Essure - Essure
| Essure | |
|---|---|
 | |
| Fundo | |
| Modelo | Esterilização |
| Primeiro uso | 2002 |
| Taxas de falha (primeiro ano, após a oclusão; dados contestados) | |
| Uso perfeito | 0,26% |
| Uso típico | ? |
| Uso | |
| Efeito de duração | Permanente |
| Reversibilidade | irreversível |
| Lembretes de usuário | Métodos adicionais até verificação de 3 meses por histerossalpingograma |
| Avaliação clínica | Nenhum |
| Vantagens e desvantagens | |
| Proteção STI | Não |
| Benefícios | Contracepção permanente |
Essure era um dispositivo para esterilização feminina . É uma bobina de metal que, quando colocada em cada trompa de Falópio, induz fibrose e bloqueio. O Essure foi desenvolvido como uma alternativa à laqueadura . Embora projetado para permanecer no local por toda a vida, foi aprovado com base em estudos de segurança de curto prazo. Das 745 mulheres com implantes nos estudos pré-mercado originais, 92% foram acompanhadas por um ano e 25% por dois anos, para resultados de segurança. Uma revisão de 2009 concluiu que o Essure parecia seguro e eficaz com base em estudos de curto prazo, que era menos invasivo e poderia ser mais barato do que a laqueadura tubária bilateral laparoscópica . Cerca de 750.000 mulheres receberam o dispositivo em todo o mundo.
Os testes iniciais descobriram que cerca de 4% das pessoas tinham perfuração tubária, expulsão ou extravio do dispositivo no momento do procedimento. Desde 2013, o produto tem sido controverso, com milhares de mulheres relatando efeitos colaterais graves que levam à extração cirúrgica. As taxas de repetição da cirurgia no primeiro ano foram dez vezes maiores com o Essure do que com a laqueadura. A ativista Erin Brockovich hospeda um site onde as mulheres podem compartilhar suas histórias após o procedimento. Em 2015, muitos eventos adversos ocorreram, incluindo perfurações tubárias, dor intratável e sangramento levando a histerectomias, possíveis mortes relacionadas ao dispositivo e centenas de gestações indesejadas ocorreram, de acordo com o banco de dados de eventos adversos do FDA dos EUA e outros estudos.
Foi desenvolvido pela Conceptus Inc. e aprovado para uso nos Estados Unidos em 2002. A Conceptus foi adquirida pela Bayer AG da Alemanha em junho de 2013. Em 2017, a marcação CE na União Europeia e, portanto, a licença comercial do Essure foi suspensa por pelo menos três meses. Autoridades da França e da Ucrânia retiraram os implantes e o fabricante retirou o produto voluntariamente no Canadá, Reino Unido, Finlândia e Holanda. Em abril de 2018, o FDA restringiu a venda e o uso do Essure, o que resultou em uma redução de 70% nas vendas. Em julho de 2018, a Bayer anunciou a suspensão das vendas nos Estados Unidos até o final de 2018. O dispositivo é apresentado no documentário da Netflix de 2018, The Bleeding Edge .
Usar
Uma revisão de 2015 concluiu que a eficácia do Essure não está clara devido à baixa qualidade das evidências. Com o uso perfeito, outra revisão encontrou evidências de 99,8% de eficácia com base em 5 anos de acompanhamento.
As taxas de falha de inserção relatadas são "falha em colocar 2 inserções no primeiro procedimento (5%), permeabilidade tubária inicial (3,5%), expulsão (2,2%), perfuração (1,8%) ou outra localização insatisfatória do dispositivo (0,6%) " No seguimento, observou-se que a oclusão ocorreu em 96,5% dos pacientes em 3 meses, com o restante ocluído em 6 meses. Um estudo de 2015 publicado no BMJ concluiu que o Essure foi tão eficaz quanto a esterilização laparoscópica na prevenção da gravidez, mas com um "risco 10 vezes maior de ser reoperado" quando comparado a pacientes que foram submetidas a um procedimento de esterilização laparoscópica.
Acompanhamento
Para o método Essure, três meses após a inserção, um radiologista deve realizar um procedimento fluoroscópico denominado histerossalpingograma , para confirmar se as trompas de falópio estão completamente bloqueadas e se a mulher pode contar com os insertos Essure para o controle da natalidade. Um agente de contraste (corante) é injetado através do colo do útero, e um técnico de raios-X tira fotos das bobinas do Essure para garantir que o contraste não vaze.
Efeitos adversos
Os efeitos colaterais graves podem incluir dor persistente, perfuração do útero e das trompas de falópio e migração das espirais para a pelve ou abdome.
Por causa do aço inoxidável, a equipe médica precisa ser notificada antes que uma ressonância magnética possa ser feita. No entanto, as inserções foram consideradas seguras com a ressonância magnética usando um ímã de 3 Tesla e são consideradas condicionais por RM.
Riscos
Complicações processuais
- Incapacidade de colocar inserções (4%)
- Cólicas (30%)
- Dor (13%)
- Náusea / vômito (11%)
- Tontura / tontura (9%)
- Sangramento / manchas (7%)
- Resposta vasovagal (desmaio) (1,3%)
- Perfuração, expulsão ou outro local insatisfatório da inserção
Complicações de longo prazo
- Dor abdominal (3,8%)
- Dor nas costas (9%)
- Cólicas menstruais graves (2,9%)
- Dor pélvica ou abdominal inferior, intensa (2,5%)
- Gás / inchaço (1,3%)
- Dor de cabeça (2,5%)
- Sangramento menstrual mais intenso (1,9%)
- Corrimento vaginal ou infecção (1,5%)
- Gravidez (0,48%) e aumento do risco de gravidez ectópica
- Reação alérgica aos materiais
- Irritação na pele
- Doença autoimune (0,99%)
- Mudanças de peso
- Depressão
- Perda de cabelo
- Tentativa de suicídio (0,55%)
Procedimento
Um médico coloca as bobinas nas trompas de falópio por meio de um cateter passado da vagina através do colo do útero e do útero. Isso ocorre com sucesso entre 63% e 100% do tempo. Uma vez no lugar, o crescimento interno continua por um período de três meses, resultando no bloqueio das trompas de Falópio; a barreira de tecido formada deve impedir que os espermatozoides cheguem ao óvulo. Durante esse período intermediário de três meses, as mulheres são aconselhadas a usar um método contraceptivo alternativo.
Ao contrário da laqueadura tubária , pode não requerer anestesia geral (embora muitas vezes seja feita sob anestesia geral). Apesar disso, algumas mulheres relataram dor considerável durante o procedimento.
Em um estudo prospectivo de 2007, o tempo médio para o procedimento foi de 6,8 minutos (variação = 5–18 minutos) para um médico treinado realizar. O procedimento pode ser realizado em um consultório médico.
O procedimento é considerado permanente e não reversível pelo fabricante. No entanto, várias reversões do Essure foram realizadas.
Dispositivo
Os insertos pequenos e flexíveis são feitos de fibras de poliéster , níquel - titânio , aço inoxidável e solda . A inserção contém fibras internas de tereftalato de polietileno para induzir a inflamação, causando um crescimento fibrótico benigno, e é mantida no lugar por uma bobina interna de aço inoxidável flexível e uma bobina de liga de titânio de níquel externa dinâmica. Ao contrário dos métodos temporários de controle de natalidade , os implantes Essure não contêm ou liberam hormônios . As inserções não evitam a transmissão de infecções sexualmente transmissíveis.
História regulatória
Um grupo do Facebook chamado Essure Problems que tinha 33.140 membros (em 04/03/2017) chamou o método de "E-hell" e mencionou principalmente dor, sangramento, inchaço e outros efeitos colaterais do dispositivo. Algumas mulheres tiveram bobinas quebradas e perfuraram seus órgãos internos, ou conceberam e deram à luz uma criança, em um número bem acima do que a Bayer tem relatado. Erin Brockovich se envolveu na polêmica e hospeda um site onde as mulheres podem compartilhar suas histórias após o procedimento. Desde então, a Bayer forneceu dois números de telefone gratuitos para reclamações de pacientes, alertou que as mulheres que relataram efeitos adversos são "consistentes com os ensaios clínicos e com o que o FDA está vendo" e, ainda, insistiu que gostaria de receber notícias de quaisquer mulheres com problemas com o Essure.
Em abril de 2015, um grupo de seis delegados do grupo Essure Problems, incluindo um médico com experiência no Essure, falou diante de 36 membros do FDA e do comitê HELP do Congresso sobre uma petição de cidadão registrada no FDA. O FDA começou a investigar as alegações de mais de 16.000 membros do grupo, bem como a legalidade do processo de aprovação pelo qual o Essure passou. Em 2015, um estudo pós-comercialização não foi publicado por 13 anos após a aprovação do dispositivo, e outro estudo pós-comercialização não foi publicado em 2015.
FDA
O produto foi aprovado pelo FDA em 2002. Em 2013, o produto virou notícia na América do Norte, com mulheres reclamando de graves efeitos colaterais que levam à extração cirúrgica. De acordo com um artigo, as mulheres que engravidaram estão chamando essas crianças de e-bebês.
Em outubro de 2013, o FDA afirmou que, desde a aprovação do produto em 2002, havia recebido 943 notificações de eventos adversos relacionados ao Essure, principalmente para dor (606 das reclamações). Outras 1.000 reclamações adicionais foram enviadas ao FDA em um sistema de relatório voluntário, mas os médicos não são obrigados a relatar reclamações.
Em junho de 2015, o FDA relatou uma investigação sobre o Essure e suas mais de 5.000 reclamações, sete mortes relatadas e muitos efeitos colaterais adicionais, todos relacionados ao Essure, sua composição química específica, seu posicionamento impróprio e sua inserção. A agência anunciou que seu Painel de Dispositivos de Ginecologia e Obstetrícia conduziria uma revisão baseada em evidências da segurança do Essure em setembro de 2015 devido ao aumento nos relatórios de eventos adversos de apenas 950 relatórios entre 2002 e outubro de 2013, para mais de 4.150, ou 81 por cento de o total, de outubro de 2013 a junho de 2015.
Em fevereiro de 2016, o FDA emitiu uma etiqueta de " caixa preta " para alertar o público sobre as complicações prejudiciais associadas ao uso deste dispositivo e solicitou que a Bayer conduzisse uma nova vigilância pós-mercado para acompanhar 2.000 mulheres por pelo menos três anos, comparando a eficácia e segurança do dispositivo com outros métodos anticoncepcionais cirúrgicos. As mulheres e os médicos foram solicitados a assinar uma lista de verificação de decisão antes da implantação do Essure e a dar consentimento para um teste três meses depois para garantir que o dispositivo estava corretamente colocado e funcionando.
Em julho de 2020, a Bayer publicou dados provisórios do estudo de vigilância pós-mercado exigido pela FDA comparando pacientes que receberam Essure com aqueles que receberam laqueadura laparoscópica . Os dados provisórios relataram a incidência de vários efeitos colaterais em cada grupo. Em pacientes Essure, dor abdominal inferior crônica ou pélvica ocorreu em 9% e sangramento anormal em 16%, em comparação com 4,5% relatando dor e 10% com sangramento anormal no grupo de laqueadura. Ele também relatou novas reações alérgicas ou de hipersensibilidade em 22% dos pacientes e nenhum relato de novos distúrbios autoimunes, embora uma verificação independente cega estivesse pendente. O recrutamento de pacientes que receberam Essure para o estudo de vigilância pós-venda foi interrompido, pois o dispositivo não está mais disponível no mercado dos Estados Unidos.