na rotulagem de medicamentos prescritos
Houve alguma reflexão sobre a incorporação da indicação na rotulagem de medicamentos prescritos como uma abordagem para melhorar a compreensão do paciente sobre os medicamentos que estão tomando. Essas informações podem ajudar os profissionais de saúde a reduzir erros de medicação relacionados a medicamentos que podem parecer e soar semelhantes. Saber a indicação do medicamento também pode ajudar os provedores a determinar se a dose do medicamento é apropriada para cada indicação, e isso pode melhorar muito a segurança do paciente e a eficácia do medicamento.
No entanto, ainda existem alguns desafios com a incorporação da indicação de uso nos rótulos dos medicamentos prescritos. Revelar a indicação de uso em rótulos de medicamentos prescritos pode violar a confidencialidade do paciente, uma vez que o rótulo divulgará informações privadas publicamente. Alguns medicamentos também podem ser usados para várias doenças e uma doença pode ter vários medicamentos para sua prevenção ou tratamento, portanto, adicionar uma indicação nos rótulos das receitas nesses casos pode causar alguma confusão e pode não caber no rótulo.
Exames médicos
Cada teste tem suas próprias indicações e contra-indicações, mas de forma simplificada, quanto um teste é indicado para um indivíduo depende muito de seu benefício líquido para aquele indivíduo, que depende muito da diferença absoluta entre a probabilidade pré e pós-teste de condições (como doenças) que o teste deve atingir. Os fatores adicionais que influenciam a decisão se um teste médico deve ser realizado ou não incluem: custo do teste, tempo gasto para o teste ou outros aspectos práticos ou administrativos. Os possíveis benefícios de um teste diagnóstico também podem ser pesados em relação aos custos de testes desnecessários e consequente acompanhamento desnecessário e, possivelmente, até mesmo tratamento desnecessário de achados incidentais. Além disso, mesmo que não seja benéfico para o indivíduo que está sendo testado, os resultados podem ser úteis para o estabelecimento de estatísticas a fim de melhorar o atendimento à saúde de outros indivíduos.