Biogen - Biogen

Biogen Inc.
Anteriormente Biogen Idec Inc.
(2003–2015)
Modelo Companhia pública
Indústria Biotecnologia
Fundado 1978 ; 43 anos atrás ( 1978 )
Fundadores Kenneth Murray
Phillip Allen Sharp
Walter Gilbert
Heinz Schaller
Charles Weissmann
Quartel general
Pessoas chave
Stelios Papadopoulos ( Presidente )
Michel Vounatsos ( CEO )
Produtos Avonex , Fampyra , Plegridy , Tecfidera , Tysabri , Spinraza
Receita Diminuir US $ 13,444 bilhões ( ano fiscal encerrado em 31 de dezembro de 2020 )
Diminuir US $ 4.550 bilhões ( ano fiscal encerrado em 31 de dezembro de 2020 )
Diminuir US $ 4.060 bilhões ( ano fiscal encerrado em 31 de dezembro de 2020 )
Total de ativos Diminuir US $ 24.618 bilhões ( ano fiscal encerrado em 31 de dezembro de 2020 )
Equidade total Diminuir US $ 10.686 bilhões ( ano fiscal encerrado em 31 de dezembro de 2020 )
Número de empregados
9.100 (2020)
Local na rede Internet biogen .com
Notas de rodapé / referências
* Comercializado por Genentech / Roche

Biogen Inc. é uma empresa multinacional americana de biotecnologia com sede em Cambridge, Massachusetts , especializada na descoberta, desenvolvimento e distribuição de terapias para o tratamento de doenças neurológicas para pacientes em todo o mundo.

História

A Biogen foi fundada em 1978 em Genebra como Biotecnologia Genebra por vários biólogos proeminentes, incluindo Kenneth Murray da Universidade de Edimburgo , Phillip Allen Sharp do Instituto de Tecnologia de Massachusetts , Walter Gilbert da Universidade de Harvard (Gilbert atuou como CEO durante o início fase de Biogen), Heinz Schaller da Universidade de Heidelberg e Charles Weissmann da Universidade de Zurique (Weissmann contribuiu com o primeiro produto interferon alfa ). Gilbert e Sharp foram posteriormente homenageados com o Prêmio Nobel : Gilbert foi reconhecido em 1980 com o Prêmio Nobel de Química por sua compreensão do sequenciamento de DNA e Sharp recebeu o Prêmio Nobel de Fisiologia ou Medicina em 1993 por sua descoberta de genes divididos .

Em 2003, a Biogen se fundiu com a IDEC Pharmaceuticals , com sede em San Diego, Califórnia (formada em 1985 pelos médicos e imunologistas da Universidade da Califórnia-San Diego , Ivor Royston e Robert E. Sobol, o bioempresário de San Diego Howard Birndorf e os pesquisadores de câncer da Universidade de Stanford Ron Ron Levy e Richard Miller) e adotou o nome Biogen Idec. Após a fusão, a Biogen Idec se tornou a 3ª maior empresa de Biotecnologia do mundo.

Após mudanças nas principais áreas de pesquisa, a empresa encurtou seu nome, voltando a ser simplesmente Biogen. As ações da Biogen são um componente de vários índices de ações, como o S&P 100 , S&P 500 , S&P 1500 e NASDAQ-100, e a empresa está listada na bolsa de valores NASDAQ sob o símbolo BIIB.

Em maio de 2006, a empresa anunciou que iria adquirir a especialista em câncer, Conforma Therapeutics, por US $ 250 milhões. No final do mesmo mês, a empresa anunciou sua intenção de adquirir a Fumapharm AG, consolidando a propriedade da Fumaderm e do BG-12 , um fumarato oral , que está sendo estudado para o tratamento de esclerose múltipla e psoríase .

Em janeiro de 2007, a empresa anunciou que iria adquirir a Syntonix Pharmaceuticals por até US $ 120 milhões, ganhando o produto líder da Syntonix para hemofilia B, bem como a tecnologia para o desenvolvimento de tratamentos inaláveis.

Em 2008, dois novos casos de infecção cerebral de usuários de Tysabri surgiram na Europa que levantaram preocupação internacional sobre Tysabri e seus efeitos com a leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML) doença cerebral. Biogen é um dos produtores do medicamento.

Em 2011, a Biogen anunciou que seu medicamento Fampyra recebeu aprovação condicional para comercialização . Sob a aprovação condicional, a Biogen concorda em fornecer dados adicionais sobre os benefícios de longo prazo e a segurança do Fampyra.

Em 10 de dezembro de 2012, a Biogen anunciou seu acordo de colaboração global com a Isis Pharmaceuticals para desenvolver e pesquisar drogas antisense para tratar doenças neurológicas e neuromusculares .

Em fevereiro de 2013, a Bloomberg deu a notícia de que a Biogen planejava pagar à Elan US $ 3,25 bilhões pelos direitos totais ao Tysabri , usado para tratar a esclerose múltipla.

Em janeiro de 2015, a empresa anunciou que iria adquirir a Convergence Pharmaceuticals por até $ 675 milhões, com a aquisição visando acelerar o desenvolvimento do pipeline da Convergence, em particular o CNV1014802 - um candidato a bloqueio de canal de sódio de molécula pequena de Fase II. Em outubro de 2015, a empresa anunciou que iria demitir 11% do quadro de funcionários, com vigência imediata.

Em 3 de maio de 2016, a Biogen anunciou a cisão de seu negócio de hemofilia, conhecido como Bioverativ . O negócio de hemofilia se tornaria uma empresa independente de capital aberto. A Bioverativ ofereceu dois medicamentos para hemofilia em 2016, Alprolix e Eloctate, e planeja desenvolver seus objetivos focados em hemofilia.

Em 2017, a Biogen anunciou que seu medicamento Fampyra passou de autorização de comercialização condicional para aprovação de comercialização padrão. UE esclerose múltipla (MS) pacientes usar Fampyra para melhorar a pé.

Em fevereiro de 2020, a Biogen e a Sangamo Therapeutics anunciaram um acordo de licenciamento global para desenvolver compostos para doenças neuromusculares e neurológicas.

Em setembro de 2020, a Biogen Inc. fez um depósito de $ 10 milhões no OneUnited Bank para fornecer mais capital para financiar empréstimos imobiliários e desenvolvimento comercial em comunidades negras. Em novembro, a empresa anunciou que iria adquirir uma participação de $ 650 milhões na Sage Therapeutics e fazer um pagamento inicial de $ 875 milhões, a fim de desenvolver em conjunto uma série de tratamentos para depressão.

Aducanumabe, medicamento para o tratamento de Alzheimer

Em 2007, a empresa fechou um acordo de licenciamento com a Neurimmune, um spin-off da Universidade de Zurique, para o medicamento para a doença de Alzheimer, Aducanumab, desenvolvido por esta empresa suíça . Mais tarde, a Neurimmune vendeu seus direitos por taxas de licença por US $ 200 milhões para a Biogen.

Em dezembro de 2014, a Biogen anunciou que seu medicamento Aducanumabe para o tratamento de Alzheimer está se preparando para passar por um teste de estágio final de seu tratamento experimental para a doença de Alzheimer depois que o medicamento melhorou drasticamente a cognição e reduziu os níveis de placa cerebral no estudo em estágio inicial.

Em março de 2015, o medicamento Aducanumab da Biogen para o tratamento de Alzheimer se tornou o primeiro tratamento experimental de Alzheimer a mostrar resultados significativos em relação à desaceleração do delícia cognitiva e redução de placas destruidoras do cérebro.

Em julho de 2015, a Biogen inicia dois estudos de estágio final chamados ENGAGE e EMERGE, que avaliarão o Aducanumabe em adultos com doença de Alzheimer inicial.

Em 2016, o Aducanumab da Biogen diminui a beta-amoilóide nos cérebros de pessoas com doença de Alzheimer em estágio inicial, de acordo com um relatório publicado na Nature em 31 de agosto de 2016.

Em 21 de março de 2019, a Biogen anunciou que os ensaios clínicos de Fase 3 do Aducanumab foram interrompidos.

Em março de 2019, a Biogen anunciou que iria adquirir a Nightstar Therapeutics por $ 25,50 por ação ($ 800 milhões no total). Nightstar foca em terapias genéticas baseadas em vírus adeno-associados para doenças hereditárias da retina. Com um retrocesso na pesquisa de medicamentos para Alzheimer, em março de 2019 as ações da Biogen caíram drasticamente. Ela encerrou o teste de seu medicamento aducanumabe , que estava fabricando junto com a Eisai . Em outubro de 2019, no entanto, eles anunciaram que buscariam a aprovação do FDA para o aducanumabe junto com o Eisai.

Em 22 de outubro de 2019, apesar de dois ensaios clínicos de Fase 3 terem sido interrompidos por futilidade, a Biogen anunciou seu plano de submeter o Aducanumab à aprovação do FDA.

Em maio de 2020, a Biogen concluiu a construção de uma instalação de última geração em Solothurn , na Suíça , que produzirá o medicamento aducanumabe para Alzheimer no final de 2021, ao lado de sua fábrica na Carolina do Norte . O anticorpo monoclonal , desenvolvido em parceria com a Eisai , atraiu considerável interesse de investidores em biotecnologia quando a Berkshire Hathaway de Warren Buffett comprou 648.447 ações da Biogen por um valor combinado de US $ 192,4 milhões.

Em 8 de julho de 2020, a Biogen e a Eisai anunciaram que ambas as empresas haviam se submetido com sucesso à aprovação regulatória e de comercialização do Aducanumab pela FDA.

Em 7 de junho de 2021, os reguladores dos EUA aprovaram o medicamento aducanumabe da Biogen para tratar Alzheimer, vendido como Aduhelm. O preço do medicamento era de US $ 56.000 por ano. De acordo com o site da Food and Treatment Administration, o medicamento comprovadamente reduz as placas de beta-amilóide no cérebro, o que provavelmente beneficiará os pacientes. O FDA declarou que se o teste pós-aprovação não indicar que o Aduhelm funciona, o medicamento pode ser retirado do mercado.

Bioverativ

Em maio de 2016, a empresa anunciou que iria desmembrar seu negócio de medicamentos para hemofilia ( Eloctate e Alprolix ) em uma empresa pública. Em agosto, a empresa anunciou que a cindida se chamaria Bioverativ , para mostrar o patrimônio com a Biogen. A empresa seria negociada na bolsa NASDAQ sob o símbolo BIVV e deveria ser desmembrada no início de 2017. A Bioverativ foi adquirida pela Sanofi em 2018.

História de Aquisição

A seguir está uma ilustração das principais fusões e aquisições da empresa e seus predecessores históricos (esta não é uma lista abrangente):

Biogen
Biogen IDEC

Biogen
(fundada em 1978)

IDEC Farmacêutica

Conforma Therapeutics
(Acq 2006)

Fumapharm AG
(Acq 2006)

Syntonix Pharmaceuticals
(Acq 2007)

Convergence Pharmaceuticals
(Acq 2015)

Nightstar Therapeutics
(Acq 2019)

Pandemia do covid-19

Em 5 de março, a Biogen relatou que três indivíduos que se encontraram com seus funcionários em uma conferência em Boston tiveram teste positivo para COVID-19 na semana anterior. Em 6 de março, as autoridades de saúde pública relataram cinco novos casos associados à reunião de liderança da Biogen e, em 9 de março, as autoridades de saúde de Massachusetts anunciaram 30 novos casos suspeitos de COVID-19, todos ligados à conferência da Biogen. Os pesquisadores primeiro estimaram que a conferência estaria ligada a mais de 20.000 dos casos de coronavírus do estado . Mais tarde, os pesquisadores estimaram que até 300.000 casos em todo o mundo foram causados ​​pela conferência Biogen, incluindo 1,6% de todos os casos de coronavírus nos Estados Unidos.

Finanças

Para o ano fiscal de 2017, a Biogen reportou lucro de US $ 2,539 bilhões, com receita anual de US $ 12,274 bilhões, um aumento de 7,2% em relação ao ciclo fiscal anterior. As ações da Biogen foram negociadas a mais de $ 289 por ação, e sua capitalização de mercado foi avaliada em mais de US $ 63 bilhões em novembro de 2018. A empresa classificou 245 na lista Fortune 500 de 2018 das maiores corporações dos Estados Unidos em receita.

Ano Receita
em mil. USD $
Lucro líquido
em mil. USD $
Ativo total
em mil. USD $
Preço por ação
em USD $
Funcionários
2005 2.423 161 8.382 39,89
2006 2.683 218 8.553 42,39
2007 3.172 638 8.629 52,16
2008 4.098 783 8.479 51,09
2009 4.377 970 8.552 45,11
2010 4.716 1.005 8.092 51,95
2011 5.049 1.234 9.050 84,78
2012 5.516 1.380 10.130 125,83
2013 6.932 1.862 11.863 198,43 6.850
2014 9.703 2.935 14.315 293,10 7.550
2015 10.764 3.547 19.505 324,99 7.350
2016 11.449 3.703 22.877 258,27 7.400
2017 12.274 2.539 23.653 289,19 7.300

Produtos

Terapia Indicação (nos Estados Unidos, salvo indicação em contrário) Ano aprovado (EUA) Ano aprovado (UE) Informações adicionais
ADUHELM ™ [( aducanumab ) anticorpo monoclonal de imunoglobulina gama 1 humana (IgG1) ] Indicado para todos os estágios da doença de Alzheimer, incluindo pacientes com presença confirmada de patologia amilóide e comprometimento cognitivo leve ou demência leve. 2021 (pendente) Aprovação acelerada do FDA dos EUA.

A Biogen e a japonesa Eisai são colaboradores no desenvolvimento e comercialização do ADUHELM.

ALPROLIX ™ [ Fator de Coagulação IX (Recombinante), Proteína de Fusão Fc] Controle e prevenção de episódios de sangramento, manejo perioperatório e profilaxia de rotina em adultos e crianças com hemofilia B 2021 1993 Também aprovado no Canadá e na Austrália.

A Biogen e a Swedish Orphan Biovitrum (Sobi) são colaboradores no desenvolvimento e comercialização do ALPROLIX.

AVONEX® ( interferon beta-1a ) Formas recorrentes de esclerose múltipla 1996 1997 Inclui o autoinjetor AVONEX PEN e o kit de titulação AVOSTARTGRIP aprovado nos EUA em 2012.
ELOCTATE ™ [fator anti-hemofílico (recombinante), proteína de fusão Fc] Controle e prevenção de episódios de sangramento, manejo perioperatório (cirúrgico) e profilaxia de rotina em adultos e crianças com hemofilia A 2014 1999 A Biogen e a Swedish Orphan Biovitrum (Sobi) são colaboradores no desenvolvimento e comercialização do ELOCTATE.
FAMPYRA ( comprimidos de fampridina de liberação prolongada) Esclerose múltipla (capacidade de caminhar) 2010 2011 Comercializado pela Biogen em mercados fora dos Estados Unidos.

Comercializado nos Estados Unidos como AMPYRA (dalfampridina) Extended Release Tablets, por Acorda Therapeutics .

FUMADERM (ésteres de ácido fumárico) Psoríase uso alemão 1994 (apenas Alemanha) Aprovado na Alemanha.

Adquirida na aquisição da Fumapharm AG em 2006.

GAZYVA ( obinutuzumab ) Leucemia linfocítica crônica 2013 2014 O primeiro medicamento aprovado com a designação de terapia inovadora do FDA e também está atualmente em testes de fase 3 para LNH e linfoma difuso de grandes células B.

Atualmente comercializado nos Estados Unidos pela Genentech, uma subsidiária integral da Roche.

IMRALDI ( adalimumab ) Medicamento imunossupressor para tratar doenças autoimunes, como doença inflamatória intestinal 2019 2018 Biossimilar de Humira da AbbVie .
SPINRAZA ( nusinersen ) Atrofia muscular espinhal 2016 2017 O primeiro medicamento aprovado para o tratamento da atrofia muscular espinhal , desenvolvido em colaboração com a Ionis Pharmaceuticals .
PLEGRIDY (peginterferon beta-1a) Formas recorrentes de esclerose múltipla 2014 2014
RITUXAN ( rituximabe ) Linfoma não Hodgkin (NHL)

Artrite Reumatóide Refratária Anti-TNF

Vasculite associada a ANCA

Leucemia linfocítica crônica

1997

2006

2011

1998 (como MabThera) O primeiro anticorpo monoclonal para câncer desenvolvido pela IDEC, antes da fusão com a Biogen.

Atualmente comercializado pela Roche e sua subsidiária Genentech.

TECFIDERA (fumarato de dimetila) Formas recorrentes de esclerose múltipla 2013 2014
TYSABRI ( natalizumab ) Esclerose múltipla recorrente-remitente 2004 reintroduzido em 2006 2006 Direitos totais adquiridos do parceiro Elan em 2013.

Pipeline

A Biogen concentrou seus esforços de P&D na descoberta e desenvolvimento de tratamentos para pacientes com grandes necessidades médicas não atendidas nas áreas de neurologia, hematologia e imunologia.

Medicamentos investigacionais para EM:

  • Processo de alto rendimento de daclizumabe (DAC HYP): está sendo desenvolvido como uma potencial injeção subcutânea uma vez por mês no tratamento da esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR). O DAC HYP está sendo desenvolvido em colaboração com a Abbvie , Inc. Em junho de 2014, as empresas anunciaram resultados de primeira linha positivos do ensaio clínico de Fase III DECIDE, onde o DAC HYP demonstrou superioridade sobre o interferon beta-1a na taxa de recaída anual.
  • Anti-LINGO-1 (BIIB033) ( opicinumabe ): é o primeiro candidato a ser investigado por seu potencial para remielinizar e reparar neurônios danificados por EM, atualmente em testes de Fase 2.

A Biogen tem vários candidatos em ensaios clínicos de Fase 1 e 2 em doenças neurodegenerativas e imunológicas, incluindo EM, dor neuropática, atrofia muscular espinhal e nefrite lúpica:

  • Fase 2a: molécula anti-LINGO-1 ( opicinumabe ) na neurite óptica aguda
  • Fase 2b: anticorpo monoclonal anti-TWEAK na nefrite lúpica
  • Fase 2a: STX-100 em pacientes com fibrose pulmonar idiopática
  • Fase 2: Neublastina para dor neuropática em 2013
  • Fase 1/2: BIIB067 (ISIS-SOD1 Rx ) para esclerose lateral amiotrófica , em colaboração com Ionis

A Biogen também tem vários acordos de desenvolvimento em vigor com a Ionis Pharmaceuticals para colaborar para alavancar a tecnologia antisense no avanço do tratamento de distúrbios neurológicos.

Em fevereiro de 2012, a Biogen formalizou uma joint venture com a Samsung , criando a Samsung Bioepis. Essa joint venture traz a experiência e os recursos da Biogen em engenharia de proteínas, desenvolvimento de linha celular e fabricação de produtos biológicos recombinantes para posicionar a joint venture para que a Biogen possa participar do mercado emergente de biossimilares.

No início de 2014, a Biogen firmou um acordo com a Eisai, Inc., para desenvolver e comercializar em conjunto dois de seus candidatos à doença de Alzheimer, que têm o potencial de reduzir as placas de Aβ que se formam no cérebro dos pacientes, bem como retardar a formação de novas placas, melhorando potencialmente os sintomas e suprimindo a progressão da doença.

A Biogen também tem um acordo desde 2015 com a AGTC para desenvolver terapia gênica para várias doenças genéticas, incluindo retinosquise ligada ao X (XLRS) e doenças oftalmológicas retinite pigmentosa ligada ao X (XLRP). Com esse objetivo, a Biogen pagou à AGTC $ 124 milhões, incluindo um investimento de capital de $ 30 milhões e até 1,1 bilhão em marcos futuros.

Em março de 2019, a Biogen interrompeu os testes de Fase 3 do medicamento para a doença de Alzheimer, Aducanumabe, depois que "uma análise de um grupo independente mostrou que os testes provavelmente não 'atingiriam seu objetivo primário'". No entanto, em outubro de 2019, eles reverteram seus planos e disseram que eles buscariam a aprovação do FDA dos EUA para o Aducanumab. A reversão veio depois que Biogen disse que uma nova análise de um grupo maior de pacientes mostrou resultados promissores. Em julho de 2020, a Biogen concluiu o envio de um pedido de licença Biologics (BLA) ao FDA para revisão e solicitou revisão acelerada. No entanto, um painel consultivo do FDA votou contra a aprovação deste medicamento. Em 7 de junho de 2021, o FDA concedeu a aprovação do Aducanumab para o tratamento da doença de Alzheimer. O aducanumab foi aprovado usando a via de aprovação acelerada e a Biogen será obrigada a conduzir um ensaio clínico pós-aprovação para verificar o benefício clínico para aprovação contínua.

Veja também

Referências

links externos

Coordenadas : 42 ° 21′58,3 ″ N 71 ° 5′13,2 ″ W / 42,366194 ° N 71,087000 ° W / 42.366194; -71.087000