Escudo Dalkon - Dalkon Shield

Esboço de um DIU Dalkon Shield.

O Dalkon Shield era um dispositivo anticoncepcional intrauterino (DIU) desenvolvido pela Dalkon Corporation e comercializado pela AH Robins Company. Descobriu-se que o Escudo Dalkon causou ferimentos graves a uma porcentagem desproporcionalmente grande de mulheres, o que acabou levando a vários processos judiciais, nos quais os júris concederam milhões de dólares em indenizações compensatórias e punitivas.

História

Em 1970, a AH Robins Company adquiriu o Dalkon Shield da Dalkon Corporation, fundada por Hugh J. Davis, MD. A Dalkon Corporation tinha apenas quatro acionistas: os inventores Davis e Irwin Lerner, seu advogado Robert Cohn e Thad J. Earl, MD, um médico em Defiance, Ohio . Em 1971, Dalkon Shield entrou no mercado, começando nos Estados Unidos e em Porto Rico , liderado por uma grande campanha de marketing. No auge, cerca de 2,8 milhões de mulheres usaram o Escudo Dalkon nos Estados Unidos

No momento de sua introdução, o Dalkon Shield foi promovido como uma alternativa mais segura em comparação com as pílulas anticoncepcionais , que na época eram objeto de muitas preocupações de segurança. Os relatórios iniciais na literatura médica levantaram questões sobre se sua eficácia na prevenção da gravidez e taxa de expulsão eram tão boas quanto as alegadas pelo fabricante, mas não detectaram a tendência do dispositivo de causar aborto séptico e outras infecções graves.

Em junho de 1973, os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) realizaram uma pesquisa com 34.544 médicos com práticas em ginecologia ou obstetrícia sobre mulheres que foram hospitalizadas ou morreram com complicações relacionadas ao uso de um DIU nos 6 meses anteriores. Um total de 16.994 médicos responderam, produzindo 3.502 relatos de casos únicos de mulheres hospitalizadas nos primeiros 6 meses de 1973. Com base na taxa de resposta da pesquisa, o CDC estimou que um total de 7.900 hospitalizações relacionadas ao DIU ocorreram durante este período de 6 meses. Com base em uma estimativa de 3,2 milhões de usuários de DIU, o CDC estimou uma taxa anual de hospitalização relacionada ao dispositivo de 5 por 1.000 usuários de DIU. A pesquisa também forneceu 5 relatórios de fatalidades relacionadas ao dispositivo, com quatro deles relacionados a infecções graves. Um dos cinco estava associado ao Escudo Dalkon. Com base nesses dados, o CDC estimou uma taxa de mortalidade relacionada ao DIU de 3 por milhão de usuárias por ano de uso, que comparou favoravelmente aos riscos de mortalidade associados à gravidez e outras formas de contracepção. É importante ressaltar que a pesquisa mostrou que o Escudo Dalkon foi associado a um aumento na taxa de complicações associadas à gravidez que levam à hospitalização.

Em 1974, aproximadamente 2,5 milhões de mulheres haviam recebido o dispositivo intra-uterino Dalkon. Em junho daquele ano, o diretor médico da AH Robins publicou uma carta ao editor do British Medical Journal informando que a empresa estava ciente de um "aparente aumento no número de casos de abortos sépticos" incluindo 4 mortes, mas informando que "não há evidências de uma relação direta de causa e efeito entre o uso do escudo Dalkon e a ocorrência de septicemia ". A carta recomendava precauções, incluindo testes de gravidez para mulheres que não estavam menstruadas e a remoção imediata do dispositivo em mulheres que estavam grávidas. Em outubro de 1974, uma série de quatro relatos de caso de gravidez séptica foi publicada na revista Obstretics and Gynecology ". Em 1975, o CDC publicou um estudo associando o Dalkon Shield com um risco maior de morte espontânea relacionada ao aborto em comparação com outros DIUs.

Cerca de 200.000 mulheres fizeram reclamações contra a empresa AH Robins, principalmente relacionadas a reclamações associadas a doenças inflamatórias pélvicas e perda de fertilidade. A empresa acabou entrando em processo de falência. Os representantes da empresa argumentaram que as infecções pélvicas têm uma ampla variedade de causas e que o escudo Dalkon não era mais perigoso do que outras formas de controle de natalidade. Os advogados dos demandantes argumentaram que as mulheres que eles representavam seriam saudáveis ​​e férteis hoje se não fosse pelo dispositivo. Cientistas do CDC afirmaram que ambos os argumentos têm mérito.

Rescaldo

Mais de 300.000 ações judiciais foram movidas contra a AH Robins Company - o maior caso de responsabilidade civil desde o amianto . O juiz federal, Miles W. Lord , atraiu comentários públicos por seus julgamentos, imposições de responsabilidade pessoal e repreensões públicas aos dirigentes da empresa. O custo de litígios e acordos (estimados em bilhões de dólares) levou a empresa a entrar com o processo de concordata, Capítulo 11 , em 1985. Como resultado, Robins vendeu a empresa para a American Home Products (agora Wyeth ).

Em 1976, as Emendas de Dispositivos Médicos à Lei de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos obrigou a Food and Drug Administration dos EUA, pela primeira vez, a exigir o teste e a aprovação de "dispositivos médicos", incluindo DIUs.

O escudo Dalkon tornou-se famoso por sua grave falha de projeto: uma corda multifilamentar porosa sobre a qual as bactérias podiam viajar para o útero das usuárias, causando sepse, ferimentos, aborto espontâneo e morte. Os dispositivos intra-uterinos (DIU) modernos usam fios monofilamentares, que não representam um risco grave para os usuários.

Referências

Bibliografia