Efeito adverso - Adverse effect

Efeito adverso
Especialidade Farmacologia

Um efeito adverso é um efeito prejudicial indesejado resultante de um medicamento ou outra intervenção , como uma cirurgia . Um efeito adverso pode ser denominado " efeito secundário ", quando considerado secundário a um efeito principal ou terapêutico . Se resultar de uma dosagem ou procedimento inadequado ou incorreto , isso é chamado de erro médico e não de complicação . Os efeitos adversos são algumas vezes referidos como " iatrogênicos " porque são gerados por um médico / tratamento. Alguns efeitos adversos ocorrem apenas ao iniciar, aumentar ou interromper um tratamento. Os efeitos adversos também podem ser causados ​​por tratamentos com placebo (nesse caso, os efeitos adversos são chamados de efeitos nocebo ). O uso de um medicamento ou outra intervenção médica contra - indicada pode aumentar o risco de efeitos adversos. Os efeitos adversos podem causar complicações de uma doença ou procedimento e afetar negativamente seu prognóstico . Eles também podem levar ao não cumprimento de um regime de tratamento. Os efeitos adversos do tratamento médico resultaram em 142.000 mortes em 2013, contra 94.000 mortes em 1990 em todo o mundo.

O resultado prejudicial geralmente é indicado por algum resultado, como morbidade , mortalidade , alteração no peso corporal , níveis de enzimas , perda de função ou como uma alteração patológica detectada em nível microscópico, macroscópico ou fisiológico. Também pode ser indicado por sintomas relatados por um paciente. Os efeitos adversos podem causar uma mudança reversível ou irreversível, incluindo um aumento ou diminuição na suscetibilidade do indivíduo a outros produtos químicos, alimentos ou procedimentos, como interações medicamentosas .

Classificação

Em termos de medicamentos, os eventos adversos podem ser definidos como: “Qualquer ocorrência médica desagradável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado um produto farmacêutico e que não precisa necessariamente ter uma relação causal com este tratamento”.

Em estudos clínicos , é feita uma distinção entre um evento adverso e um evento adverso sério . Geralmente, qualquer evento que causa morte, dano permanente, defeitos de nascimento ou requer hospitalização é considerado um evento adverso sério. Os resultados dos ensaios são frequentemente incluídos na rotulagem do medicamento para fornecer informações aos pacientes e aos médicos prescritores.

O termo "risco de vida" no contexto de um evento adverso sério refere-se a um evento em que o paciente estava em risco de morte no momento do evento; não se refere a um evento que hipoteticamente poderia ter causado a morte se fosse mais grave.

Sistemas de relatórios

Em muitos países, os efeitos adversos são obrigados por lei a ser relatados, pesquisados ​​em ensaios clínicos e incluídos nas informações do paciente que acompanham os dispositivos médicos e medicamentos para venda ao público. Os investigadores em estudos clínicos em humanos são obrigados a relatar esses eventos em relatórios de estudos clínicos . A pesquisa sugere que esses eventos são frequentemente relatados de forma inadequada em relatórios disponíveis publicamente. Por causa da falta desses dados e da incerteza sobre os métodos para sintetizá-los, os indivíduos que conduzem revisões sistemáticas e meta-análises de intervenções terapêuticas, muitas vezes, sem saber, enfatizam demais os benefícios para a saúde. Para equilibrar a ênfase exagerada no benefício, os estudiosos pediram relatórios mais completos dos danos dos ensaios clínicos.

Reino Unido

O Yellow Card Scheme é uma iniciativa do Reino Unido dirigida pela Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) e pela Comissão de Medicamentos Humanos (CHM) para coletar informações sobre os efeitos adversos dos medicamentos . Isso inclui todos os medicamentos licenciados, desde medicamentos prescritos até medicamentos comprados no balcão de um supermercado. O esquema também inclui todos os suplementos de ervas e medicamentos não licenciados encontrados em tratamentos cosméticos. As reações adversas a medicamentos (RAMs) podem ser relatadas por vários profissionais de saúde, incluindo médicos , farmacêuticos e enfermeiras , bem como pacientes .

Estados Unidos

Nos Estados Unidos, diversos sistemas de notificação foram criados, como o Sistema de Notificação de Eventos Adversos de Vacinas (VAERS), o Banco de Dados de Experiência de Dispositivos de Instalações do Fabricante e do Usuário (MAUDE) e o Sistema de Monitoramento de Eventos Adversos de Nutricionais Especiais. MedWatch é o principal centro de relatórios, operado pela Food and Drug Administration .

Austrália

Na Austrália , o relatório de efeitos adversos é administrado pelo Comitê Consultivo de Reações Adversas a Medicamentos (ADRAC), um subcomitê do Comitê Australiano de Avaliação de Medicamentos (ADEC). A notificação é voluntária e o ADRAC solicita que os profissionais de saúde relatem todas as reações adversas aos medicamentos de interesse atuais e reações adversas graves a qualquer medicamento. O ADRAC publica o Boletim de Reações Adversas a Medicamentos da Austrália a cada dois meses. O programa do Governo para o Uso de Medicamentos de Qualidade tem a tarefa de agir de acordo com este relatório para reduzir e minimizar o número de efeitos adversos evitáveis ​​a cada ano.

Nova Zelândia

A notificação de reações adversas é um componente importante das atividades de farmacovigilância da Nova Zelândia . O Centro de Monitoramento de Reações Adversas (CARM) em Dunedin é o centro nacional de monitoramento de reações adversas da Nova Zelândia. Ele coleta e avalia relatos espontâneos de reações adversas a medicamentos, vacinas, produtos à base de plantas e suplementos dietéticos de profissionais de saúde na Nova Zelândia. Atualmente, o banco de dados do CARM contém mais de 80.000 relatórios e fornece informações específicas da Nova Zelândia sobre reações adversas a esses produtos e serve para apoiar a tomada de decisão clínica quando os sintomas incomuns são considerados relacionados à terapia

Canadá

No Canadá, a notificação de reações adversas é um componente importante da vigilância de produtos de saúde comercializados, conduzida pelo Health Products and Food Branch (HPFB) da Health Canada. Dentro do HPFB, a Direcção de Produtos de Saúde Comercializados lidera a coordenação e implementação de práticas de monitoramento consistentes com relação à avaliação de sinais e tendências de segurança e comunicações de risco relacionadas a produtos de saúde comercializados regulamentados.

O MHPD também trabalha em estreita colaboração com organizações internacionais para facilitar o compartilhamento de informações. O relato de reações adversas é obrigatório para a indústria e voluntário para consumidores e profissionais de saúde.

Limitações

Em princípio, os profissionais médicos são obrigados a relatar todos os efeitos adversos relacionados a uma forma específica de terapia. Na prática, fica a critério do profissional determinar se um evento médico está relacionado à terapia. Como resultado, o relato de efeitos adversos de rotina muitas vezes pode não incluir efeitos sutis e de longo prazo que podem ser atribuídos a uma terapia.

Parte da dificuldade é identificar a origem de uma reclamação. A dor de cabeça em um paciente que toma medicamentos para influenza pode ser causada pela doença subjacente ou pode ser um efeito adverso do tratamento. Em pacientes com câncer em estágio terminal , a morte é um desfecho muito provável e se a droga é a causa ou uma pessoa que está por perto é freqüentemente difícil de discernir.

Por situação

Procedimentos médicos

A cirurgia pode ter vários efeitos indesejáveis ​​ou prejudiciais, como infecção , hemorragia , inflamação , cicatrizes , perda de função ou alterações no fluxo sanguíneo local . Eles podem ser reversíveis ou irreversíveis, e o médico e o paciente devem encontrar um meio-termo entre as consequências benéficas ou salvadoras da cirurgia e seus efeitos adversos. Por exemplo, um membro pode ser perdido por amputação em caso de gangrena intratável , mas a vida do paciente é salva. Atualmente, uma das maiores vantagens da cirurgia minimamente invasiva , como a laparoscópica , é a redução dos efeitos adversos.

Outros procedimentos físicos não cirúrgicos, como a radioterapia de alta intensidade , podem causar queimaduras e alterações na pele . Em geral, essas terapias tentam evitar danos aos tecidos saudáveis , maximizando o efeito terapêutico.

A vacinação pode ter efeitos adversos devido à natureza de sua preparação biológica, às vezes utilizando patógenos e toxinas atenuados . Os efeitos adversos comuns podem ser febre , mal - estar e reações locais no local da vacinação. Muito raramente, ocorre um efeito adverso grave, como eczema vaccinatum , uma complicação grave, às vezes fatal, que pode resultar em pessoas com eczema ou dermatite atópica .

Os procedimentos diagnósticos também podem ter efeitos adversos, dependendo muito se são invasivos , minimamente invasivos ou não invasivos . Por exemplo, freqüentemente ocorrem reações alérgicas a materiais de radiocontraste , e uma colonoscopia pode causar a perfuração da parede intestinal .

Remédios

Os efeitos adversos podem ocorrer como efeito colateral ou colateral de muitas intervenções, mas são particularmente importantes em farmacologia , devido ao seu uso mais amplo, e às vezes incontrolável, por meio de automedicação . Assim, o uso responsável de drogas torna-se uma questão importante aqui. Os efeitos adversos, como os efeitos terapêuticos das drogas, são função da dosagem ou dos níveis da droga nos órgãos- alvo , de modo que podem ser evitados ou diminuídos por meio de farmacocinética cuidadosa e precisa , a alteração dos níveis da droga no organismo em função do tempo após administração.

Os efeitos adversos também podem ser causados ​​pela interação medicamentosa . Isso geralmente ocorre quando os pacientes não informam o médico e o farmacêutico sobre todos os medicamentos que estão tomando, incluindo suplementos fitoterápicos e dietéticos. O novo medicamento pode interagir de forma agonística ou antagônica (potencializar ou diminuir o efeito terapêutico pretendido), causando morbimortalidade significativa em todo o mundo. Podem ocorrer interações medicamento-medicamento e alimento-medicamento, e os chamados "medicamentos naturais" usados ​​na medicina alternativa podem ter efeitos adversos perigosos. Por exemplo, extractos de hipericão ( Hypericum perforatum ), um fitoterápico utilizado para tratar a leve depressão são conhecidos por causar um aumento no citocromo P450 enzimas responsáveis pelo metabolismo e eliminação de muitas drogas, assim que os pacientes que tomam isso é provável que a experiência de um redução dos níveis sanguíneos de medicamentos que estão tomando para outros fins, como quimioterápicos contra o câncer , inibidores de protease para HIV e anticoncepcionais hormonais .

O campo científico de atividade associado à segurança de medicamentos é cada vez mais regulamentado pelo governo e é de grande preocupação para o público, bem como para os fabricantes de medicamentos . A distinção entre efeitos adversos e não adversos é uma tarefa importante quando um novo medicamento é desenvolvido e testado antes de ser comercializado . Isso é feito em estudos de toxicidade para determinar o nível de efeito não adverso (NOAEL). Esses estudos são usados ​​para definir a dosagem a ser usada em testes em humanos (fase I), bem como para calcular a ingestão diária máxima admissível. Imperfeições em ensaios clínicos, como número insuficiente de pacientes ou curta duração, às vezes levam a desastres de saúde pública , como os da fenfluramina (o chamado episódio fen-fen ), da talidomida e, mais recentemente, da cerivastatina (Baycol, Lipobay ) e rofecoxibe (Vioxx), onde efeitos adversos drásticos foram observados, como teratogênese , hipertensão pulmonar , acidente vascular cerebral , doença cardíaca , neuropatia e um número significativo de mortes, causando a retirada forçada ou voluntária do medicamento do mercado.

A maioria dos medicamentos tem uma grande lista de efeitos adversos leves ou não graves que não excluem o uso contínuo. Esses efeitos, que têm uma incidência amplamente variável de acordo com a sensibilidade individual, incluem náusea , tontura , diarreia , mal-estar , vômito , dor de cabeça , dermatite , boca seca, etc. Podem ser considerados uma forma de reação pseudo-alérgica, pois nem todos os usuários experimente esses efeitos; muitos usuários não experimentam nenhum.

A ferramenta de adequação de medicação para condições de saúde comórbidas na demência ( MATCH-D ) adverte que as pessoas com demência têm maior probabilidade de apresentar efeitos adversos e menos probabilidade de relatar os sintomas de maneira confiável.

Os medicamentos contêm efeitos colaterais, que é a razão pela qual os comerciais ou propagandas colocam muitos avisos sobre os sintomas indesejados após a ingestão do (s) medicamento (s).

Exemplos com medicamentos específicos

Controvérsias

Às vezes, os efeitos adversos médicos putativos são considerados controversos e geram discussões acaloradas na sociedade e processos judiciais contra os fabricantes de medicamentos. Um exemplo é a recente controvérsia sobre se o autismo estava ligado à vacina MMR (ou ao tiomersal , um conservante à base de mercúrio usado em algumas vacinas ). Nenhuma ligação foi encontrada em vários estudos grandes e, apesar da remoção do timerosal das vacinas há uma década, a taxa de autismo não diminuiu como seria de se esperar se fosse o agente causador.

Outro exemplo é o potencial de efeitos adversos de silicone implantes mamários , o que levou a centenas de milhares de litígios contra os fabricantes de implantes à base de gel, devido a alegações de dano para o sistema imunitário que não tenham ainda sido provado conclusivamente.

Devido ao impacto excessivamente alto na saúde pública de medicamentos amplamente usados, como contracepção hormonal e terapia de reposição hormonal , que podem afetar milhões de usuários, até mesmo probabilidades marginais de efeitos adversos de natureza severa, como câncer de mama , levaram ao público protestos e mudanças na terapia médica, embora seus benefícios superassem em muito os riscos estatísticos.

Veja também

Referências

links externos

Classificação