Autorização de uso de emergência - Emergency Use Authorization

Uma Autorização de Uso de Emergência ( EUA ) nos Estados Unidos é uma autorização concedida à Food and Drug Administration (FDA) sob as seções do Federal Food, Drug, and Cosmetic Act conforme adicionado e alterado por vários atos do Congresso , incluindo o Ato de Reautorização de Prontidão para Pandemia e Todos os Riscos de 2013 (PAHPRA), conforme codificado pelo 21 USC  § 360bbb-3 , para permitir o uso de um medicamento antes da aprovação . Não constitui aprovação do medicamento em todo o significado estatutário do termo, mas em vez disso, autoriza o FDA a facilitar a disponibilidade de um produto não aprovado, ou o uso não aprovado de um produto aprovado, durante um estado de emergência declarado por uma das várias agências ou de uma "ameaça material" pelo Secretário de Segurança Interna .

Usar

As EUAs têm sido historicamente raras. Um artigo de revisão de Rizk et al fornece um resumo da experiência dos EUA em 2020 com aprovações farmacológicas da EUA durante a pandemia de COVID-19. Ele também fornece uma descrição e justificativa clínica para os medicamentos aprovados pela EUA durante a pandemia e as reflexões finais sobre o programa da EUA e seus potenciais usos futuros.

Após as autorizações iniciais para doenças graves, como gripe pandêmica e doenças emergentes , os EUAs também foram autorizados para contramedidas médicas principalmente em resposta a emergências de saúde pública , como bioterrorismo , incluindo ameaças químicas, biológicas, radiológicas e nucleares (CBRN) . As autoridades legislativas subsequentes expandiram a latitude da classe de medicamentos elegíveis para consideração e a gama de testes aos quais o medicamento ou terapia foi submetido. O escopo e a aplicabilidade das EUAs também são afetados por ordens executivas presidenciais (Título 3 do Código de Regulamentações Federais ), que podem afetar a definição das situações consideradas emergências de saúde pública, e sob as quais a autoridade do FDA para emitir EUAs pode ser exercido.

A consideração de um medicamento para uma EUA requer a conclusão de que é "razoável acreditar" que o medicamento "pode ​​ser eficaz" "para prevenir, diagnosticar ou tratar doenças ou condições graves ou potencialmente fatais que podem ser causadas por um [produto químico , biológico, radiológico e nuclear] "ou para mitigar uma doença ou condição causada por um produto regulado pelo FDA ... usado para diagnosticar, tratar ou prevenir uma doença ou condição causada por" tal agente.

O padrão "pode ​​ser eficaz" para EUAs fornece um nível de evidência mais baixo do que o padrão de "eficácia" que o FDA usa para aprovações de produtos , usando uma análise de risco-benefício baseada na "totalidade das evidências científicas disponíveis", é "razoável acreditar" que o produto pode ser eficaz para o uso especificado.

Os EUAs terminam assim que o Secretário de Saúde e Serviços Humanos determinar que a emergência precipitante terminou (em consulta com o emissor do estado de emergência apropriado, conforme necessário), ou quando o produto ou uso não aprovado é aprovado pelos canais normais.

História da autoridade legal para EUAs

Nos Estados Unidos, as EUAs são autorizadas pela Seção 564 do Federal Food Drug and Cosmetic Act (FDCA) de 1938 (Public Law 75-717), conforme adicionado e posteriormente alterado pelo Project BioShield Act de 2004 (S. 15, Public Law 108-276) para financiamento do desenvolvimento e aquisição de contramedidas médicas contra ameaças CBRN, a Lei de Reautorização de Preparação para Todos os Riscos e Pandemia de 2013 (HR 307, Pub.L.  113–5 (texto) (pdf) ), a 21ª Century Cures Act de 2016 (HR 34, Public Law 114-255) e Pub.L.  115–92 (texto) (pdf) de 2017 (sem título abreviado).

Aplicabilidade e regra de eficácia animal

Os EUAs podem ser aplicados a drogas, dispositivos ou produtos biológicos. Os EUAs podem permitir o uso de emergência de um medicamento, dispositivo ou produto biológico não aprovado, ou permitir o uso não aprovado de um medicamento, dispositivo ou produto biológico aprovado. Além disso, medicamentos, dispositivos ou produtos biológicos podem ou não ter sido submetidos a testes de eficácia em humanos, devido ao risco, viabilidade ou considerações éticas. Drogas, dispositivos ou produtos biológicos que só foram testados ou aprovados sob a regra de eficácia animal são vagamente conhecidos como produtos de origem animal . Sob certas condições, uma EUA pode autorizar o uso emergencial em humanos de drogas, dispositivos ou produtos biológicos aprovados pela regra de eficácia animal. Os EUAs também podem ser implementados durante o período de uma emergência de saúde pública, conforme definido por uma declaração do Secretário de Saúde e Serviços Humanos (HHS) . As condições que determinam a aplicabilidade de tais declarações podem ser especificadas por lei federal. Código de Regulamentos Federais ou uma ordem executiva presidencial (Título 3 do Código de Regulamentos Federais).

Use durante pandemias

Em resposta às solicitações dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos Estados Unidos, em 27 de abril de 2009, o FDA emitiu Autorizações de Uso de Emergência para disponibilizar ferramentas diagnósticas e terapêuticas para identificar e responder à pandemia de gripe suína de 2009 sob certas circunstâncias. A agência emitiu estas EUAs para o uso de certos poderosos medicamentos antivirais e para a PCR quantitativa gripe suína teste .

Em 4 de fevereiro de 2020, em resposta à pandemia COVID-19 , o Secretário do HHS declarou a emergência de saúde pública para o novo vírus SARS-CoV-2 , causador da doença COVID-19 , para implantação do FDA EUA para determinados médicos dispositivos envolvidos no diagnóstico de COVID-19. Em fevereiro de 2020, o FDA emitiu um EUA para o COVID-19, testando os kits de teste do CDC para o COVID-19. Em 2020, o FDA emitiu EUAs para remdesivir , plasma convalescente , emulsão Fresenius Propoven 2% ( propofol ), hidroxicloroquina (revogada, embora sua licença para indicações estabelecidas permaneça) e bamlanivimabe - todos em resposta à pandemia de COVID-19. Em 16 de abril de 2021, o FDA revogou a autorização de uso de emergência (EUA) que permitia a terapia experimental com anticorpos monoclonais bamlanivimabe, quando administrado sozinho, para ser usado no tratamento de COVID-19 leve a moderado em adultos e alguns pacientes pediátricos .

Em dezembro de 2020, o Comitê Consultivo do Centro de Avaliação e Pesquisa de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados (VRBPAC) votou para recomendar a EUA para a vacina Pfizer – BioNTech COVID-19 . A vacina havia recebido autorização de emergência no Reino Unido no início do mês, mas de acordo com autoridades da União Europeia , isso era apenas para alguns lotes da vacina. Nos Estados Unidos, o VRBPAC apoiou uma vacina EUA para mRNA da Moderna , mRNA-1273 .

Veja também

Referências

links externos