Cytel - Cytel

Cytel
Modelo Privado
Indústria Serviços de ensaios clínicos
Software estatístico
Biotecnologia
Fundado 1987
Quartel general Cambridge , Massachusetts, Estados Unidos
Pessoas chave
Yannis Jemiai (vice-presidente sênior, consultoria estratégica e software)
Jim Baker (vice-presidente sênior, serviços de pesquisa clínica)
Joshua Schultz (CEO)
Irving Dark (vice-presidente sênior, serviços de pesquisa clínica)
Produtos East
LogXact
StatXact
Compass
ACES
Receita Não divulgado
Local na rede Internet www.cytel.com

Cytel é uma desenvolvedora de software estatístico multinacional e organização de pesquisa contratada , com sede em Cambridge, Massachusetts, EUA. Cytel fornece design de ensaios clínicos , serviços de implementação e produtos estatísticos principalmente para os mercados de desenvolvimento de biotecnologia e farmacêutico .

A Cytel é especializada em ensaios adaptativos - um tipo de ensaio clínico randomizado que permite modificações de ensaios em andamento, ao mesmo tempo que visa preservar a validade estatística e a integridade do estudo. Com base em estatísticas frequentistas ou bayesianas , os projetos de ensaios adaptativos são agora amplamente aceitos por agências reguladoras do governo, incluindo a Food and Drug Administration (FDA), a European Medicines Agency (EMA) e a Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) no início e estudos clínicos de estágio posterior.

Em janeiro de 2014, a empresa afirmava que 25 grandes empresas biofarmacêuticas usavam seu software para projetar, simular e analisar ensaios.

Fundo

Os fundadores da empresa Cyrus Mehta, Ph.D. e Nitin Patel, Ph.D. estão entre os estatísticos pioneiros creditados por desenvolver os métodos estatísticos subjacentes aos chamados designs “flexíveis”: ensaios sequenciais em grupo e adaptativos.

Os estatísticos da Cytel publicaram coletivamente mais de 140 artigos em revistas médicas e estatísticas revisadas por pares.

Cytel Consulting

O braço de consultoria da Cytel se concentra na otimização da abordagem para os objetivos de desenvolvimento de pesquisa clínica biofarmacêutica. Os elementos funcionais que sua equipe de consultoria estratégica afirma fornecer incluem:

  • Projeto e implementação de teste adaptativo
  • Projetos de pesquisa colaborativa
  • Otimização de programa e portfólio
  • Interações regulatórias
  • Multiplicidade
  • Dados ausentes
  • DMC Membership
  • Comitê de Estatística Independente
  • Análise avançada do mundo real
  • Economia da Saúde e Pesquisa de Resultados

Serviços de pesquisa clínica

O braço de Serviços de Pesquisa Clínica da Cytel se concentra em aumentar a probabilidade de sucesso dos esforços de desenvolvimento de pesquisa clínica biofarmacêutica. Os elementos funcionais que sua equipe de Serviços de Pesquisa Clínica afirma fornecer incluem:

Programas

East East Software estatístico de ensaio clínico para o projeto, simulação e monitoramento de ensaios adaptativos, sequenciais em grupo e de tamanho fixo de amostra. A partir de 2019, East 6.5 está em uso em mais de 140 empresas farmacêuticas e de biotecnologia, centros de pesquisa e agências reguladoras, incluindo o FDA Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas , Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica e Centro para Dispositivos e Saúde Radiológica divisões.

Introduzido pela Cytel Software Corporation em 1995 como "East DOS", o nome é derivado do benefício de "interromper antecipadamente" um ensaio devido à futilidade: uma falha do tratamento testado em demonstrar melhora significativa em relação a um tratamento existente e / ou placebo .

Enforesys Introduzido pela Cytel em 2015, Enforesys é uma ferramenta de tomada de decisão de estudo de viabilidade para prever marcos de recrutamento. A Enforsys utiliza dados históricos em nível de local de estudo e modelos de simulação para calcular uma probabilidade numérica de sucesso para estratégias de inscrição em estudos.

Compass Compass é usado por bioestatísticos e médicos para planejar e projetar ensaios clínicos adaptativos em estágios iniciais (tradicionalmente conhecidos como estudos de fase 1 de tolerância humana e fase 2 de seleção de dose ).

O Compass é o primeiro software de composição de ensaio adaptativo oferecido comercialmente com métodos frequentistas e bayesianos . Outros recursos importantes incluem integração de código R , mecanismos de computação de simulação de teste, além de várias tabelas, tabelas e gráficos para visualizar e comunicar os atributos de design de teste.

StatXact Statistical software baseado no ramo exato da estatística usado para resolução de problemas de dados categóricos e não paramétricos de pequenas amostras. Utilizado por estatísticos e pesquisadores em todos os campos de estudo, o software StatXact agora possui 150 testes e procedimentos estatísticos não paramétricos diferentes .

Inicialmente oferecido em 1989 como StatXact DOS, o StatXact 8 foi lançado em 2007. A variante StatXact PROCs integra-se com o popular software estatístico SAS .

LogXact Um pacote de software de modelagem preditiva de regressão logística adequado especialmente para casos envolvendo pequenas amostras e / ou dados perdidos. A regressão logística é amplamente usada nas ciências médicas e sociais, bem como em aplicativos de marketing para prever o comportamento do sujeito.

Disponibilizado pela primeira vez em 1996 sob o nome LogXact Turbo, o LogXact foi lançado em 2007 e está atualmente em seu décimo primeiro lançamento. A variante LogXact PROCs integra-se ao popular software estatístico SAS .

Sistema de execução controlada de acesso baseado na web da ACES Cytel. O ACES simplifica a conformidade com as orientações da FDA e diretrizes da EMA por um meio seguro de comunicação dos resultados e recomendações da análise provisória de um ensaio clínico entre o Comitê de Monitoramento de Dados (DMC / DSMB), Centro de Estatística Independente e membros da equipe clínica. O sistema validado cria automaticamente um teste de auditoria, permitindo que os reguladores determinem prontamente "quem viu o quê e quando".

SiZ Em 2012, o SiZ como um produto independente foi descontinuado e seu conjunto de recursos foi consolidado no produto Leste da empresa.

OK GO OK GO é o primeiro software disponível comercialmente para apoiar a implementação de uma estrutura de tomada de decisão quantitativa go / no-go em ensaios clínicos.

Localizações

Estados Unidos

  • Cambridge, Massachusetts (HQ)
  • Waltham, MA
  • Rei da Prússia, PA
  • San Jose, CA

Europa

  • Genebra, CH
  • Paris, FR
  • Barcelona, ​​ES
  • Basel, CH
  • Londres, Reino Unido
  • Rotterdam, NL

Índia

Veja também

Referências